重组人生长激素注射液辅助IVF-ET治疗PCOS的临床观察
2016年11月24日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
重组人生长激素注射液辅助体外受精胚胎移植（IVF-ET）治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的临床观察
观察重组人生长激素注射液辅助IVF-ET（体外受精胚胎移植）治疗PCOS（多囊卵巢综合征）患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Ying Wang
- 电话号码：010-82265080
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄25-35岁，已婚女性，不育。
- BMI≥25kg/m2。
- 诊断为多囊卵巢综合症。
- 无明显慢性器质性疾病，如肝、肾、心、肺、甲状腺、肾上腺疾病。
- 受试者3个月内未参加其他临床试验研究。
- 受试者签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数<25kg/m2。
- 高泌乳素血症和先天性肾上腺皮质增生症。
- 糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、库欣综合征。
- 盆腔和腹膜肿瘤和肿瘤分泌高雄激素血症。
- 严重的急慢性肝肾疾病，如肝硬化、急慢性肾功能衰竭、乙型肝炎病毒活动等。
- 肝肾功能不全，AST/ALT高于正常值2.5倍，血清肌酐高于正常值2倍。
- 影响IVF妊娠结局的疾病，如输卵管积水、子宫肌瘤>4cm、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、卵巢子宫内膜囊肿、单侧卵巢、生殖系统结核等。
- 对大肠杆菌过敏。 表达产物及其赋形剂。
- 参与其他药物临床研究。
- 研究人员考虑谁不适合该组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生长激素
前一个月经周期中期（D21天）促排卵用重组人生长激素注射液（rhGH）注射液15IU/5mg/3mL/筒，每天5IU，20:00后皮下注射至HCG触发日。
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不含 rhGH 的常规受控促排卵剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：一年
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一年
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受精卵数
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：一年
|
一年
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优质胚胎数
大体时间：一年
|
一年
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移植胚胎数
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Wang、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月12日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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