- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801565
Observación clínica de la FIV-ET asistida por inyección de hormona de crecimiento humano recombinante en el tratamiento del SOP
24 de noviembre de 2016 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Observación clínica de la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante asistida por fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV-TE) en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Observe la validez de la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante asistida en el tratamiento de FIV-ET (fertilización in vitro y transferencia de embriones) de pacientes con SOP (síndrome de ovario poliquístico).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Ying Wang
- Número de teléfono: 010-82265080
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 35 años, mujer casada e infértil.
- IMC≥25kg/m2.
- Diagnosticado como SOP.
- No hay enfermedades orgánicas crónicas evidentes, como enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, tiroidea o suprarrenal.
- Los sujetos no participan en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Los sujetos firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IMC<25kg/m2.
- Hiperprolactinemia e hiperplasia cortical suprarrenal congénita.
- Diabetes, función tiroidea hipertiroidismo, disfunción tiroidea, síndrome de cushing.
- Tumor pélvico y peritoneal e hiperandrogenismo secretor de tumores.
- Enfermedad hepática y renal aguda y crónica grave, como cirrosis hepática, insuficiencia renal aguda y crónica, actividad del virus de la hepatitis B.
- Disfunción hepática y renal, AST/ALT es 2,5 veces superior al límite normal, el suero de creatinina es 2 veces superior al nivel normal.
- Enfermedades que afectan el resultado del embarazo por FIV, por ejemplo, hidrosálpinx, histeromioma >4 cm, adenomiosis, endometriosis, quiste endometrial de ovario, ovario unilateral, tuberculosis del sistema reproductivo.
- Alérgico a E. coli. producto de expresión y sus excipientes.
- Estar involucrado en otros investigadores clínicos de fármacos.
- Los investigadores consideran quién no es adecuado para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GH AQ
Estimulación ovárica controlada en la mitad del cuerpo (días D21) del ciclo menstrual anterior para usar la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) Inyección de 15 UI/5 mg/3 ml/cartucho, 5 UI por día, inyección subcutánea después de las 20:00 hasta la HCG día de activación.
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Procedimiento convencional de estimulación ovárica controlada sin rhGH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de embriones de alta calidad.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci GH AQ CT-PCOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .