- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801162
Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van een nieuw arterieel bloedgasanalysesysteem Bloed in vergelijking met de referentiestandaard
Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van het Proxima 3® (Sphere Medical) arteriële bloedgasanalysesysteem in vergelijking met de standaard ziekenhuis-ABG in een snel veranderende klinische context
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de onderzoeker de toepasbaarheid van het Proxima 3® ABG-systeem testen in een heterogene patiëntenpopulatie bestaande uit patiënten die gepland zijn voor hybride atriumfibrillatiechirurgie, patiënten die gepland zijn voor hartklepchirurgie, complexe hartchirurgie met diepe koeling, wervelkolomchirurgie of patiënten met verwacht groot bloedverlies. De onderzoeker vergelijkt de verkregen ABG-waarden met het traditionele ABG-meetsysteem van het ziekenhuis.
De beschikbaarheid van een wegwerpbare patiëntspecifieke bloedgasanalysator maakt snelle, frequente meting van bloedgassen in de operatiekamer mogelijk zonder verlies van theaterpersoneel. Naast het vergemakkelijken van metingen bij de onstabiele patiënt, opent deze aanpak de mogelijkheid voor frequentere metingen om de achteruitgang van de patiënt vast te stellen voordat zich een crisis voordoet.
De conventionele laboratorium-ABG-methode maakt gebruik van sensortechnologie voor pH-, pCO2-, pO2-, natrium-, kalium-, calcium-, glucose- en lactaatwaarden. Het meet de hemoglobineconcentratie via spectrofotometrische methodologie bij een ingestelde golflengte van 467-672 nm. Het bloedgaslaboratorium maakt gebruik van ABL90 Flex (Radiometer®). Het optische systeem is gebaseerd op een 138-golflengte spectrofotometer met een meetbereik van 467-672 nm. De spectrofotometer is via een optische vezel verbonden met een gecombineerde hemolyzer en meetkamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
- Patiënten die een arteriële lijn hebben (of zullen krijgen), die voor klinische noodzaak werd (zal) worden ingebracht, komen in aanmerking voor opname in deze studie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven (of hun persoonlijke/aangewezen consultee) om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die waarschijnlijk gedurende ten minste 6 uur een arteriële lijn zullen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gecontra-indiceerd voor een arteriële lijn
- Weigering van toestemming door een patiënt
- Niet voor gebruik bij patiënten met ongecorrigeerde hyperfosfatemie, hypocalciëmie of hypercalciëmie.
- De patiënt wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ABG-analysator
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
|
|
Experimenteel: Proxima 3® arterieel bloedgas
|
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
pO2 mmHg, pH, pCO2 mmHg, baseovermaat, Hct %
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van nauwkeurigheid en precisie van de Proxima 3® voor ABG
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
|
Evalueer de precisie en nauwkeurigheid van het Proxima 3®-systeem door op verschillende tijdstippen kwantitatieve klinische gegevens te verkrijgen
|
Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een arterieel bloedgas te verkrijgen
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
|
Tijd voor het verkrijgen van arterieel bloedgas: prelevatietijd tot resultaattijd
|
Van intubatie tot extubatie, max 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Umbrain, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Manuella Martin, Apr. Biol., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Christine Sneyers, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Kotolácsi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Pierre Matagne, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROXIMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .