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Klinische Beobachtung der durch rekombinante menschliche Wachstumshormoninjektion unterstützten IVF-ET bei der Behandlung von PCOS

24. November 2016 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinische Beobachtung der Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon zur Unterstützung der Vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF-ET) bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Beobachten Sie die Gültigkeit der Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon zur Unterstützung der IVF-ET-Behandlung (In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer) bei PCOS-Patienten (polyzystisches Ovarialsyndrom).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
          • Telefonnummer: 010-82265080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 35 Jahren, verheiratete Frau und unfruchtbar.
  • BMI≥25kg/m2.
  • Als PCOS diagnostiziert.
  • Keine offensichtlichen chronischen organischen Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen.
  • Die Probanden nehmen innerhalb von 3 Monaten nicht an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <25 kg/m2.
  • Hyperprolaktinämie und angeborene Nebennierenrindenhyperplasie.
  • Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom.
  • Becken- und Peritonealtumor und tumorsekretierender Hyperandrogenismus.
  • Schwere akute und chronische Leber- und Nierenerkrankung, wie Leberzirrhose, akutes und chronisches Nierenversagen, Aktivität des Hepatitis-B-Virus.
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung, AST/ALT ist 2,5-mal höher als der Normalwert, das Serumkreatinin ist 2-mal höher als der Normalwert.
  • Krankheiten, die das Ergebnis einer IVF-Schwangerschaft beeinflussen, z. B. Hydrosalpinx, Hysteromyom > 4 cm, Adenomyose, Endometriose, Endometriumzyste des Eierstocks, einseitiger Eierstock, Tuberkulose des Fortpflanzungssystems.
  • Allergisch gegen E. coli. Expressionsprodukt und seine Hilfsstoffe.
  • Mitarbeit bei anderen Arzneimittelforschungsinstituten.
  • Die Forscher überlegen, wer nicht für die Gruppe geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GH AQ
Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke in der Mitte des Corpus (Tag 21) des vorherigen Menstruationszyklus zur Verwendung einer rekombinanten Injektion von menschlichem Wachstumshormon (rhGH). Injektion 15 IE/5 mg/3 ml/Kartusche, 5 IE pro Tag, subkutane Injektion nach 20:00 Uhr bis zum HCG Auslösetag.
Arzneimittel: Konventionelles, kontrolliertes Ovarialstimulationsprotokoll
Konventionelles kontrolliertes Ovarialstimulationsproktol ohne rhGH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci GH AQ CT-PCOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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