A rekombináns humán növekedési hormon injekcióval segített IVF-ET klinikai megfigyelése a PCOS kezelésében
2016. november 24. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
In vitro megtermékenyítéssel és embriótranszferrel segített rekombináns humán növekedési hormon injekció (IVF-ET) klinikai megfigyelése a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésében
Figyelje meg a PCOS (policisztás petefészek szindróma) betegek IVF-ET (in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer) kezelésében segített rekombináns humán növekedési hormon injekció érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Wang
- Telefonszám: 010-82265080
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 35 év közötti, házas nő és terméketlen.
- BMI≥25kg/m2.
- PCOS-ként diagnosztizálták.
- Nincsenek nyilvánvaló krónikus szervi betegségek, mint például máj-, vese-, szív-, tüdő-, pajzsmirigy-, mellékvese-betegség.
- Az alanyok 3 hónapon belül nem vesznek részt más klinikai vizsgálati vizsgálatban.
- Az alanyok aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- BMI <25 kg/m2.
- Hiperprolaktinémia és veleszületett mellékvesekéreg hiperplázia.
- Cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavarok, pajzsmirigy-működési zavarok, cushing-szindróma.
- Kismedencei és peritoneális daganat, valamint daganatot kiválasztó hiperandrogenizmus.
- Súlyos akut és krónikus máj- és vesebetegségek, például májcirrózis, akut és krónikus veseelégtelenség, hepatitis B vírus aktivitás.
- Máj- és veseelégtelenség, az AST/ALT 2,5-szerese a normál határértéknek, a szérum kreatinin szintje kétszerese a normál értéknek.
- Az IVF terhesség kimenetelét befolyásoló betegségek, pl. hydrosalpinx, hysteromyoma >4 cm, adenomiózis, endometriózis, petefészek endometrium cisztája, egyoldali petefészek, reproduktív rendszer tuberkulózisa.
- Allergiás az E. colira. expressziós termék és segédanyagai.
- Részt vesz más gyógyszerklinikai kutatókban.
- A kutatók mérlegelik, hogy ki nem alkalmas a csoportba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GH AQ
Ellenőrzött petefészek-stimuláció az előző menstruációs ciklus korpuszának közepén (D21 nap) rekombináns humán növekedési hormon injekció (rhGH) injekcióhoz 15 NE/5 mg/3 ml/patron, 5 NE naponta, szubkután injekció 20:00 után a HCG-ig kiváltó nap.
|
Hagyományos szabályozott petefészek-stimulációs proctol rhGH nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az átvitt embriók száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci GH AQ CT-PCOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .