Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktighet og presisjon av et nytt arterielt blodgassanalysesystem Blod i sammenligning med referansestandarden

14. november 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av nøyaktighet og presisjon av Proxima 3® (Sphere Medical) arteriell blodgassanalysesystem sammenlignet med referansestandard sykehus ABG i en raskt skiftende klinisk kontekst

Evaluer presisjonen og nøyaktigheten til Proxima 3®-systemet ved å innhente kvantitative kliniske data på ulike tidspunkt. Sammenlign metodene knyttet til å oppnå blodgassresultater ved å bruke Proxima 3® System-enheten med en konvensjonell ABG-analyse. Målet til etterforskeren er å evaluere presisjonen og nøyaktigheten til Proxima 3® ABG-systemparametrene (pH, pCO2 pO2, hematokrit og kalium) i klinisk praksis med raskt skiftende kontekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskeren teste anvendeligheten av Proxima 3® ABG-systemet i en heterogen pasientpopulasjon bestående av pasienter som er planlagt for hybrid atrieflimmerkirurgi, pasienter som er planlagt for hjerteklaffkirurgi, kompleks hjertekirurgi med dyp nedkjøling, ryggradskirurgi eller pasienter med forventet stort blodtap. Etterforskeren vil sammenligne ABG-verdiene oppnådd med det tradisjonelle ABG-målesystemet på sykehuset.

Tilgjengeligheten av en engangs pasientdedikert blodgassanalysator tillater rask, hyppig måling av blodgasser i teater uten tap av teaterpersonale. I tillegg til å lette måling hos den ustabile pasienten, åpner denne tilnærmingen for muligheten for hyppigere måling for å identifisere pasientforverring før en krise oppstår.

Den konvensjonelle laboratorie-ABG-metoden bruker sensorteknologi for pH, pCO2, pO2, natrium, kalium, kalsium, glukose og laktatnivåer. Den måler hemoglobinkonsentrasjon via spektrofotometrimetodikk ved en innstilt bølgelengde på 467-672 nm. Blodgasslaboratoriet bruker ABL90 Flex (Radiometer®). Det optiske systemet er basert på et 138-bølgelengdespektrofotometer med et måleområde på 467-672 nm. Spektrofotometeret er koblet via en optisk fiber til en kombinert hemolysator og målekammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Pasienter som har (eller vil ha) en arteriell linje, som ble (vil bli) satt inn for klinisk behov, vil bli vurdert for inkludering i denne studien
  • Pasienter som gir informert samtykke (eller deres personlige/nominerte konsultasjonsperson) til å delta i studien
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha en arteriell linje i minst 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kontraindisert for en arteriell linje
  • Avslag på samtykke fra en pasient
  • Ikke til bruk hos pasienter med ukorrigert hyperfosfatemi, hypokalsemi eller hyperkalsemi.
  • Pasienten anses å være uegnet for studien av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ABG-analysator
Enhet: konvensjonell ABG-analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Baseoverskudd, Hct %
Enhet: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Baseoverskudd, Hct %
Eksperimentell: Proxima 3® arteriell blodgass
Enhet: konvensjonell ABG-analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Baseoverskudd, Hct %
Enhet: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Baseoverskudd, Hct %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nøyaktighet og presisjon av Proxima 3® for ABG
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubering, maks 1 dag
Evaluer presisjonen og nøyaktigheten til Proxima 3®-systemet ved å innhente kvantitative kliniske data på forskjellige tidspunkter
Fra intubasjon til ekstubering, maks 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å få en arteriell blodgass
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubering, maks 1 dag
Tid for å oppnå arteriell blodgass: prelevasjonstid til resultattid
Fra intubasjon til ekstubering, maks 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROXIMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere