Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování injekcí rekombinantního lidského růstového hormonu asistovaného IVF-ET v léčbě PCOS

24. listopadu 2016 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinické pozorování injekcí rekombinantního lidského růstového hormonu asistovaného při oplodnění a přenosu embryí (IVF-ET) při léčbě syndromu polycystických ovarií (PCOS)

Sledujte platnost injekce rekombinantního lidského růstového hormonu asistované při léčbě IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer) pacientů s PCOS (syndrom polycystických ovarií).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
          • Telefonní číslo: 010-82265080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 35 let, vdaná žena a neplodná.
  • BMI≥25 kg/m2.
  • Diagnostikováno jako PCOS.
  • Žádná zjevná chronická organická onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, štítné žlázy, nadledvin.
  • Subjekty se během 3 měsíců neúčastní jiné klinické studie.
  • Subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI<25kg/m2.
  • Hyperprolaktinémie a vrozená hyperplazie kůry nadledvin.
  • Diabetes, funkce štítné žlázy hypertyreóza, dysfunkce štítné žlázy, cushingův syndrom.
  • Nádor pánve a peritonea a hyperandrogenismus secernující nádor.
  • Závažné akutní a chronické onemocnění jater a ledvin, jako je cirhóza jater, akutní a chronické selhání ledvin, aktivita viru hepatitidy B.
  • Dysfunkce jater a ledvin, AST/ALT je 2,5krát vyšší než normální limit, sérový kreatinin je 2krát vyšší než normální hladina.
  • Onemocnění ovlivňující výsledek IVF těhotenství, např. hydrosalpinx, hysteromyom > 4 cm, adenomyóza, endometrióza, endometriální cysta vaječníku, jednostranný vaječník, tuberkulóza reprodukčního systému.
  • Alergický na E. coli. expresní produkt a jeho pomocné látky.
  • Být zapojen do jiných klinických výzkumníků léků.
  • Vědci zvažují, kdo se do skupiny nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH AQ
Řízená ovariální stimulace uprostřed tělíska (D21 dní) předchozího menstruačního cyklu k použití injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) Injekce 15 IU/5 mg/3 ml/náplň, 5 IU denně, Subkutánní injekce po 20:00 až do HCG spouštěcí den.
Lék: Konvenční kontrolovaná ovariální stimulace proctol
Konvenční kontrolovaná ovariální stimulace proctol bez rhGH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet přenesených embryí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci GH AQ CT-PCOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Konvenční kontrolovaná ovariální stimulace proctol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit