Klinische observatie van injectie met recombinant menselijk groeihormoon ondersteunde IVF-ET bij de behandeling van PCOS
24 november 2016 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Klinische observatie van recombinant menselijk groeihormoon-injectie geassisteerd bij vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Observeer de validiteit van recombinant menselijk groeihormoon-injectie geassisteerd bij IVF-ET-behandeling (in-vitrofertilisatie en embryotransfer) van patiënten met PCOS (polycysteus ovariumsyndroom).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Ying Wang
- Telefoonnummer: 010-82265080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 35 jaar oud, getrouwde vrouw en onvruchtbaar.
- BMI≥25kg/m2.
- Gediagnosticeerd als PCOS.
- Geen duidelijke chronische organische ziekten, zoals lever-, nier-, hart-, long-, schildklier-, bijnierziekte.
- Proefpersonen nemen niet binnen 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek.
- De proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- BMI<25kg/m2.
- Hyperprolactinemie en aangeboren bijnierschorshyperplasie.
- Diabetes, schildklierfunctie hyperthyreoïdie, schildklierdisfunctie, syndroom van Cushing.
- Bekken- en peritoneale tumor en tumorsecreterend hyperandrogenisme.
- Ernstige acute en chronische lever- en nierziekte, zoals levercirrose, acuut en chronisch nierfalen, hepatitis B-virusactiviteit.
- Lever- en nierdisfunctie, AST/ALT is 2,5 keer hoger dan de normale limiet, het serum creatinine is 2 keer hoger dan het normale niveau.
- Ziekten die de uitkomst van een IVF-zwangerschap beïnvloeden, bijv. Hydrosalpinx, hysteromyoom> 4 cm, adenomyose, endometriose, endometriumcyste van de eierstok, unilaterale eierstok, tuberculose van het voortplantingssysteem.
- Allergisch voor E. coli. expressieproduct en zijn hulpstoffen.
- Betrokken zijn bij andere geneesmiddelenonderzoekers.
- De onderzoekers bekijken wie niet geschikt is voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH AQ
Gecontroleerde ovariële stimulatie in het midden van het corpus (D21 dagen) van de vorige menstruatiecyclus om recombinant menselijk groeihormoon-injectie (rhGH) te gebruiken Injectie 15 IE / 5 mg / 3 ml / patroon, 5 IE per dag, subcutane injectie na 20.00 uur tot de HCG trigger dag.
|
Conventioneel gecontroleerd ovariële stimulatieproctol zonder rhGH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci GH AQ CT-PCOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .