Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van een nieuw arterieel bloedgasanalysesysteem Bloed in vergelijking met de referentiestandaard

14 november 2025 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van het Proxima 3® (Sphere Medical) arteriële bloedgasanalysesysteem in vergelijking met de standaard ziekenhuis-ABG in een snel veranderende klinische context

Evalueer de precisie en nauwkeurigheid van het Proxima 3®-systeem door op verschillende tijdstippen kwantitatieve klinische gegevens te verkrijgen. Vergelijk de methoden voor het verkrijgen van bloedgasresultaten met behulp van het Proxima 3®-systeemapparaat versus een conventionele ABG-analyse. Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de precisie en nauwkeurigheid van de parameters van het Proxima 3® ABG-systeem (pH, pCO2 pO2, hematocriet en kalium) in klinische praktijken met snel veranderende context.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de onderzoeker de toepasbaarheid van het Proxima 3® ABG-systeem testen in een heterogene patiëntenpopulatie bestaande uit patiënten die gepland zijn voor hybride atriumfibrillatiechirurgie, patiënten die gepland zijn voor hartklepchirurgie, complexe hartchirurgie met diepe koeling, wervelkolomchirurgie of patiënten met verwacht groot bloedverlies. De onderzoeker vergelijkt de verkregen ABG-waarden met het traditionele ABG-meetsysteem van het ziekenhuis.

De beschikbaarheid van een wegwerpbare patiëntspecifieke bloedgasanalysator maakt snelle, frequente meting van bloedgassen in de operatiekamer mogelijk zonder verlies van theaterpersoneel. Naast het vergemakkelijken van metingen bij de onstabiele patiënt, opent deze aanpak de mogelijkheid voor frequentere metingen om de achteruitgang van de patiënt vast te stellen voordat zich een crisis voordoet.

De conventionele laboratorium-ABG-methode maakt gebruik van sensortechnologie voor pH-, pCO2-, pO2-, natrium-, kalium-, calcium-, glucose- en lactaatwaarden. Het meet de hemoglobineconcentratie via spectrofotometrische methodologie bij een ingestelde golflengte van 467-672 nm. Het bloedgaslaboratorium maakt gebruik van ABL90 Flex (Radiometer®). Het optische systeem is gebaseerd op een 138-golflengte spectrofotometer met een meetbereik van 467-672 nm. De spectrofotometer is via een optische vezel verbonden met een gecombineerde hemolyzer en meetkamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
  • Patiënten die een arteriële lijn hebben (of zullen krijgen), die voor klinische noodzaak werd (zal) worden ingebracht, komen in aanmerking voor opname in deze studie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven (of hun persoonlijke/aangewezen consultee) om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die waarschijnlijk gedurende ten minste 6 uur een arteriële lijn zullen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecontra-indiceerd voor een arteriële lijn
  • Weigering van toestemming door een patiënt
  • Niet voor gebruik bij patiënten met ongecorrigeerde hyperfosfatemie, hypocalciëmie of hypercalciëmie.
  • De patiënt wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ABG-analysator
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
Experimenteel: Proxima 3® arterieel bloedgas
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van nauwkeurigheid en precisie van de Proxima 3® voor ABG
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
Evalueer de precisie en nauwkeurigheid van het Proxima 3®-systeem door op verschillende tijdstippen kwantitatieve klinische gegevens te verkrijgen
Van intubatie tot extubatie, max 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​arterieel bloedgas te verkrijgen
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
Tijd voor het verkrijgen van arterieel bloedgas: prelevatietijd tot resultaattijd
Van intubatie tot extubatie, max 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studie directeur: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studie stoel: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren