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比例辅助通气对机械通气患者呼吸困难和不同步的影响 (DYS-PAV)

合理的。 呼吸肌活动与呼吸机提供的辅助之间的不匹配导致人机不协调,这在 ICU 患者中很常见,并且与呼吸困难和人机不同步有关。 呼吸困难和异步都与较差的预后相关。 与传统的机械通气模式不同,例如压力支持通气 (PSV) 无论患者努力程度如何都能提供恒定水平的辅助,比例辅助通气 (PAV) 会根据呼吸肌的活动调整呼吸机辅助水平。 迄今为止,关于 PAV 对呼吸困难和患者呼吸机不同步影响的数据很少,大多数研究都是在健康受试者或没有严重呼吸困难或严重不同步的 ICU 患者中进行的。 据我们所知,没有严重人机不协调患者的数据。

学习目标。 评估 PAV 对 ICU 机械通气重症监护患者呼吸困难和人机不同步的影响,严重人机不协调定义为严重呼吸困难或严重人机不同步。

患者和方法。 将包括 24 名 ICU 机械通气患者,表现出严重的 PSV 患者-呼吸机不协调。 呼吸困难的强度将通过 VAS、ICRDOSS 以及通过膈外吸气肌的肌电图和从脑电图收集的吸气前电位来评估。 患者-呼吸机不同步的发生率将被量化。

预期成绩。 预计从 PSV 转换为 PAV 将降低呼吸困难的发生率和严重程度以及人机不同步的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

理性 与控制机械通气相反,辅助通气的部分模式可维持一定水平的呼吸肌自发活动。 因此,辅助通气可能有助于防止呼吸机引起的膈肌功能障碍 (1-3)、改善气体交换 (4)、减少镇静剂的使用,从而最终缩短脱离机械通气的时间 (5)。

最广泛使用的部分通气辅助模式是压力支持通气 (PSV) (6),其中恒定的预设压力水平辅助每次吸气,而不管患者的吸气努力如何。 因此,患者需求和援助水平之间的不匹配,研究人员将在本项目中称为患者-呼吸机不协调,因此是可能的,并且可能是有害的。 一方面,协助不足可能会引起呼吸不适和呼吸困难 (7),这是痛苦的直接原因,会产生焦虑,并且是迟发性神经心理后遗症的来源,例如黑暗的呼吸回忆和创伤后应激障碍 (8-12) . 另一方面,过度协助可能导致肺过度扩张和容积伤 (13)。 最后,辅助不足和辅助过度都可能产生与较差临床结果相关的患者-呼吸机不同步 (14)。 值得注意的是,协助不足很可能与称为双重触发的异步相关联,而协助过度通常与无效努力有关 (15)。

比例模式的机械通气旨在克服(PSV)的这一弱点。 事实上,与无论患者吸气努力如何都提供恒定水平辅助的 PSV 不同,比例通气模式根据患者的努力调整提供的帮助量。 比例辅助通气 (PAV) 是其中一种模式,可根据算法估计的呼吸肌活动调整呼吸机辅助 (16-23)。 以前的研究表明,PAV 的潜在好处是可以防止过度协助的风险 (24),进而减少无效努力的发生率 (25-28)。 此外,PAV 增加了呼吸模式的可变性 (17, 20-23, 29-32)。 迄今为止,关于 PAV 对呼吸困难和患者呼吸机不同步影响的数据很少 (24-28, 33)。 大多数这些工作是在没有严重呼吸困难或严重异步的健康受试者或 ICU 患者中进行的 (24-28, 33)。 据我们所知,没有严重人机不协调患者的数据。

因为 PAV 调节呼吸肌活动的辅助水平,呼吸驱动的替代物,所以假设 PAV 应该可以防止严重的患者-呼吸机不协调,定义为严重的呼吸困难或严重的患者-呼吸机不同步。

本研究计划的目的是评估 PAV 对 ICU 机械通气重症监护患者呼吸困难和人机不同步的影响,严重人机不协调定义为严重呼吸困难或严重人机不同步。

具体目标是在这些患者中比较呼吸机模式从 PSV 切换到 PAV 的影响:

  1. 通过自我评估视觉类比量表和两种电生理工具(例如膈外吸气肌的肌电图和脑电图上的吸气前电位)量化呼吸困难的强度(见下文,患者和方法)。
  2. 两种主要的患者-呼吸机不同步现象的普遍存在,即无效努力和双重触发(见下文,患者和方法)。

使用的材料和方法以及统计方法

这项观察性、单中心前瞻性研究将在法国巴黎 Pitié-Salpêtrière 医院呼吸和 ICU 科的内科重症监护病房 (ICU) 进行。

1.人口、抽样 患者的纳入将在告知患者并获得他们的知情同意后进行。

1.1 纳入标准 只要符合以下标准,患者即被纳入。

  • 针对定义为 PaO2 与 FiO2 比率的严重低氧血症的呼吸原因进行插管和机械通气
  • PSV 通气 > 6 小时。
  • 严重的人机不协调
  • 负责患者的医生决定将机械通气从 PSV 模式切换为 PAV。
  • 估计剩余的机械通气时间≥ 24 小时。 1.2 排除标准 排除标准如下。
  • 定义为 PaO2 与 FiO2 比率的严重低氧血症
  • 根据 CAM-ICU (1) 的谵妄
  • 血液动力学不稳定定义为在过去 24 小时内需要静脉输液或儿茶酚胺。
  • 年龄

    2 研究设计 将在 PSV 中进行前 10 分钟的记录。 呼吸困难-VAS、IC-RDOS 将在此期间开始和结束时进行测量。 肌电图和脑电图将被连续记录。 患者随后将转为 PAV。

PAV 模式将由 Puritan Bennett 980 呼吸机(Covidien,美国博尔德)提供。 PEEP 和 FiO2 的水平将保持不变。 将设置 PAV 中的辅助水平,命名为 %-辅助,以便将患者保持在对应于 50 至 150 cm H2O • s / min (8) 之间的呼吸肌压力时间乘积 (PTPmus) 的呼吸努力区。 由于无法在床边直接计算 PTPmus,研究人员将根据 Carteaux 等人 (8) 之前的报告,使用其主要成分气道压力峰值肌肉作为替代。 这种设置已被广泛描述,其使用已成为对 50 名患者进行可行性研究的主题。 在 10 分钟的稳定期后,将执行 10 分钟的记录。 呼吸困难-VAS、IC-RDOS 将在此期间开始和结束时进行测量。 肌电图和脑电图将被连续记录。

在整个过程中,通常的血液动力学和呼吸变量——无创血压或有创血压、脉搏血氧饱和度、呼吸频率——将被连续监测。

4 统计分析采用Prism 5.0软件(GraphPad Software, USA)进行统计分析。 分析数据所遵循的分布将通过 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验进行评估。 I 类错误的概率 p 小于或等于 0.05 将被视为具有统计显着性。 为了研究通气模式的影响,呼吸困难的描述符、EMG 的振幅以及 PPI 将使用 Mann-Whitney 测试进行比较。 主要异步的流行将与

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一旦满足以下标准,患者将被纳入。

  • 针对定义为 PaO2 与 FiO2 比率的严重低氧血症的呼吸原因进行插管和机械通气
  • PSV 通气 > 6 小时。
  • 严重的患者-呼吸机不协调定义为

    • 视觉类比量表 (VAS) 呼吸困难 ≥ 4,从 0 到 10,呼吸频率 ≥ 24 / 分钟,颈部肌肉拉伤,
    • 或异步指数 (IA) ≥ 10%,定义为 = 异步事件数 / 总呼吸频率(呼吸机周期 + 无用功)× 100
  • 尽管定义如下定义的呼吸机设置优化,但不和谐没有改善。

    • 尽管增加不应产生潮气量 > 10 ml/kg 的压力支持水平,但呼吸困难或双重触发没有改善
    • 尽管压力支持水平降低或呼吸困难的产生(定义为 VAS > 4)以响应压力支持水平的降低,但无效努力没有改善。
  • 负责患者的医生决定将机械通气从 PSV 模式切换为 PAV。
  • 估计剩余的机械通气时间≥ 24 小时。
  • 患者能够交流(里士满激越和镇静量表介于 -1 和 +1 之间)。

排除标准:

  • 排除标准如下。

    • 定义为 PaO2 与 FiO2 比率的严重低氧血症
    • 根据 CAM-ICU (1) 的谵妄
    • 血液动力学不稳定定义为在过去 24 小时内需要静脉输液或儿茶酚胺。
    • 年龄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸机设置,PAV

将在 PSV 中进行第一个 30 分钟的录制。 呼吸困难-VAS、IC-RDOS 将在此期间开始和结束时进行测量。 肌电图和脑电图将被连续记录。 患者随后将转为 PAV。

PAV 模式将由 Puritan Bennett 980 呼吸机(Covidien,美国博尔德)提供。 PEEP 和 FiO2 的水平将保持不变。 将设置 PAV 中的辅助水平,命名为 %-辅助,以便将患者保持在对应于 50 至 150 cm H2O • s / min 的呼吸肌压力时间乘积 (PTPmus) 的呼吸努力区。

PAV 模式将由 Puritan Bennett 980 呼吸机(Covidien,美国博尔德)提供。 PEEP 和 FiO2 的水平将保持不变。 将设置 PAV 中的辅助水平,命名为 %-辅助,以便将患者保持在对应于 50 至 150 cm H2O • s / min 的呼吸肌压力时间乘积 (PTPmus) 的呼吸努力区。 由于不可能在床边直接计算 PTPmus,研究人员将使用其主要成分,根据 Carteaux 等人先前的报告,气道的压力峰值肌肉作为替代。 这种设置已被广泛描述,其使用已成为对 50 名患者进行可行性研究的主题。 在 20 分钟的稳定期后,将执行 30 分钟的记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难的量化
大体时间:实时,在手术过程中
呼吸困难将使用 ICU 呼吸窘迫操作量表 (IC-RDOS) 进行量化
实时,在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道压力
大体时间:实时,在手术过程中
气道压力也将通​​过差压传感器(Validyne,Northridge,USA)在 Y 型接头处测量。
实时,在手术过程中
额外吸气膈肌的肌电图 (EMG)
大体时间:实时,在手术过程中
膈外吸气肌肌电图信号的幅度与呼吸困难的强度成正比。 EMG 将通过自粘表面电极收集,这些电极与通常用于收集危重病人 ECG 信号的电极类型相同。 2 厘米的距离将分开两个电极。 电极的位置将取决于记录的肌肉。
实时,在手术过程中
寻找吸气前电位的脑电图 (EEG)
大体时间:实时,在手术过程中
对健康受试者施加吸气阻力负荷会导致脑电图记录检测到的运动前皮层激活。 这种 EEG 活动称为吸气前电位 (PIP)。
实时,在手术过程中
动脉血气
大体时间:实时,在手术过程中
对于有动脉导管的患者,在每种情况结束时使用体积小于 1ml 的动脉血样测量血气。
实时,在手术过程中
人机不同步
大体时间:实时,在手术过程中
异步将通过记录的目视检查来检测。 研究人员将调查在压力和流量记录中很容易检测到的两种主要异步模式:无效触发和双重触发。 无效触发定义为气道压力突然下降 (≥ 0.5 cmH2O),同时流量下降(绝对值),并且在呼气期间没有跟随辅助循环。 双重触发将被定义为由非常短的呼气时间分隔的两个周期,定义为小于平均吸气时间的一半,第一个周期由患者触发。
实时,在手术过程中
流动
大体时间:实时,在手术过程中
将使用插入 Y 形接头和气管导管之间并连接到压差传感器(Validyne,美国北岭,美国)的呼吸速度描记器(Hans Rudolph,美国堪萨斯城)测量气道流量。
实时,在手术过程中
呼吸困难的量化
大体时间:实时,在手术过程中
呼吸困难将通过呼吸困难-VAS 从 0(无不适)到 10(最大呼吸)进行量化
实时,在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月24日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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