Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av proportionell assisterad ventilation på dyspné och asynkroni hos mekaniskt ventilationspatienter (DYS-PAV)

Rationell. Missmatchningen mellan aktiviteten hos andningsmusklerna och assistansen från ventilatorn resulterar i disharmoni mellan patient och ventilator, vilket vanligtvis observeras hos intensivvårdspatienter och är förknippat med dyspné och patient-ventilatorasynkroni. Både dyspné och asynkron är i sin tur förknippade med en sämre prognos. Till skillnad från konventionella metoder för mekanisk ventilation, såsom tryckstödsventilation (PSV) som ger en konstant nivå av assistans oavsett patientens ansträngning, anpassar proportionell assisterad ventilation (PAV) nivån av ventilatorassistans till andningsmusklernas aktivitet. Hittills är data om effekten av PAV på dyspné och patientventilatorasynkroni knapphändiga och de flesta studier har utförts på friska försökspersoner eller på intensivvårdspatienter som inte hade någon svår dyspné eller svår asynkron. Såvitt vi vet finns det inga data från patienter med allvarlig patient-ventilator dysharmoni.

Studiemål. Att utvärdera effekten av PAV på dyspné och patient-ventilatorasynkroni i ICU mekaniskt ventilerade patienter på intensivvård med allvarlig patient-ventilator disharmoni definierad som antingen svår dyspné eller svår patient-ventilator asynkroni.

Patienter och metoder. Kommer att inkluderas 24 ICU mekaniskt ventilerad patient som uppvisar allvarlig patient-ventilator dysharmoni med PSV. Intensiteten av dyspné kommer att bedömas av VAS, ICRDOSS och genom elektromyogrammet av extradiafragmatiska inandningsmuskler och pre-inspiratorisk potential som samlas in från elektroencefalogrammet. Prevalensen av patient-ventilatorasynkroni kommer att kvantifieras.

Förväntade resultat. Det förväntas att bytet från PSV till PAV kommer att minska prevalensen och svårighetsgraden av dyspné och förekomsten av patient-ventilatorasynkroni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rationell I motsats till kontrollerad mekanisk ventilation, bibehåller partiella former av assisterad ventilation en viss nivå av spontan aktivitet av andningsmusklerna. Som en konsekvens kan assisterad ventilation bidra till att förhindra ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (1-3), förbättra gasutbytet (4), minska användningen av lugnande medel, vilket i slutändan kan förkorta avvänjningen från mekanisk ventilation (5).

Det mest använda läget för partiell ventilation är tryckstödsventilation (PSV) (6), där en konstant förinställd trycknivå hjälper varje inandning oavsett patientens inandningsansträngning. Missmatchning mellan patientbehov och nivå av assistans, som utredarna kommer att kalla patient-ventilator-dysharmoni i detta projekt är därför möjlig och kan vara potentiellt skadlig. Å ena sidan kan underassistans inducera andningsbesvär och andnöd (7), vilket är en omedelbar orsak till lidande, genererar ångest och är en källa till fördröjda neuropsykologiska följdsjukdomar som mörka respiratoriska minnen och posttraumatiska stressyndrom (8-12) . Å andra sidan kan överassistans orsaka lungöverdrivning och volutrauma (13). Slutligen kan både underassistans och överassistans generera patient-ventilatorasynkroni som är associerad med sämre kliniska resultat (14). Uppmärksammat är att underassistans sannolikt associeras med en asynkronitet som kallas dubbeltriggning medan överassistans oftare förknippas med ineffektiva ansträngningar(15).

Proportionella metoder för mekanisk ventilation har utformats för att övervinna denna svaghet hos (PSV). I motsats till PSV som ger en konstant nivå av assistans oavsett patientens inandningsansträngning, justerar proportionella ventilationslägen mängden assistans som levereras med hänsyn till patientens ansträngningar. Proportional Assisted Ventilation (PAV) är ett av dessa lägen och anpassar ventilatorassistansen till aktiviteten hos andningsmusklerna uppskattad med en algoritm (16-23). Tidigare studier har visat de potentiella fördelarna med PAV för att förhindra risken för överassistans(24) och i sin tur minska förekomsten av ineffektiva ansträngningar (25-28). Dessutom ökar PAV variabiliteten i andningsmönstret (17, 20-23, 29-32). Hittills är data om påverkan av PAV på dyspné och patientventilatorasynkroni knappa (24-28, 33). De flesta av dessa arbeten har utförts på friska försökspersoner eller på intensivvårdspatienter utan svår dyspné eller svår asynkron (24-28, 33). Såvitt vi vet finns det inga data från patienter med allvarlig patient-ventilator dysharmoni.

Eftersom PAV justerar nivån av assistans till aktiviteten av andningsmusklerna, ett surrogat av andningsdriften, är det tillåtet att anta att PAV ska förhindra allvarlig patient-ventilator-dysharmoni, definierad som antingen svår dyspné eller svår patient-ventilatorasynkroni.

Syftet med föreliggande forskningsförslag är att utvärdera effekten av PAV på dyspné och patient-ventilatorasynkroni hos ICU mekaniskt ventilerade patienter på intensivvård med allvarlig patient-ventilator disharmoni definierad som antingen svår dyspné eller svår patient-ventilator asynkroni.

De specifika målen är att hos dessa patienter jämföra effekten av ett byte av ventilatorläget från PSV till PAV i termer av:

  1. Intensiteten av dyspné kvantifierad genom en visuell analog skala för självutvärdering och med två elektrofysiologiska verktyg såsom elektromyogrammet av extradiafragmatiska inandningsmuskler och de pre-inspiratoriska potentialerna på elektroencefalogrammet (se nedan, Patienter och metoder).
  2. Prevalensen av två stora patient-ventilatorasynkronier som är ineffektiva ansträngningar och dubbelt utlösande (se nedan, Patienter och metoder).

Material och metoder som används och statistiska metoder

Denna observationella, prospektiva ettcenterstudie kommer att utföras på den medicinska intensivvårdsavdelningen (ICU) vid andnings- och ICU-avdelningen på sjukhuset Pitié-Salpêtrière, Paris, Frankrike.

1. Population, provtagning Inkluderingen av patienter kommer att göras efter att ha informerat patienterna och erhållit deras informerade samtycke.

1.1 Inklusionskriterier Patienter kommer att inkluderas så snart de uppfyller följande kriterier.

  • Intubation och mekanisk ventilation för en respiratorisk orsak med svår hypoxemi definierad som ett förhållande mellan PaO2 och FiO2
  • PSV ventilation i > 6 timmar.
  • Allvarlig patient-ventilator disharmoni
  • Beslut av patientansvarig läkare att byta mekanisk ventilation från PSV-läge till PAV.
  • Återstående varaktighet av mekanisk ventilation uppskattad ≥ 24 timmar. 1.2 Uteslutningskriterier Uteslutningskriterier kommer att vara följande.
  • Allvarlig hypoxemi definieras som ett förhållande mellan PaO2 och FiO2
  • Delirium enligt CAM-ICU (1)
  • Hemodynamisk instabilitet definierad av behovet av intravenös vätska eller katekolamin under de föregående 24 timmarna.
  • Ålder

    2 Studiedesign En första 10-minutersinspelning i PSV kommer att göras. Dyspné-VAS, IC-RDOS kommer att mätas i början och i slutet av denna period. EMG och EEG kommer att registreras kontinuerligt. Patienterna kommer därefter att bytas till PAV.

PAV-läget kommer att levereras av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåerna av PEEP och FiO2 kommer att hållas konstanta. Nivån på assistans i PAV, benämnd %-assistans kommer att ställas in för att hålla patienten i en andningsansträngningszon motsvarande en respiratorisk muskeltryckstidsprodukt (PTPmus) mellan 50 och 150 cm H2O • s/min (8). Eftersom det inte är möjligt att direkt beräkna PTPmus vid sängkanten kommer utredarna att använda som ersättning för dess huvudkomponent, trycktoppmuskeln i luftvägarna enligt den tidigare rapporten från Carteaux et al.(8). Denna miljö har beskrivits utförligt och dess användning har varit föremål för en genomförbarhetsstudie på 50 patienter. Efter en 10-minuters stabiliseringsperiod kommer en 10-minuters inspelning att utföras. Dyspné-VAS, IC-RDOS kommer att mätas i början och i slutet av denna period. EMG och EEG kommer att registreras kontinuerligt.

Under hela proceduren kommer de vanliga hemodynamiska och respiratoriska variablerna - icke-invasivt blodtryck eller invasivt om något, pulsoximetri, andningsfrekvens - att övervakas kontinuerligt.

4 Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med programvaran Prism 5.0 (GraphPad Software, USA). Fördelningen följt av de analyserade data kommer att utvärderas med normalitetstestet av Kolmogorov-Smirnov. Sannolikheten för typ I-fel p mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. För att undersöka effekterna av ventilationsläge kommer deskriptorerna för dyspné, amplituden av EMG samt PPI att jämföras med ett Mann-Whitney-test. Prevalensen av huvudasynkroner kommer att jämföras med en

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas så snart de uppfyller följande kriterier.

  • Intubation och mekanisk ventilation för en respiratorisk orsak med svår hypoxemi definierad som ett förhållande mellan PaO2 och FiO2
  • PSV ventilation i > 6 timmar.
  • Allvarlig patient-ventilator disharmoni definieras av antingen

    • en dyspné ≥ 4 på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 med andningsfrekvens ≥ 24/minut och en teckning av nackmuskler,
    • eller med ett asynkront index (IA) ≥ 10 %, definierat som = antal asynkronhändelser/total andningsfrekvens (ventilatorcykler + bortkastade ansträngningar) × 100
  • Ingen förbättring av disharmoni trots en optimering av ventilatorinställningen definierad enligt följande.

    • Ingen förbättring av dyspné eller dubbel triggning trots en ökning av nivån av tryckstöd som inte borde generera en tidalvolym > 10 ml/kg
    • Ingen förbättring av ineffektiva ansträngningar trots en minskning av nivån av tryckstöd eller generering av en dyspné (definierad som VAS>4) som svar på minskningen av nivån av tryckstöd.
  • Beslut av patientansvarig läkare att byta mekanisk ventilation från PSV-läge till PAV.
  • Återstående varaktighet av mekanisk ventilation uppskattad ≥ 24 timmar.
  • Patienten kan kommunicera (Richmond Agitation and Sedation Scale mellan -1 och +1).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att vara följande.

    • Allvarlig hypoxemi definieras som ett förhållande mellan PaO2 och FiO2
    • Delirium enligt CAM-ICU (1)
    • Hemodynamisk instabilitet definierad av behovet av intravenös vätska eller katekolamin under de föregående 24 timmarna.
    • Ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilatorinställningar, PAV

En första 30-minutersinspelning i PSV kommer att göras. Dyspné-VAS, IC-RDOS kommer att mätas i början och i slutet av denna period. EMG och EEG kommer att registreras kontinuerligt. Patienterna kommer därefter att bytas till PAV.

PAV-läget kommer att levereras av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåerna av PEEP och FiO2 kommer att hållas konstanta. Assistansnivån i PAV, benämnd %-assistans, kommer att ställas in för att hålla patienten i en andningsansträngningszon motsvarande en respiratorisk muskeltryckstidsprodukt (PTPmus) mellan 50 och 150 cm H2O • s/min.

PAV-läget kommer att levereras av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåerna av PEEP och FiO2 kommer att hållas konstanta. Assistansnivån i PAV, benämnd %-assistans, kommer att ställas in för att hålla patienten i en andningsansträngningszon motsvarande en respiratorisk muskeltryckstidsprodukt (PTPmus) mellan 50 och 150 cm H2O • s/min. Eftersom det inte är möjligt att direkt beräkna PTPmus vid sängkanten kommer utredarna att använda som ersättning för dess huvudkomponent, luftvägarnas trycktoppsmuskel enligt den tidigare rapporten från Carteaux et al. Denna miljö har beskrivits utförligt och dess användning har varit föremål för en genomförbarhetsstudie på 50 patienter. Efter en 20-minuters stabiliseringsperiod kommer en 30-minuters inspelning att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av dyspné
Tidsram: i realtid under proceduren
Dyspné kommer att kvantifieras med ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS)
i realtid under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägstryck
Tidsram: i realtid under proceduren
Luftvägstrycket kommer också att mätas vid Y-stycket med en differentialtrycksgivare (Validyne, Northridge, USA).
i realtid under proceduren
Elektromyografi (EMG) av extra inspiratoriska diafragmamuskler
Tidsram: i realtid under proceduren
Amplituden för EMG-signalen för extradiafragmatiska inspiratoriska muskler är proportionell mot intensiteten av dyspné. EMG kommer att samlas in av självhäftande ytelektroder av samma typ som de som vanligtvis används för att samla in EKG-signalen hos kritiskt sjuka patienter. Ett avstånd på 2 cm kommer att separera de två elektroderna. Placeringen av elektroderna kommer att bero på den registrerade muskeln.
i realtid under proceduren
Elektroencefalogram (EEG) på jakt efter en pre-inspiratorisk potential
Tidsram: i realtid under proceduren
Tillämpningen av en inandningsresistiv belastning på friska försökspersoner resulterar i aktivering av den premotoriska cortex som detekteras genom EEG-registrering. Denna EEG-aktivitet kallas pre-inspiratorisk potential (PIP).
i realtid under proceduren
Arteriell blodgas
Tidsram: i realtid under proceduren
För patienter med en artärkateter utförs mätningen av blodgaser med ett arteriellt blodprov med en volym på mindre än 1 ml i slutet av varje tillstånd.
i realtid under proceduren
Patient-ventilator asynkron
Tidsram: i realtid under proceduren
Asynkroni kommer att upptäckas genom visuell inspektion av inspelningarna. Utredarna kommer att undersöka mönster av två stora asynkroner som lätt kan upptäckas på tryck- och flödesregistreringar: ineffektiv triggning och dubbel triggning. Ineffektiv triggning kommer att definieras som ett plötsligt tryckfall i luftvägarna (≥ 0,5 cmH2O) samtidigt med en flödesminskning (i absolut värde) och inte följt av en assisterad cykel under utandningsperioden. Dubbeltriggning kommer att definieras som två cykler åtskilda av en mycket kort utandningstid, definierad som mindre än hälften av den genomsnittliga inandningstiden, varvid den första cykeln patientutlöses.
i realtid under proceduren
Flöde
Tidsram: i realtid under proceduren
Luftvägsflödet kommer att mätas med en pneumotakograf (Hans Rudolph, Kansas City, USA) insatt mellan Y-stycket och endotrakealtuben och ansluten till en differentialtryckssensor (Validyne, Northridge, USA).
i realtid under proceduren
Kvantifiering av dyspné
Tidsram: i realtid under proceduren
Dyspné kommer att kvantifieras med en dyspné-VAS från 0 (inga obehag) till 10 (maximal andning)
i realtid under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera