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Evaluación de la exactitud y precisión de un nuevo sistema de análisis de gases en sangre arterial en comparación con el estándar de referencia

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluación de la exactitud y precisión del sistema de análisis de gases en sangre arterial Proxima 3® (Sphere Medical) en comparación con el patrón de referencia de ABG hospitalario en un contexto clínico que cambia rápidamente

Evalúe la precisión y la exactitud del sistema Proxima 3® mediante la obtención de datos clínicos cuantitativos en varios momentos. Compare los métodos asociados con la obtención de resultados de gases en sangre usando el dispositivo Proxima 3® System versus un análisis de ABG convencional. El objetivo del investigador es evaluar la precisión y exactitud de los parámetros del sistema Proxima 3® ABG (pH, pCO2 pO2, hematocrito y potasio) en prácticas clínicas con un contexto que cambia rápidamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, el investigador probará la aplicabilidad del sistema Proxima 3® ABG en una población de pacientes heterogénea compuesta por pacientes programados para cirugía de fibrilación auricular híbrida, pacientes programados para cirugía de válvula cardíaca, cirugía cardíaca compleja con enfriamiento profundo, cirugía de columna o pacientes con pérdida importante de sangre esperada. El investigador comparará los valores de ABG obtenidos con el sistema de medición de ABG tradicional del hospital.

La disponibilidad de un analizador de gases en sangre desechable dedicado al paciente permite una medición rápida y frecuente de los gases en sangre en el quirófano sin la pérdida del personal del quirófano. Además de facilitar la medición en el paciente inestable, este enfoque abre la posibilidad de una medición más frecuente para identificar el deterioro del paciente antes de que ocurra una crisis.

El método ABG de laboratorio convencional utiliza tecnología de sensores para los niveles de pH, pCO2, pO2, sodio, potasio, calcio, glucosa y lactato. Mide la concentración de hemoglobina a través de la metodología de espectrofotometría a una longitud de onda establecida de 467-672 nm. El laboratorio de gases en sangre utiliza ABL90 Flex (Radiometer®). El sistema óptico se basa en un espectrofotómetro de 138 longitudes de onda con un rango de medición de 467-672 nm. El espectrofotómetro está conectado a través de una fibra óptica a un hemolizador y una cámara de medición combinados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años
  • Los pacientes que tienen (o tendrán) una línea arterial, que fue (será) insertada por necesidad clínica, serán considerados para su inclusión en este estudio.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado (o su consultado personal/designado) para participar en el estudio
  • Pacientes que probablemente tengan una vía arterial durante al menos 6 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes contraindicados para una línea arterial
  • Negación del consentimiento por parte de un paciente
  • No debe usarse con pacientes con hiperfosfatemia, hipocalcemia o hipercalcemia no corregida.
  • El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analizador de glucosa en sangre convencional
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
Experimental: Gasometría arterial Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la exactitud y precisión del Proxima 3® para ABG
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
Evalúe la precisión y la exactitud del sistema Proxima 3® mediante la obtención de datos clínicos cuantitativos en varios momentos
Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener una gasometría arterial
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
Tiempo de obtención de gases arteriales: tiempo de prelevación a tiempo de resultado
Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Director de estudio: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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