- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801162
Avaliação da Exatidão e Precisão de um Novo Sistema de Gasometria Arterial Sangue em Comparação com o Padrão de Referência
Avaliação da exatidão e precisão do sistema de análise de gases sanguíneos arteriais Proxima 3® (Sphere Medical) em comparação com a ABG hospitalar padrão de referência em um contexto clínico em rápida mudança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador testará a aplicabilidade do sistema Proxima 3® ABG em uma população heterogênea de pacientes composta por pacientes agendados para cirurgia de fibrilação atrial híbrida, pacientes agendados para cirurgia de válvula cardíaca, cirurgia cardíaca complexa com resfriamento profundo, cirurgia de coluna ou pacientes com grande perda de sangue esperada. O investigador irá comparar os valores de ABG obtidos com o sistema tradicional de medição de ABG do hospital.
A disponibilidade de um analisador de gases sanguíneos descartável dedicado ao paciente permite a medição rápida e frequente dos gases sanguíneos no centro cirúrgico sem a perda da equipe do centro cirúrgico. Além de facilitar a medição no paciente instável, essa abordagem abre a possibilidade de medições mais frequentes para identificar a deterioração do paciente antes que ocorra uma crise.
O método ABG laboratorial convencional usa tecnologia de sensor para os níveis de pH, pCO2, pO2, sódio, potássio, cálcio, glicose e lactato. Ele mede a concentração de hemoglobina através da metodologia de espectrofotometria em um comprimento de onda definido de 467-672 nm. O laboratório de gasometria usa ABL90 Flex (Radiometer®). O sistema óptico é baseado em um espectrofotômetro de 138 comprimentos de onda com uma faixa de medição de 467-672 nm. O espectrofotômetro é conectado por meio de uma fibra óptica a um hemolisador e câmara de medição combinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos
- Os pacientes que possuem (ou terão) uma linha arterial, que foi (será) inserida por necessidade clínica, serão considerados para inclusão neste estudo
- Pacientes que dão consentimento informado (ou seu consultor pessoal/nomeado) para participar do estudo
- Pacientes que provavelmente terão uma linha arterial por pelo menos 6 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes contraindicados para uma linha arterial
- Recusa de consentimento por um paciente
- Não deve ser usado em pacientes com hiperfosfatemia, hipocalcemia ou hipercalcemia não corrigida.
- O paciente é considerado inadequado para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Analisador ABG convencional
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
|
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Experimental: Proxima 3® gasometria arterial
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, excesso de base, Hct %
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da exatidão e precisão do Proxima 3® para ABG
Prazo: Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
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Avalie a precisão e exatidão do Sistema Proxima 3® obtendo dados clínicos quantitativos em vários momentos
|
Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de obter uma gasometria arterial
Prazo: Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
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Tempo para obtenção da gasometria arterial: tempo de pré-elevação ao tempo do resultado
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Da intubação até a extubação, no máximo 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Diretor de estudo: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROXIMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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