- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801162
Evaluación de la exactitud y precisión de un nuevo sistema de análisis de gases en sangre arterial en comparación con el estándar de referencia
Evaluación de la exactitud y precisión del sistema de análisis de gases en sangre arterial Proxima 3® (Sphere Medical) en comparación con el patrón de referencia de ABG hospitalario en un contexto clínico que cambia rápidamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador probará la aplicabilidad del sistema Proxima 3® ABG en una población de pacientes heterogénea compuesta por pacientes programados para cirugía de fibrilación auricular híbrida, pacientes programados para cirugía de válvula cardíaca, cirugía cardíaca compleja con enfriamiento profundo, cirugía de columna o pacientes con pérdida importante de sangre esperada. El investigador comparará los valores de ABG obtenidos con el sistema de medición de ABG tradicional del hospital.
La disponibilidad de un analizador de gases en sangre desechable dedicado al paciente permite una medición rápida y frecuente de los gases en sangre en el quirófano sin la pérdida del personal del quirófano. Además de facilitar la medición en el paciente inestable, este enfoque abre la posibilidad de una medición más frecuente para identificar el deterioro del paciente antes de que ocurra una crisis.
El método ABG de laboratorio convencional utiliza tecnología de sensores para los niveles de pH, pCO2, pO2, sodio, potasio, calcio, glucosa y lactato. Mide la concentración de hemoglobina a través de la metodología de espectrofotometría a una longitud de onda establecida de 467-672 nm. El laboratorio de gases en sangre utiliza ABL90 Flex (Radiometer®). El sistema óptico se basa en un espectrofotómetro de 138 longitudes de onda con un rango de medición de 467-672 nm. El espectrofotómetro está conectado a través de una fibra óptica a un hemolizador y una cámara de medición combinados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años
- Los pacientes que tienen (o tendrán) una línea arterial, que fue (será) insertada por necesidad clínica, serán considerados para su inclusión en este estudio.
- Pacientes que dan su consentimiento informado (o su consultado personal/designado) para participar en el estudio
- Pacientes que probablemente tengan una vía arterial durante al menos 6 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes contraindicados para una línea arterial
- Negación del consentimiento por parte de un paciente
- No debe usarse con pacientes con hiperfosfatemia, hipocalcemia o hipercalcemia no corregida.
- El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Analizador de glucosa en sangre convencional
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pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
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Experimental: Gasometría arterial Proxima 3®
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pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, exceso de base, Hct %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la exactitud y precisión del Proxima 3® para ABG
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
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Evalúe la precisión y la exactitud del sistema Proxima 3® mediante la obtención de datos clínicos cuantitativos en varios momentos
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Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para obtener una gasometría arterial
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
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Tiempo de obtención de gases arteriales: tiempo de prelevación a tiempo de resultado
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Desde la intubación hasta la extubación, máximo 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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