Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji wspomaganej proporcjonalnie na duszność i asynchronię u pacjentów wentylowanych mechanicznie (DYS-PAV)

Racjonalny. Niedopasowanie czynności mięśni oddechowych do wspomagania respiratora skutkuje dysharmonią pacjent-respirator, co często obserwuje się u pacjentów OIT i wiąże się z dusznością oraz asynchronią pacjenta z respiratorem. Zarówno duszność, jak i asynchronia wiążą się z kolei z gorszym rokowaniem. W przeciwieństwie do konwencjonalnych trybów wentylacji mechanicznej, takich jak wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), które zapewniają stały poziom wspomagania niezależnie od wysiłku pacjenta, proporcjonalna wentylacja wspomagana (PAV) dostosowuje poziom wspomagania respiratora do aktywności mięśni oddechowych. Do tej pory dane na temat wpływu PAV na duszność i asynchronię respiratora pacjenta są skąpe, a większość badań przeprowadzono na zdrowych osobach lub na pacjentach OIOM, którzy nie mieli ciężkiej duszności ani ciężkiej asynchronii. Według naszej wiedzy nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką dysharmonią między pacjentem a respiratorem.

Cel badania. Ocena wpływu PAV na duszność i asynchronię pacjenta z respiratorem u pacjentów na OIT wentylowanych mechanicznie na intensywnej terapii z ciężką dysharmonią pacjent-respirator, definiowaną jako ciężka duszność lub ciężka asynchronia między pacjentem a respiratorem.

Pacjenci i metody. Zostanie włączonych 24 pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM, u których wystąpiła ciężka dysharmonia między pacjentem a respiratorem z PSV. Nasilenie duszności zostanie ocenione za pomocą VAS, ICRDOSS oraz elektromiogramu mięśni wdechowych pozaprzeponowych i potencjału przedwdechowego zebranego z elektroencefalogramu. Częstość występowania asynchronii pacjenta z respiratorem zostanie określona ilościowo.

Oczekiwane rezultaty. Przewiduje się, że przejście z PSV na PAV zmniejszy częstość występowania i nasilenie duszności oraz częstość występowania asynchronii między pacjentem a respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Racjonalne W przeciwieństwie do kontrolowanej wentylacji mechanicznej częściowe tryby wentylacji wspomaganej utrzymują pewien poziom spontanicznej aktywności mięśni oddechowych. W konsekwencji wentylacja wspomagana może przyczynić się do zapobiegania dysfunkcji przepony indukowanej respiratorem (1-3), poprawy wymiany gazowej (4), ograniczenia stosowania środków uspokajających, co ostatecznie może skrócić odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej (5).

Najszerzej stosowanym trybem wspomagania wentylacji częściowej jest wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) (6), w której stały, ustawiony poziom ciśnienia wspomaga każdy wdech niezależnie od wysiłku wdechowego pacjenta. Niedopasowanie między zapotrzebowaniem pacjenta a poziomem pomocy, które w niniejszym projekcie badacze będą nazywać dysharmonią pacjent-respirator, jest zatem możliwe i może być potencjalnie szkodliwe. Z jednej strony niedostateczna pomoc może wywołać dyskomfort oddechowy i duszność (7), co jest bezpośrednią przyczyną cierpienia, generuje niepokój i jest źródłem opóźnionych następstw neuropsychologicznych, takich jak ciemne wspomnienia oddechowe i zespół stresu pourazowego (8-12). . Z drugiej strony nadmierna asysta może powodować rozdęcie płuc i wolutraumę (13). Wreszcie, zarówno niedostateczna, jak i nadmierna pomoc może generować asynchronię pacjenta z respiratorem, co wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi (14). Należy zauważyć, że niedostateczna pomoc może być związana z asynchronią zwaną podwójnym wyzwalaniem, podczas gdy nadmierna pomoc jest częściej kojarzona z nieskutecznymi wysiłkami(15).

Aby przezwyciężyć tę słabość (PSV), opracowano proporcjonalne tryby wentylacji mechanicznej. Rzeczywiście, w przeciwieństwie do PSV, który zapewnia stały poziom wspomagania, niezależnie od wysiłku wdechowego pacjenta, proporcjonalne tryby wentylacji dostosowują wielkość dostarczanej pomocy do wysiłków pacjenta. Jednym z tych trybów jest proporcjonalna wentylacja wspomagana (PAV), która dostosowuje wspomaganie respiratora do aktywności mięśni oddechowych oszacowanej przez algorytm (16-23). Wcześniejsze badania wykazały potencjalne korzyści PAV w zapobieganiu ryzyku nadmiernej pomocy(24), a co za tym idzie w zmniejszaniu występowania nieskutecznego wysiłku (25-28). Ponadto PAV zwiększa zmienność wzorca oddychania (17, 20-23, 29-32). Do tej pory dane dotyczące wpływu PAV na duszność i asynchroniczność respiratora pacjenta są skąpe (24-28, 33). Większość z tych prac przeprowadzono u osób zdrowych lub chorych na OIOM bez ciężkiej duszności i ciężkiej asynchronii (24-28, 33). Według naszej wiedzy nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką dysharmonią między pacjentem a respiratorem.

Ponieważ PAV dostosowuje poziom wspomagania do aktywności mięśni oddechowych, surogatu napędu oddechowego, można postawić hipotezę, że PAV powinna zapobiegać ciężkiej dysharmonii pacjent-respirator, definiowanej jako ciężka duszność lub ciężka asynchronia pacjent-respirator.

Celem niniejszej propozycji badawczej jest ocena wpływu PAV na duszność i asynchronię pacjenta z respiratorem u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT na intensywnej terapii z ciężką dysharmonią pacjent-respirator definiowaną jako ciężka duszność lub ciężka asynchronia pacjent-respirator.

Celem szczegółowym jest porównanie u tych pacjentów wpływu zmiany trybu respiratora z PSV na PAV pod kątem:

  1. Intensywność duszności określana ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej do samooceny i za pomocą dwóch narzędzi elektrofizjologicznych, takich jak elektromiogram pozaprzeponowych mięśni wdechowych i potencjały przedwdechowe na elektroencefalogramie (patrz poniżej, Pacjenci i metody).
  2. Występowanie dwóch głównych asynchronii pacjent-respirator, które są nieskutecznymi wysiłkami i podwójnym wyzwalaniem (patrz poniżej, Pacjenci i metody).

Stosowane materiały i metody oraz metody statystyczne

To obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Oddziału Chorób Oddechowych i OIOM szpitala Pitié-Salpêtrière w Paryżu we Francji.

1. Populacja, pobieranie próbek Włączenie pacjentów nastąpi po poinformowaniu pacjentów i uzyskaniu ich świadomej zgody.

1.1 Kryteria włączenia Pacjenci zostaną włączeni, gdy tylko spełnią następujące kryteria.

  • Intubacja i wentylacja mechaniczna z przyczyn oddechowych z ciężką hipoksemią definiowaną jako stosunek PaO2 do FiO2
  • Wentylacja PSV przez > 6 godzin.
  • Poważna dysharmonia między pacjentem a respiratorem
  • Decyzja lekarza prowadzącego pacjenta o przełączeniu wentylacji mechanicznej z trybu PSV na PAV.
  • Szacowany pozostały czas wentylacji mechanicznej ≥ 24 godziny. 1.2 Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia będą następujące.
  • Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako stosunek PaO2 do FiO2
  • Majaczenie według CAM-ICU (1)
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana przez potrzebę dożylnych płynów lub katecholamin w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Wiek

    2 Projekt badania Zostanie wykonane pierwsze 10-minutowe nagranie w formacie PSV. Duszność-VAS, IC-RDOS będą mierzone na początku i na końcu tego okresu. EMG i EEG będą rejestrowane w sposób ciągły. Pacjenci zostaną następnie przestawieni na PAV.

Tryb PAV będzie dostarczany przez respirator Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Poziomy PEEP i FiO2 będą utrzymywane na stałym poziomie. Poziom wspomagania w PAV, nazwany %-assistance, zostanie ustawiony tak, aby utrzymać pacjenta w strefie wysiłku oddechowego odpowiadającej iloczynowi czasu ciśnienia mięśni oddechowych (PTPmus) pomiędzy 50 a 150 cm H2O • s/min (8). Ponieważ nie jest możliwe bezpośrednie obliczenie PTPmus przy łóżku pacjenta, badacze wykorzystają jako substytut jego główny składnik, mięsień szczytowy ciśnienia w drogach oddechowych, zgodnie z poprzednim raportem Carteaux i wsp.(8). To ustawienie zostało obszernie opisane, a jego zastosowanie było przedmiotem studium wykonalności u 50 pacjentów. Po 10-minutowym okresie stabilizacji zostanie wykonane 10-minutowe nagranie. Duszność-VAS, IC-RDOS będą mierzone na początku i na końcu tego okresu. EMG i EEG będą rejestrowane w sposób ciągły.

Podczas całej procedury zwykłe zmienne hemodynamiczne i oddechowe - nieinwazyjne ciśnienie krwi lub inwazyjne, jeśli takie istnieją, pulsoksymetria, częstość oddechów - będą stale monitorowane.

4 Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Prism 5.0 (GraphPad Software, USA). Rozkład analizowanych danych zostanie oceniony za pomocą testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Prawdopodobieństwo wystąpienia błędu I rodzaju p mniejsze lub równe 0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie. Aby zbadać wpływ trybu wentylacji, deskryptory duszności, amplituda EMG oraz PPI zostaną porównane za pomocą testu Manna-Whitneya. Częstość występowania głównych asynchronii zostanie porównana z a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni, gdy tylko spełnią następujące kryteria.

  • Intubacja i wentylacja mechaniczna z przyczyn oddechowych z ciężką hipoksemią definiowaną jako stosunek PaO2 do FiO2
  • Wentylacja PSV przez > 6 godzin.
  • Ciężka dysharmonia między pacjentem a respiratorem zdefiniowana przez jedno z nich

    • duszność ≥ 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 z częstością oddechów ≥ 24/min i zarysem mięśni szyi,
    • lub przez wskaźnik asynchronii (IA) ≥ 10%, zdefiniowany jako = liczba zdarzeń asynchronicznych/całkowita częstość oddechów (cykle respiratora + zmarnowane wysiłki) × 100
  • Brak poprawy dysharmonii pomimo optymalizacji nastawy respiratora zdefiniowanej następująco.

    • Brak poprawy duszności lub podwójne wyzwalanie pomimo zwiększenia poziomu wspomagania ciśnieniowego, które nie powinno generować objętości oddechowej > 10 ml/kg
    • Brak poprawy nieskutecznych wysiłków pomimo obniżenia poziomu wspomagania uciskowego lub wystąpienia duszności (określanej jako VAS>4) w odpowiedzi na obniżenie poziomu wspomagania uciskowego.
  • Decyzja lekarza prowadzącego pacjenta o przełączeniu wentylacji mechanicznej z trybu PSV na PAV.
  • Szacowany pozostały czas wentylacji mechanicznej ≥ 24 godziny.
  • Pacjent zdolny do komunikowania się (skala pobudzenia i sedacji Richmond między -1 a +1).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą następujące.

    • Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako stosunek PaO2 do FiO2
    • Majaczenie według CAM-ICU (1)
    • Niestabilność hemodynamiczna definiowana przez potrzebę dożylnych płynów lub katecholamin w ciągu ostatnich 24 godzin.
    • Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustawienia respiratora, PAV

Wykonane zostanie pierwsze 30-minutowe nagranie w formacie PSV. Duszność-VAS, IC-RDOS będą mierzone na początku i na końcu tego okresu. EMG i EEG będą rejestrowane w sposób ciągły. Pacjenci zostaną następnie przestawieni na PAV.

Tryb PAV będzie dostarczany przez respirator Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Poziomy PEEP i FiO2 będą utrzymywane na stałym poziomie. Poziom wspomagania w PAV, nazwany % wspomagania, zostanie ustawiony w celu utrzymania pacjenta w strefie wysiłku oddechowego odpowiadającej iloczynowi czasu ciśnienia mięśni oddechowych (PTPmus) między 50 a 150 cm H2O • s/min.

Tryb PAV będzie dostarczany przez respirator Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Poziomy PEEP i FiO2 będą utrzymywane na stałym poziomie. Poziom wspomagania w PAV, nazwany % wspomagania, zostanie ustawiony w celu utrzymania pacjenta w strefie wysiłku oddechowego odpowiadającej iloczynowi czasu ciśnienia mięśni oddechowych (PTPmus) między 50 a 150 cm H2O • s/min. Ponieważ nie jest możliwe bezpośrednie obliczenie PTPmus przy łóżku, badacze wykorzystają jako substytut jego główny składnik, mięsień szczytowy ciśnienia w drogach oddechowych, zgodnie z poprzednim raportem Carteaux i in. To ustawienie zostało obszernie opisane, a jego zastosowanie było przedmiotem studium wykonalności u 50 pacjentów. Po 20-minutowym okresie stabilizacji zostanie wykonane 30-minutowe nagranie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja duszności
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Duszność zostanie określona ilościowo za pomocą Skali operacyjnej zaburzeń oddychania OIOM (IC-RDOS)
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Ciśnienie w drogach oddechowych będzie również mierzone na złączce Y za pomocą przetwornika różnicy ciśnień (Validyne, Northridge, USA).
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Elektromiografia (EMG) dodatkowych mięśni wdechowych przepony
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Amplituda sygnału EMG mięśni wdechowych pozaprzeponowych jest proporcjonalna do nasilenia duszności. EMG będzie zbierane przez samoprzylepne elektrody powierzchniowe tego samego typu, które są powszechnie stosowane do zbierania sygnału EKG u pacjentów w stanie krytycznym. Odległość 2 cm oddzieli dwie elektrody. Pozycja elektrod będzie zależała od zarejestrowanego mięśnia.
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Elektroencefalogram (EEG) w poszukiwaniu potencjału przedwdechowego
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Przyłożenie wdechowego obciążenia rezystancyjnego zdrowym osobom powoduje aktywację kory przedruchowej wykrywanej przez zapis EEG. Ta aktywność EEG jest nazywana potencjałem przedwdechowym (PIP).
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
W przypadku pacjentów z cewnikiem tętniczym pomiar gazometrii krwi za pomocą próbki krwi tętniczej o objętości mniejszej niż 1 ml należy wykonać na koniec każdego stanu.
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Asynchronia pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Asynchroniczność zostanie wykryta poprzez wizualną kontrolę nagrań. Badacze zbadają wzorce dwóch głównych asynchronii, które można łatwo wykryć na zapisach ciśnienia i przepływu: nieskuteczne wyzwalanie i podwójne wyzwalanie. Nieskuteczne wyzwalanie zostanie zdefiniowane jako nagły spadek ciśnienia w drogach oddechowych (≥ 0,5 cmH2O) równoczesny ze spadkiem przepływu (w wartości bezwzględnej), po którym nie nastąpi wspomagany cykl podczas wydechu. Podwójne wyzwalanie zostanie zdefiniowane jako dwa cykle oddzielone bardzo krótkim czasem wydechu, zdefiniowanym jako krótszy niż połowa średniego czasu wdechu, przy czym pierwszy cykl jest wyzwalany przez pacjenta.
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Pływ
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Przepływ w drogach oddechowych będzie mierzony za pomocą pneumotachografu (Hans Rudolph, Kansas City, USA) włożonego między trójnik Y a rurkę dotchawiczą i podłączonego do czujnika różnicy ciśnień (Validyne, Northridge, USA).
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Kwantyfikacja duszności
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Duszność zostanie określona ilościowo za pomocą duszności-VAS od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalne oddychanie)
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Respirator PAV, Puritan Bennett 980

Subskrybuj