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Avaliação da Exatidão e Precisão de um Novo Sistema de Gasometria Arterial Sangue em Comparação com o Padrão de Referência

14 de novembro de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da exatidão e precisão do sistema de análise de gases sanguíneos arteriais Proxima 3® (Sphere Medical) em comparação com a ABG hospitalar padrão de referência em um contexto clínico em rápida mudança

Avalie a precisão e exatidão do Sistema Proxima 3® obtendo dados clínicos quantitativos em vários momentos. Compare os métodos associados à obtenção de resultados de gases sanguíneos usando o dispositivo Proxima 3® System versus uma análise ABG convencional. O objetivo do investigador é avaliar a precisão e exatidão dos parâmetros do sistema Proxima 3® ABG (pH, pCO2 pO2, hematócrito e potássio) em práticas clínicas com contexto de rápida mudança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador testará a aplicabilidade do sistema Proxima 3® ABG em uma população heterogênea de pacientes composta por pacientes agendados para cirurgia de fibrilação atrial híbrida, pacientes agendados para cirurgia de válvula cardíaca, cirurgia cardíaca complexa com resfriamento profundo, cirurgia de coluna ou pacientes com grande perda de sangue esperada. O investigador irá comparar os valores de ABG obtidos com o sistema tradicional de medição de ABG do hospital.

A disponibilidade de um analisador de gases sanguíneos descartável dedicado ao paciente permite a medição rápida e frequente dos gases sanguíneos no centro cirúrgico sem a perda da equipe do centro cirúrgico. Além de facilitar a medição no paciente instável, essa abordagem abre a possibilidade de medições mais frequentes para identificar a deterioração do paciente antes que ocorra uma crise.

O método ABG laboratorial convencional usa tecnologia de sensor para os níveis de pH, pCO2, pO2, sódio, potássio, cálcio, glicose e lactato. Ele mede a concentração de hemoglobina através da metodologia de espectrofotometria em um comprimento de onda definido de 467-672 nm. O laboratório de gasometria usa ABL90 Flex (Radiometer®). O sistema óptico é baseado em um espectrofotômetro de 138 comprimentos de onda com uma faixa de medição de 467-672 nm. O espectrofotômetro é conectado por meio de uma fibra óptica a um hemolisador e câmara de medição combinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos
  • Os pacientes que possuem (ou terão) uma linha arterial, que foi (será) inserida por necessidade clínica, serão considerados para inclusão neste estudo
  • Pacientes que dão consentimento informado (ou seu consultor pessoal/nomeado) para participar do estudo
  • Pacientes que provavelmente terão uma linha arterial por pelo menos 6 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes contraindicados para uma linha arterial
  • Recusa de consentimento por um paciente
  • Não deve ser usado em pacientes com hiperfosfatemia, hipocalcemia ou hipercalcemia não corrigida.
  • O paciente é considerado inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analisador ABG convencional
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
Experimental: Proxima 3® gasometria arterial
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da exatidão e precisão do Proxima 3® para ABG
Prazo: Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
Avalie a precisão e exatidão do Sistema Proxima 3® obtendo dados clínicos quantitativos em vários momentos
Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de obter uma gasometria arterial
Prazo: Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
Tempo para obtenção da gasometria arterial: tempo de pré-elevação ao tempo do resultado
Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Diretor de estudo: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cadeira de estudo: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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