Klinisk observasjon av rekombinant humant veksthormon-injeksjonsassistert IVF-ET i behandling av PCOS
24. november 2016 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Klinisk observasjon av rekombinant humant veksthormoninjeksjon assistert in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET) ved behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Observer gyldigheten av rekombinant humant veksthormoninjeksjon assistert i IVF-ET (in vitro fertilisering og embryooverføring) behandling av PCOS-pasienter (polycystisk ovariesyndrom).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Wang
- Telefonnummer: 010-82265080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 35 år, gift kvinne og infertil.
- BMI≥25 kg/m2.
- Diagnostisert som PCOS.
- Ingen åpenbare kroniske organiske sykdommer, som lever, nyre, hjerte, lunge, skjoldbruskkjertel, binyresykdom.
- Forsøkspersonene deltar ikke i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Forsøkspersonene signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25kg/m2.
- Hyperprolaktinemi og medfødt binyrebarkhyperplasi.
- Diabetes, skjoldbruskkjertelfunksjon hypertyreose, skjoldbrusk dysfunksjon, Cushings syndrom.
- Bekken- og peritoneal svulst og tumorutskillende hyperandrogenisme.
- Alvorlig akutt og kronisk lever- og nyresykdom, slik som levercirrhose, akutt og kronisk nyresvikt, hepatitt B-virusaktivitet.
- Lever- og nyresvikt, ASAT/ALT er 2,5 ganger høyere enn normalgrensen, serumet av kreatinin er 2 ganger høyere enn normalt nivå.
- Sykdommer som påvirker resultatet av IVF-graviditet, f.eks. hydrosalpinx, hysteromyom>4 cm, adenomyose, endometriose, endometriecyste i eggstokken, ensidig eggstokk, tuberkulose i reproduksjonssystemet.
- Allergisk mot E. coli. ekspresjonsprodukt og dets hjelpestoffer.
- Å være involvert i andre medisinske kliniske forskere.
- Forskerne vurderer hvem som ikke er egnet for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH AQ
Kontrollert eggstokkstimulering i midten av corpus (D21 dager) av forrige menstruasjonssyklus for å bruke rekombinant humant veksthormoninjeksjon（rhGH） Injeksjon 15IU/5mg/3mL/patron, 5IU per dag, Subkutan injeksjon etter kl. 20:00 utløser dag.
|
Konvensjonell kontrollert eggstokkstimuleringsproktol uten rhGH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci GH AQ CT-PCOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .