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Bewertung der Genauigkeit und Präzision eines neuen Blutgasanalysesystems für arterielle Blutgase im Vergleich zum Referenzstandard

14. November 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der Genauigkeit und Präzision des arteriellen Blutgasanalysesystems Proxima 3® (Sphere Medical) im Vergleich zum Referenzstandard-Krankenhaus-ABG in einem sich schnell ändernden klinischen Kontext

Bewerten Sie die Präzision und Genauigkeit des Proxima 3®-Systems, indem Sie quantitative klinische Daten zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten. Vergleichen Sie die Methoden zur Ermittlung von Blutgasergebnissen mit dem Proxima 3® System-Gerät mit denen einer herkömmlichen ABG-Analyse. Ziel des Prüfers ist es, die Präzision und Genauigkeit der Parameter des Proxima 3® ABG-Systems (pH, pCO2 pO2, Hämatokrit und Kalium) in klinischen Praxen mit sich schnell ändernden Kontexten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Prüfer die Anwendbarkeit des Proxima 3® ABG-Systems bei einer heterogenen Patientenpopulation testen, bestehend aus Patienten, bei denen eine hybride Vorhofflimmeroperation geplant ist, Patienten, bei denen eine Herzklappenoperation geplant ist, komplexe Herzoperationen mit Tiefenkühlung, Wirbelsäulenoperationen oder Patienten mit erwarteter großer Blutverlust. Der Prüfer vergleicht die erhaltenen ABG-Werte mit dem traditionellen ABG-Messsystem des Krankenhauses.

Die Verfügbarkeit eines patientenspezifischen Einweg-Blutgasanalysators ermöglicht eine schnelle und häufige Messung der Blutgase im Operationssaal ohne Verlust von Operationspersonal. Dieser Ansatz erleichtert nicht nur die Messung bei instabilen Patienten, sondern eröffnet auch die Möglichkeit häufigerer Messungen, um eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu erkennen, bevor eine Krise auftritt.

Die herkömmliche Labor-ABG-Methode nutzt Sensortechnologie für pH-, pCO2-, pO2-, Natrium-, Kalium-, Kalzium-, Glukose- und Laktatspiegel. Es misst die Hämoglobinkonzentration mithilfe der Spektrophotometriemethode bei einer festgelegten Wellenlänge von 467–672 nm. Das Blutgaslabor verwendet ABL90 Flex (Radiometer®). Das optische System basiert auf einem 138-Wellenlängen-Spektrophotometer mit einem Messbereich von 467-672 nm. Das Spektralphotometer ist über eine optische Faser mit einer kombinierten Hämolysator- und Messkammer verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die einen arteriellen Zugang haben (oder haben werden), der aus klinischen Gründen eingeführt wurde (wird), werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen
  • Patienten, die ihre Einwilligung (oder ihren persönlichen/nominierten Berater) zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patienten, bei denen voraussichtlich mindestens 6 Stunden lang ein arterieller Zugang besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten ist eine arterielle Leitung kontraindiziert
  • Verweigerung der Einwilligung eines Patienten
  • Nicht zur Anwendung bei Patienten mit unkorrigierter Hyperphosphatämie, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie.
  • Der Patient wird vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher ABG-Analysator
Gerät: herkömmlicher ABG-Analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basenüberschuss, Hct %
Gerät: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basenüberschuss, Hct %
Experimental: Proxima 3® arterielles Blutgas
Gerät: herkömmlicher ABG-Analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basenüberschuss, Hct %
Gerät: Proxima 3®
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, Basenüberschuss, Hct %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit und Präzision des Proxima 3® für ABG
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation maximal 1 Tag
Bewerten Sie die Präzision und Genauigkeit des Proxima 3®-Systems, indem Sie quantitative klinische Daten zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten
Von der Intubation bis zur Extubation maximal 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, ein arterielles Blutgas zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation maximal 1 Tag
Zeit für die Gewinnung arterieller Blutgase: Zeit vor der Hebung bis zur Ergebniszeit
Von der Intubation bis zur Extubation maximal 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROXIMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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