- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801565
Observação clínica de injeção de hormônio de crescimento humano recombinante assistida por FIV-ET no tratamento de SOP
24 de novembro de 2016 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Observação clínica da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante assistida na fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET) no tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Observar a validade da Injeção de Hormônio de Crescimento Humano Recombinante auxiliada no tratamento de FIV-ET (fertilização in vitro e transferência de embriões) de pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuo Huang
- Número de telefone: 010-82265080
- E-mail: homelyleaf@aliyun.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Ying Wang
- Número de telefone: 010-82265080
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 35 anos, mulher casada e infértil.
- IMC≥25kg/m2.
- Diagnosticado como SOP.
- Sem doenças orgânicas crônicas óbvias, como fígado, rim, coração, pulmão, tireóide, doença adrenal.
- Os indivíduos não participam de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Os sujeitos assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IMC<25kg/m2.
- Hiperprolactinemia e hiperplasia cortical adrenal congênita.
- Diabetes, hipertireoidismo da função da tireoide, disfunção da tireoide, síndrome de cushing.
- Tumor pélvico e peritoneal e hiperandrogenismo secretor de tumor.
- Doença hepática e renal aguda e crônica grave, como cirrose hepática, insuficiência renal aguda e crônica, atividade do vírus da hepatite B.
- Disfunção hepática e renal, AST/ALT é 2,5 vezes superior ao limite normal, o soro de creatinina é 2 vezes superior ao nível normal.
- Doenças que afetam o resultado da gravidez de fertilização in vitro, por exemplo, hidrossalpinge, histeromioma>4 cm, adenomiose, endometriose, cisto endometrial do ovário, ovário unilateral, tuberculose do sistema reprodutivo.
- Alérgico a E. coli. produto de expressão e seus excipientes.
- Estar envolvido em outros pesquisadores clínicos de drogas.
- Os pesquisadores consideram quem não é adequado para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GH AQ
Estimulação ovariana controlada no meio do corpo (D21 dias) do ciclo menstrual anterior para usar Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante(rhGH) Injeção 15IU/5mg/3mL/cartucho, 5UI por dia, Injeção subcutânea após 20:00 até o HCG dia de gatilho.
|
Proctol de estimulação ovariana controlada convencional sem rhGH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Número de oócitos fertilizados
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de oócitos recuperados
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Número de embriões transferidos
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci GH AQ CT-PCOS
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