Ihmisen rekombinanttikasvuhormoniinjektioavusteisen IVF-ET:n kliininen havainnointi PCOS:n hoidossa
torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
In vitro -hedelmöityksen ja alkionsiirron (IVF-ET) kliininen havainnointi munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) hoidossa
Tarkkaile yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn ihmisen kasvuhormonin injektion pätevyyttä PCOS-potilaiden IVF-ET-hoidossa (koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
- Puhelinnumero: 010-82265080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-35 vuotta, naimisissa oleva nainen ja lapseton.
- BMI≥25kg/m2.
- Diagnosoitu PCOS:ksi.
- Ei ilmeisiä kroonisia orgaanisia sairauksia, kuten maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, kilpirauhasen, lisämunuaisen sairaudet.
- Koehenkilöt eivät osallistu muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <25kg/m2.
- Hyperprolaktinemia ja synnynnäinen lisämunuaisen kuoren liikakasvu.
- Diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, cushingin oireyhtymä.
- Lantion ja vatsakalvon kasvain ja kasvainta erittävä hyperandrogenismi.
- Vaikeat akuutit ja krooniset maksa- ja munuaissairaudet, kuten maksakirroosi, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti B -viruksen aktiivisuus.
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, AST/ALT on 2,5 kertaa normaalirajaa korkeampi, seerumin kreatiniini on 2 kertaa normaalia korkeampi.
- IVF-raskauden lopputulokseen vaikuttavat sairaudet, esim. hydrosalpinx, hysteromyoma >4 cm, adenomyoosi, endometrioosi, munasarjan kohdun limakalvokysta, yksipuolinen munasarja, lisääntymisjärjestelmän tuberkuloosi.
- Allerginen E. colille. ekspressiotuote ja sen apuaineet.
- Mukana muiden lääketieteellisten tutkijoiden parissa.
- Tutkijat pohtivat, kuka ei sovellu ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH AQ
Hallittu munasarjojen stimulaatio edellisen kuukautiskierron korpuksen keskellä (päivä 21) rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektiolla (rhGH) injektiolla 15IU/5mg/3mL/patruuna, 5IU päivässä, ihonalainen injektio klo 20.00 jälkeen HCGG:hen asti laukaisupäivä.
|
Perinteinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatioproktoli ilman rhGH:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Siirrettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci GH AQ CT-PCOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .