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人工呼吸器を使用している患者の呼吸困難と非同期性に対する比例補助換気の影響 (DYS-PAV)

合理的な。 呼吸筋の活動と人工呼吸器によって提供される補助との間の不一致は、患者と人工呼吸器の不調和をもたらします。これは、ICU 患者で一般的に観察され、呼吸困難と患者と人工呼吸器の非同期性に関連しています。 呼吸困難と非同期性の両方が、予後不良と関連しています。 患者の努力に関係なく一定レベルの補助を提供する圧力補助換気 (PSV) などの従来の機械的換気とは異なり、比例補助換気 (PAV) は呼吸筋の活動に応じて人工呼吸器の補助レベルを調整します。 今日まで、呼吸困難および患者の人工呼吸器の非同期性に対する PAV の影響に関するデータは少なく、ほとんどの研究は健康な被験者または重度の呼吸困難も重度の非同期性もない ICU 患者で実施されています。 私たちの知る限りでは、患者と人工呼吸器の不調和が深刻な患者のデータはありません。

研究目的。 重度の呼吸困難または重度の患者と人工呼吸器の非同期性として定義される重度の患者と人工呼吸器の不調和を伴う集中治療室の ICU 人工呼吸器装着患者における呼吸困難と患者と人工呼吸器の非同期性に対する PAV の影響を評価すること。

患者と方法。 含まれる 24 ICU 人工呼吸器装着患者で、PSV を伴う重度の患者と人工呼吸器の不調和を示す患者。 呼吸困難の強度は、VAS、ICRDOSS、および横隔膜外吸気筋の筋電図と脳波から収集された吸気前電位によって評価されます。 患者と人工呼吸器の非同期性の有病率が定量化されます。

予期された結果。 PSV から PAV への切り替えにより、呼吸困難の有病率と重症度、および患者と人工呼吸器の非同期性の有病率が減少すると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

合理的 制御された機械的換気とは対照的に、補助換気の部分モードは、呼吸筋の自発活動を一定レベルに維持します。 結果として、補助換気は、人工呼吸器による横隔膜機能不全の予防 (1-3)、ガス交換の改善 (4)、鎮静剤の使用の減少に寄与し、最終的に人工呼吸からの離脱を短縮することができます (5)。

最も広く使用されている部分換気補助モードは、圧力サポート換気 (PSV) (6) であり、患者の吸気努力に関係なく、一定のプリセット レベルの圧力が各吸気を補助します。 したがって、患者の需要と支援のレベルとの間の不一致は、研究者が現在のプロジェクトで患者と人工呼吸器の不調和と呼ぶ可能性があり、潜在的に有害である可能性があります。 一方では、不十分な補助は呼吸の不快感と呼吸困難を誘発する可能性があり (7)、これは苦しみの直接の原因であり、不安を引き起こし、暗い呼吸の記憶や心的外傷後ストレス障害などの遅延性の神経心理学的後遺症の原因となります (8-12)。 . 一方で、過補助は肺の過膨張と容積外傷を引き起こす可能性があります (13)。 最後に、過小補助と過剰補助の両方が患者と人工呼吸器の非同期性を引き起こし、臨床転帰の悪化につながる可能性があります (14)。 注目すべきは、アシスト不足はダブルトリガーと呼ばれる非同期性に関連している可能性が高く、アシスト過多は効果のない努力に関連していることが多い(15)。

機械換気の比例モードは、(PSV) のこの弱点を克服するように設計されています。 実際、患者の吸気努力に関係なく一定レベルの補助を提供する PSV とは対照的に、換気の比例モードは、患者の努力に関して提供される補助の量を調整します。 比例補助換気 (PAV) はこれらのモードの 1 つで、アルゴリズムによって推定された呼吸筋の活動に人工呼吸器の補助を調整します (16-23)。 以前の研究では、過補助のリスクを防ぎ(24)、ひいては非効果的な努力の蔓延を減らす PAV の潜在的な利点が示されています(25-28)。 さらに、PAV は呼吸パターンの変動性を高めます (17、20-23、29-32)。 今日まで、呼吸困難および患者の人工呼吸器の非同期性に対する PAV の影響に関するデータはほとんどありません (24-28、33)。 これらの作業のほとんどは、重度の呼吸困難や重度の非同期性のない健康な被験者または ICU 患者で実施されています (24-28, 33)。 私たちの知る限りでは、患者と人工呼吸器の不調和が深刻な患者のデータはありません。

PAV は、呼吸ドライブの代理である呼吸筋の活動に合わせて補助レベルを調整するため、PAV が、重度の呼吸困難または重度の患者と人工呼吸器の非同期のいずれかとして定義される、重度の患者と人工呼吸器の不調和を防ぐべきであるという仮説を立てることは妥当です。

現在の研究提案の目的は、重度の呼吸困難または重度の患者と人工呼吸器の非同期のいずれかとして定義される重度の患者と人工呼吸器の不調和を伴う集中治療室の ICU 人工呼吸器患者の呼吸困難と患者と人工呼吸器の非同期に対する PAV の影響を評価することです。

具体的な目的は、これらの患者で人工呼吸器モードを PSV から PAV に切り替えた場合の影響を次の点で比較することです。

  1. 呼吸困難の強度は、自己評価の視覚的類推尺度と、横隔膜外吸気筋の筋電図および脳波の吸気前電位などの 2 つの電気生理学的ツールによって定量化されます (以下の「患者と方法」を参照)。
  2. 患者と人工呼吸器の 2 つの主要な非同期性が蔓延しており、これらは効果のない努力と二重トリガーです (以下の「患者と方法」を参照)。

使用した材料と方法、および統計的方法

この観察的単一施設前向き研究は、フランスのパリにあるピティエ サルペトリエール病院の呼吸器および ICU 部門の医療集中治療室 (ICU) で実施されます。

1.母集団、サンプリング 患者の組み入れは、患者に通知し、インフォームドコンセントを得た後に行われます。

1.1 組み入れ基準 患者は、次の基準を満たすとすぐに組み入れられます。

  • PaO2 と FiO2 の比率として定義される重度の低酸素血症を伴う呼吸器の原因に対する挿管および人工呼吸
  • 6時間以上のPSV換気。
  • 重度の患者と人工呼吸器の不調和
  • 患者を担当する医師が人工呼吸器を PSV モードから PAV モードに切り替える決定。
  • 人工呼吸器の残りの推定時間は 24 時間以上です。 1.2 除外基準 除外基準は以下のとおりとする。
  • PaO2 と FiO2 の比率として定義される重度の低酸素血症
  • CAM-ICUによるせん妄 (1)
  • 過去24時間の静脈内輸液またはカテコールアミンの必要性によって定義される血行動態の不安定性。
  • 2 試験デザイン PSV での最初の 10 分間の記録が実行されます。 呼吸困難-VAS、IC-RDOSは、この期間の最初と最後に測定されます。 EMG と EEG は継続的に記録されます。 その後、患者は PAV に切り替えられます。

PAV モードは、Puritan Bennett 980 人工呼吸器 (Covidien、ボルダー、米国) によって提供されます。 PEEP と FiO2 のレベルは一定に保たれます。 %-assistance と呼ばれる PAV の補助レベルは、50 ~ 150 cm H2O • s/min の呼吸筋圧時間積 (PTPmus) に対応する呼吸努力ゾーンに患者を維持するために設定されます (8)。 ベッドサイドで PTPmus を直接計算することはできないため、研究者はその主成分である Carteaux らの以前の報告によると、気道の圧力ピーク筋を代わりに使用します(8)。 この設定は広範に説明されており、その使用は 50 人の患者における実現可能性研究の対象となっています。 10 分間の安定化期間の後、10 分間の記録が実行されます。 呼吸困難-VAS、IC-RDOSは、この期間の最初と最後に測定されます。 EMG と EEG は継続的に記録されます。

全体の手順の間、通常の血行動態および呼吸変数 - 非侵襲的血圧または侵襲的場合はパルスオキシメトリー、呼吸数 - が継続的に監視されます。

4 統計分析 Prism 5.0 ソフトウェア (GraphPad Software、米国) を使用して統計分析を行います。 分析されたデータが続く分布は、Kolmogorov-Smirnov の正規性検定によって評価されます。 0.05 以下のタイプ I エラー p の確率は、統計的に有意と見なされます。 換気モードの影響を調査するために、マンホイットニー検定を使用して、呼吸困難の記述子、EMG の振幅、および PPI を比較します。 主な非同期性の有病率は、

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、次の基準を満たすとすぐに含まれます。

  • PaO2 と FiO2 の比率として定義される重度の低酸素血症を伴う呼吸器の原因に対する挿管および人工呼吸
  • 6時間以上のPSV換気。
  • いずれかによって定義される重度の患者と人工呼吸器の不調和

    • 視覚的類推スケール(VAS)で 0 から 10 までの呼吸困難が 4 以上で、呼吸数が 24 回/分以上で、首の筋肉が描かれている、
    • または非同期指数 (IA) ≥ 10%、= 非同期イベント数/総呼吸数 (人工呼吸器サイクル + 無駄な努力) × 100 として定義
  • 次のように定義された人工呼吸器設定の最適化にもかかわらず、不調和の改善はありません。

    • 一回換気量が 10 ml/kg を超えてはならない圧力サポートのレベルを上げても、呼吸困難または二重トリガーが改善されない
    • 圧力サポートのレベルの低下または圧力サポートのレベルの低下に応答する呼吸困難(VAS>4と定義)の発生にもかかわらず、効果のない努力の改善はありません。
  • 患者を担当する医師が人工呼吸器を PSV モードから PAV モードに切り替える決定。
  • 人工呼吸器の残りの推定時間は 24 時間以上です。
  • コミュニケーションがとれる患者 (Richmond Agitation and Sedation Scale -1 から +1 の間)。

除外基準:

  • 除外基準は以下の通りとする。

    • PaO2 と FiO2 の比率として定義される重度の低酸素血症
    • CAM-ICUによるせん妄 (1)
    • 過去24時間の静脈内輸液またはカテコールアミンの必要性によって定義される血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工呼吸器の設定、PAV

PSV での最初の 30 分間の記録が実行されます。 呼吸困難-VAS、IC-RDOSは、この期間の最初と最後に測定されます。 EMG と EEG は継続的に記録されます。 その後、患者は PAV に切り替えられます。

PAV モードは、Puritan Bennett 980 人工呼吸器 (Covidien、ボルダー、米国) によって提供されます。 PEEP と FiO2 のレベルは一定に保たれます。 %-assistance と呼ばれる PAV の補助レベルは、50 ~ 150 cm H2O • s/min の呼吸筋圧時間積 (PTPmus) に対応する呼吸努力ゾーンに患者を維持するために設定されます。

PAV モードは、Puritan Bennett 980 人工呼吸器 (Covidien、ボルダー、米国) によって提供されます。 PEEP と FiO2 のレベルは一定に保たれます。 %-assistance と呼ばれる PAV の補助レベルは、50 ~ 150 cm H2O • s/min の呼吸筋圧時間積 (PTPmus) に対応する呼吸努力ゾーンに患者を維持するために設定されます。 ベッドサイドで PTPmus を直接計算することはできないため、研究者はその主成分である Carteaux らの以前の報告によると、気道の圧力ピーク筋を代用します。 この設定は広範に説明されており、その使用は 50 人の患者における実現可能性研究の対象となっています。 20 分間の安定化期間の後、30 分間の記録が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の定量化
時間枠:手続き中にリアルタイムで
呼吸困難は、ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS) で定量化されます。
手続き中にリアルタイムで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内圧
時間枠:手続き中にリアルタイムで
気道内圧も差圧変換器 (Validyne、Northridge、USA) によって Y ピースで測定されます。
手続き中にリアルタイムで
余分な吸気横隔膜筋の筋電図 (EMG)
時間枠:手続き中にリアルタイムで
横隔膜外吸気筋の EMG 信号の振幅は、呼吸困難の強度に比例します。 EMG は、重症患者の ECG 信号を収集するために一般的に使用されるものと同じタイプの自己粘着性表面電極によって収集されます。 2 cm の距離は、2 つの電極を分離します。 電極の位置は、記録された筋肉によって異なります。
手続き中にリアルタイムで
吸気前電位を求める脳波 (EEG)
時間枠:手続き中にリアルタイムで
健康な被験者に吸気抵抗負荷を適用すると、脳波記録によって検出される運動前皮質が活性化されます。 この脳波活動は吸気前電位 (PIP) と呼ばれます。
手続き中にリアルタイムで
動脈血ガス
時間枠:手続き中にリアルタイムで
動脈カテーテルを使用している患者の場合、各条件の終了時に 1ml 未満の量の動脈血サンプルを使用した血液ガスの測定を行う必要があります。
手続き中にリアルタイムで
患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠:手続き中にリアルタイムで
非同期性は、記録の目視検査によって検出されます。 調査官は、圧力とフローの記録で簡単に検出される 2 つの主要な非同期のパターンを調査します: 無効なトリガーと二重トリガー。 効果のないトリガーとは、気道内圧の急激な低下 (≥ 0.5 cmH2O) とフローの減少 (絶対値) が同時に発生し、その後に呼気期間中の補助サイクルが続かないことと定義されます。 ダブルトリガーは、平均吸気時間の半分未満として定義される非常に短い呼気時間で区切られた 2 つのサイクルとして定義され、最初のサイクルは患者によってトリガーされます。
手続き中にリアルタイムで
フロー
時間枠:手続き中にリアルタイムで
気道流量は、Yピースと気管内チューブの間に挿入され、差圧センサー(Validyne、ノースリッジ、米国)に接続されたニューモタコグラフ(Hans Rudolph、カンザスシティ、米国)で測定されます。
手続き中にリアルタイムで
呼吸困難の定量化
時間枠:手続き中にリアルタイムで
呼吸困難は、0(不快感なし)から10(最大呼吸)までの呼吸困難-VASで定量化されます
手続き中にリアルタイムで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PAV、Puritan Bennett 980 人工呼吸器の臨床試験

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