- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801994
Impact de la ventilation assistée proportionnelle sur la dyspnée et l'asynchronie chez les patients sous ventilation mécanique (DYS-PAV)
Rationnel. L'inadéquation entre l'activité des muscles respiratoires et l'assistance fournie par le ventilateur entraîne une disharmonie patient-ventilateur, qui est couramment observée chez les patients en soins intensifs et est associée à la dyspnée et à l'asynchronie patient-ventilateur. La dyspnée et l'asynchronie sont à leur tour associées à un pronostic plus sombre. Contrairement aux modes conventionnels de ventilation mécanique, tels que la ventilation assistée inspiratoire (PSV) qui délivrent un niveau d'assistance constant quel que soit l'effort du patient, la Ventilation Assistée Proportionnelle (PAV) ajuste le niveau d'assistance ventilatoire à l'activité des muscles respiratoires. À ce jour, les données sur l'impact de la PAV sur la dyspnée et l'asynchronie du ventilateur du patient sont rares et la plupart des études ont été menées chez des sujets sains ou chez des patients en soins intensifs qui n'avaient ni dyspnée sévère ni asynchronie sévère. À notre connaissance, il n'existe pas de données chez les patients présentant une dysharmonie patient-ventilateur sévère.
But de l'étude. Évaluer l'impact de la PAV sur la dyspnée et l'asynchronie patient-ventilateur chez les patients ventilés mécaniquement en USI en soins intensifs présentant une dysharmonie patient-ventilateur sévère définie comme une dyspnée sévère ou une asynchronie patient-ventilateur sévère.
Patients et méthodes. Seront inclus 24 patients en USI ventilés mécaniquement présentant une dysharmonie patient-ventilateur sévère avec PSV. L'intensité de la dyspnée sera évaluée par l'EVA, l'ICRDOSS et par l'électromyogramme des muscles inspiratoires extradiaphragmatiques et le potentiel pré inspiratoire recueilli à partir de l'électroencéphalogramme. La prévalence de l'asynchronie patient-ventilateur sera quantifiée.
Résultats attendus. Il est prévu que le passage de la PSV à la PAV réduira la prévalence et la sévérité de la dyspnée et la prévalence de l'asynchronie patient-ventilateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel Contrairement à la ventilation mécanique contrôlée, les modes partiels de ventilation assistée maintiennent un certain niveau d'activité spontanée des muscles respiratoires. En conséquence, la ventilation assistée peut contribuer à prévenir le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (1-3), améliore les échanges gazeux (4), réduit l'utilisation d'agents sédatifs, ce qui peut finalement raccourcir le sevrage de la ventilation mécanique (5).
Le mode d'assistance ventilatoire partielle le plus largement utilisé est la ventilation assistée inspiratoire (PSV) (6), dans laquelle un niveau de pression prédéfini constant assiste chaque inspiration quel que soit l'effort inspiratoire du patient. Une inadéquation entre la demande du patient et le niveau d'assistance, que les chercheurs appelleront dysharmonie patient-ventilateur dans le présent projet, est donc possible et peut être potentiellement nocive. D'une part, la sous-assistance peut induire une gêne respiratoire et une dyspnée (7), qui est une cause immédiate de souffrance, génère de l'anxiété et est source de séquelles neuropsychologiques tardives telles que des souvenirs respiratoires sombres et des troubles de stress post-traumatique (8-12) . D'autre part, la surassistance peut provoquer une surdistension pulmonaire et un volutraumatisme (13). Enfin, la sous-assistance et la sur-assistance peuvent générer une asynchronie patient-ventilateur associée à de moins bons résultats cliniques (14). Il convient de noter que la sous-assistance est susceptible d'être associée à une asynchronie appelée double déclenchement, tandis que la surassistance est plus souvent associée à des efforts inefficaces(15).
Des modes proportionnels de ventilation mécanique ont été conçus pour pallier cette faiblesse du (PSV). En effet, contrairement à la PSV qui délivre un niveau d'assistance constant quel que soit l'effort inspiratoire du patient, les modes de ventilation proportionnels ajustent la quantité d'assistance délivrée par rapport aux efforts du patient. La Ventilation Assistée Proportionnelle (PAV) est l'un de ces modes et ajuste l'assistance ventilatoire à l'activité des muscles respiratoires estimée par un algorithme (16-23). Des études antérieures ont montré les avantages potentiels du PAV pour prévenir le risque de surassistance(24) et ainsi réduire la prévalence des efforts inefficaces (25-28). De plus, le PAV augmente la variabilité du schéma respiratoire (17, 20-23, 29-32). À ce jour, les données sur l'impact de la PAV sur la dyspnée et l'asynchronisme du ventilateur du patient sont rares (24-28, 33). La plupart de ces travaux ont été menés chez des sujets sains ou chez des patients en réanimation sans dyspnée sévère ni asynchronie sévère (24-28, 33). À notre connaissance, il n'existe pas de données chez les patients présentant une dysharmonie patient-ventilateur sévère.
Étant donné que la PAV ajuste le niveau d'assistance à l'activité des muscles respiratoires, un substitut de la commande respiratoire, il est licite d'émettre l'hypothèse que la PAV devrait prévenir la dysharmonie patient-ventilateur sévère, définie comme une dyspnée sévère ou une asynchronie patient-ventilateur sévère.
L'objectif de la présente proposition de recherche est d'évaluer l'impact de la PAV sur la dyspnée et l'asynchronie patient-ventilateur chez les patients ventilés mécaniquement en USI en soins intensifs présentant une dysharmonie patient-ventilateur sévère définie comme une dyspnée sévère ou une asynchronie patient-ventilateur sévère.
Les objectifs spécifiques sont de comparer chez ces patients l'impact d'un passage du mode ventilateur de PSV à PAV en termes de :
- L'intensité de la dyspnée quantifiée par une échelle analogique visuelle d'auto-évaluation et par deux outils électrophysiologiques tels que l'électromyogramme des muscles inspiratoires extradiaphragmatiques et les potentiels pré inspiratoires sur l'électroencéphalogramme (voir ci-dessous, Patients et Méthodes).
- La prévalence de deux asynchronies patient-ventilateur majeures qui sont des efforts inefficaces et un double déclenchement (voir ci-dessous, Patients et Méthodes).
Matériels et méthodes utilisés et méthodes statistiques
Cette étude prospective monocentrique observationnelle sera réalisée dans l'unité de soins intensifs médicaux (USI) du service de pneumologie et de soins intensifs de l'hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France.
1. Population, échantillonnage L'inclusion des patients se fera après information des patients et obtention de leur consentement éclairé.
1.1 Critères d'inclusion Les patients seront inclus dès qu'ils répondront aux critères suivants.
- Intubation et ventilation mécanique pour cause respiratoire avec hypoxémie sévère définie par un rapport PaO2 sur FiO2
- Ventilation PSV pendant > 6 heures.
- Désharmonie patient-ventilateur sévère
- Décision du médecin en charge du patient de basculer la ventilation mécanique du mode PSV vers PAV.
- Durée restante de la ventilation mécanique estimée ≥ 24 heures. 1.2 Critères d'exclusion Les critères d'exclusion seront les suivants.
- Hypoxémie sévère définie comme un rapport PaO2 sur FiO2
- Délire selon le CAM-ICU (1)
- Instabilité hémodynamique définie par le besoin de liquides intraveineux ou de catécholamines au cours des 24 heures précédentes.
Âge
2 Conception de l'étude Un premier enregistrement de 10 minutes en PSV sera réalisé. Dyspnée-EVA, IC-RDOS seront mesurés au début et à la fin de cette période. L'EMG et l'EEG seront enregistrés en continu. Les patients seront ensuite transférés au PAV.
Le mode PAV sera délivré par le ventilateur Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Les niveaux de PEP et de FiO2 seront maintenus constants. Le niveau d'assistance en PAV, nommé %-assistance sera fixé afin de maintenir le patient dans une zone d'effort respiratoire correspondant à un produit pression-temps des muscles respiratoires (PTPmus) compris entre 50 et 150 cm H2O • s/min (8). Comme il n'est pas possible de calculer directement le PTPmus au chevet du patient, les investigateurs utiliseront en substitution sa composante principale, le pic de pression musculaire des voies respiratoires selon le précédent rapport de Carteaux et al.(8). Ce cadre a été largement décrit et son utilisation a fait l'objet d'une étude de faisabilité chez 50 patients. Après une période de stabilisation de 10 minutes, un enregistrement de 10 minutes sera effectué. Dyspnée-EVA, IC-RDOS seront mesurés au début et à la fin de cette période. L'EMG et l'EEG seront enregistrés en continu.
Pendant toute la procédure, les variables hémodynamiques et respiratoires habituelles - tension artérielle non invasive ou invasive le cas échéant, oxymétrie de pouls, fréquence respiratoire, - seront surveillées en continu.
4 Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel Prism 5.0 (GraphPad Software, USA). La distribution suivie par les données analysées sera évaluée par le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov. Une probabilité d'erreur de type I p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Pour étudier les effets du mode de ventilation, les descripteurs de la dyspnée, l'amplitude de l'EMG ainsi que le PPI seront comparés à l'aide d'un test de Mann-Whitney. La prévalence des principaux asynchrones sera comparée à une
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dès qu'ils répondront aux critères suivants.
- Intubation et ventilation mécanique pour cause respiratoire avec hypoxémie sévère définie par un rapport PaO2 sur FiO2
- Ventilation PSV pendant > 6 heures.
Désharmonie patient-ventilateur sévère définie soit par
- une dyspnée ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 avec une fréquence respiratoire ≥ 24 /minute et un dessin des muscles du cou,
- ou par un indice d'asynchronie (IA) ≥ 10 %, défini comme = nombre d'événements asynchrones/fréquence respiratoire totale (cycles de ventilation + efforts inutiles) × 100
Pas d'amélioration de la dysharmonie malgré une optimisation du réglage du ventilateur défini comme suit.
- Pas d'amélioration de la dyspnée ou du double déclenchement malgré une augmentation du niveau d'aide inspiratoire qui ne doit pas générer un volume courant > 10 ml/kg
- Pas d'amélioration des efforts inefficaces malgré une diminution du niveau d'aide inspiratoire ou génération d'une dyspnée (définie comme EVA>4) en réponse à la diminution du niveau d'aide inspiratoire.
- Décision du médecin en charge du patient de basculer la ventilation mécanique du mode PSV vers PAV.
- Durée restante de la ventilation mécanique estimée ≥ 24 heures.
- Patient capable de communiquer (Richmond Agitation and Sedation Scale entre -1 et +1).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les suivants.
- Hypoxémie sévère définie comme un rapport PaO2 sur FiO2
- Délire selon le CAM-ICU (1)
- Instabilité hémodynamique définie par le besoin de liquides intraveineux ou de catécholamines au cours des 24 heures précédentes.
- Âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paramètres du ventilateur, PAV
Un premier enregistrement de 30 minutes en PSV sera effectué. Dyspnée-EVA, IC-RDOS seront mesurés au début et à la fin de cette période. L'EMG et l'EEG seront enregistrés en continu. Les patients seront ensuite transférés au PAV. Le mode PAV sera délivré par le ventilateur Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Les niveaux de PEP et de FiO2 seront maintenus constants. Le niveau d'assistance en PAV, nommé %-assistance sera fixé afin de maintenir le patient dans une zone d'effort respiratoire correspondant à un produit pression-temps des muscles respiratoires (PTPmus) compris entre 50 et 150 cm H2O • s/min. |
Le mode PAV sera délivré par le ventilateur Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA).
Les niveaux de PEP et de FiO2 seront maintenus constants.
Le niveau d'assistance en PAV, nommé %-assistance sera fixé afin de maintenir le patient dans une zone d'effort respiratoire correspondant à un produit pression-temps des muscles respiratoires (PTPmus) compris entre 50 et 150 cm H2O • s/min.
Comme il n'est pas possible de calculer directement le PTPmus au chevet du patient, les investigateurs utiliseront en substitution sa composante principale, le pic de pression musculaire des voies respiratoires selon le précédent rapport de Carteaux et al.
Ce cadre a été largement décrit et son utilisation a fait l'objet d'une étude de faisabilité chez 50 patients.
Après une période de stabilisation de 20 minutes, un enregistrement de 30 minutes sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la dyspnée
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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La dyspnée sera quantifiée avec l'échelle opérationnelle de détresse respiratoire de l'ICU (IC-RDOS)
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en temps réel, pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression des voies respiratoires
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La pression des voies respiratoires sera également mesurée au niveau de la pièce en Y par un transducteur de pression différentielle (Validyne, Northridge, USA).
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en temps réel, pendant la procédure
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Électromyographie (EMG) des muscles diaphragmatiques extra-inspiratoires
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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L'amplitude du signal EMG des muscles inspiratoires extradiaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée.
L'EMG sera collecté par des électrodes de surface auto-adhésives du même type que celles couramment utilisées pour collecter le signal ECG chez les patients gravement malades.
Une distance de 2 cm séparera les deux électrodes.
La position des électrodes dépendra du muscle enregistré.
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en temps réel, pendant la procédure
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Electroencéphalogramme (EEG) à la recherche d'un potentiel pré-inspiratoire
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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L'application d'une charge résistive inspiratoire à des sujets sains se traduit par l'activation du cortex pré-moteur détectée par l'enregistrement EEG.
Cette activité EEG est appelée potentiel pré-inspiratoire (PIP).
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en temps réel, pendant la procédure
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Gaz du sang artériel
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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Pour les patients porteurs d'un cathéter artériel, la mesure des gaz du sang à l'aide d'un échantillon de sang artériel d'un volume inférieur à 1 ml sera effectuée à la fin de chaque condition.
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en temps réel, pendant la procédure
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Asynchronie patient-ventilateur
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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L'asynchronisme sera détecté par inspection visuelle des enregistrements.
Les chercheurs étudieront les modèles de deux asynchrones majeurs qui sont facilement détectés sur les enregistrements de pression et de débit : le déclenchement inefficace et le double déclenchement.
Un déclenchement inefficace sera défini comme une chute brutale de la pression des voies respiratoires (≥ 0,5 cmH2O) simultanée à une diminution du débit (en valeur absolue) et non suivie d'un cycle assisté pendant la période expiratoire.
Le double déclenchement sera défini comme deux cycles séparés par un temps expiratoire très court, défini comme moins de la moitié du temps inspiratoire moyen, le premier cycle étant déclenché par le patient.
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en temps réel, pendant la procédure
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Couler
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Le débit des voies respiratoires sera mesuré avec un pneumotachographe (Hans Rudolph, Kansas City, USA) inséré entre la pièce en Y et le tube endotrachéal et connecté à un capteur de pression différentielle (Validyne, Northridge, USA).
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en temps réel, pendant la procédure
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Quantification de la dyspnée
Délai: en temps réel, pendant la procédure
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La dyspnée sera quantifiée avec une EVA-dyspnée de 0 (aucune gêne) à 10 (respiration maximale)
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en temps réel, pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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