Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proporcionální asistované ventilace na dušnost a asynchronii u mechanicky ventilovaných pacientů (DYS-PAV)

Racionální. Nesoulad mezi aktivitou dýchacích svalů a asistencí poskytovanou ventilátorem vede k disharmonii pacient-ventilátor, která je běžně pozorována u pacientů na JIP a je spojena s dušností a asynchronií pacient-ventilátor. Jak dušnost, tak asynchronie jsou zase spojeny s horší prognózou. Na rozdíl od běžných režimů mechanické ventilace, jako je ventilace s tlakovou podporou (PSV), která poskytuje konstantní úroveň podpory bez ohledu na úsilí pacienta, proporcionální asistovaná ventilace (PAV) upravuje úroveň podpory ventilátoru aktivitě dýchacích svalů. K dnešnímu dni jsou údaje o vlivu PAV na dušnost a asynchronii ventilátoru pacienta vzácné a většina studií byla provedena u zdravých subjektů nebo u pacientů na JIP, kteří neměli žádnou těžkou dušnost ani těžkou asynchronii. Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje o pacientech s těžkou dysharmonií pacient-ventilátor.

Cíl studie. Vyhodnotit vliv PAV na dušnost a asynchronii pacient-ventilátor u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP v intenzivní péči s těžkou disharmonií pacient-ventilátor definovanou buď jako těžká dušnost nebo těžká asynchronie pacient-ventilátor.

Pacienti a metody. Bude zahrnuto 24 mechanicky ventilovaných pacientů na JIP s těžkou dysharmonií pacient-ventilátor s PSV. Intenzita dušnosti bude hodnocena pomocí VAS, ICRDOSS a pomocí elektromyogramu extradiafragmatických inspiračních svalů a předinspiračního potenciálu odebraného z elektroencefalogramu. Bude kvantifikována prevalence asynchronie pacient-ventilátor.

Očekávané výsledky. Očekává se, že přechod z PSV na PAV sníží prevalenci a závažnost dušnosti a prevalenci asynchronie pacient-ventilátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Racionální Na rozdíl od řízené mechanické ventilace udržují dílčí režimy asistované ventilace určitou úroveň spontánní aktivity dýchacích svalů. V důsledku toho může asistovaná ventilace přispívat k prevenci dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem (1–3), zlepšuje výměnu plynů (4), snižuje používání sedativ, což může v konečném důsledku zkrátit odvykání od mechanické ventilace (5).

Nejrozšířenějším režimem částečné ventilační asistence je tlaková podpůrná ventilace (PSV) [6], při které konstantní přednastavená úroveň tlaku asistuje při každém nádechu bez ohledu na pacientovo inspirační úsilí. Nesoulad mezi požadavkem pacienta a úrovní pomoci, který výzkumníci v tomto projektu označí jako dysharmonie pacient-ventilátor, je proto možný a může být potenciálně škodlivý. Na jedné straně může nedostatečná pomoc vyvolat dýchací potíže a dušnost (7), která je bezprostřední příčinou utrpení, vyvolává úzkost a je zdrojem opožděných neuropsychologických následků, jako jsou tmavé dýchací vzpomínky a posttraumatické stresové poruchy (8-12). . Na druhé straně může nadměrná asistence způsobit nadměrnou distenzi plic a volutrauma (13). A konečně, jak nedostatečná, tak nadměrná pomoc mohou způsobit asynchronii pacient-ventilátor, která je spojena s horšími klinickými výsledky (14). Je třeba poznamenat, že nedostatečná pomoc je pravděpodobně spojena s asynchronií zvanou dvojité spouštění, zatímco nadměrná pomoc je častěji spojena s neúčinným úsilím(15).

Proporcionální režimy mechanické ventilace byly navrženy k překonání této slabosti (PSV). Ve skutečnosti, na rozdíl od PSV, který poskytuje konstantní úroveň pomoci bez ohledu na inspirační úsilí pacienta, proporcionální režimy ventilace upravují množství poskytované pomoci s ohledem na úsilí pacienta. Proporcionální asistovaná ventilace (PAV) je jedním z těchto režimů a přizpůsobuje pomoc ventilátoru aktivitě dýchacích svalů odhadované algoritmem (16-23). Předchozí studie prokázaly potenciální přínosy PAV pro prevenci rizika nadměrné asistence(24) a následně pro snížení prevalence neúčinného úsilí (25–28). PAV navíc zvyšuje variabilitu dechového vzoru (17, 20-23, 29-32). K dnešnímu dni jsou údaje o vlivu PAV na dušnost a asynchronii ventilátoru pacienta vzácné (24–28, 33). Většina těchto prací byla provedena u zdravých subjektů nebo u pacientů na JIP bez těžké dušnosti nebo těžké asynchronie (24-28, 33). Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje o pacientech s těžkou dysharmonií pacient-ventilátor.

Protože PAV upravuje úroveň podpory aktivitě dýchacích svalů, které jsou náhradou za dechový pohon, je oprávněné vyslovit hypotézu, že PAV by měla zabránit těžké dysharmonii pacient-ventilátor, definované buď jako těžká dušnost, nebo závažná asynchronie pacient-ventilátor.

Cílem předkládaného výzkumného záměru je vyhodnotit vliv PAV na dušnost a asynchronii pacient-ventilátor u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP v intenzivní péči s těžkou disharmonií pacient-ventilátor definovanou buď jako těžká dušnost nebo těžká asynchronie pacient-ventilátor.

Konkrétním cílem je porovnat u těchto pacientů dopad přepnutí režimu ventilátoru z PSV na PAV z hlediska:

  1. Intenzita dušnosti kvantifikovaná sebehodnotící vizuální analogickou škálou a dvěma elektrofyziologickými nástroji, jako je elektromyogram extradiafragmatických inspiračních svalů a preinspirační potenciály na elektroencefalogramu (viz níže, Pacienti a metody).
  2. Prevalence dvou hlavních asynchronií pacient-ventilátor, které jsou neúčinným úsilím a dvojitým spouštěním (viz níže, Pacienti a metody).

Použité materiály a metody a statistické metody

Tato observační, jednocentrická prospektivní studie bude provedena na lékařské jednotce intenzivní péče (JIP) Respirační a JIP divize nemocnice Pitié-Salpêtrière, Paříž, Francie.

1. Populace, odběr vzorků Zařazení pacientů bude provedeno po informování pacientů a získání jejich informovaného souhlasu.

1.1 Kritéria zařazení Pacienti budou zařazeni, jakmile splní následující kritéria.

  • Intubace a mechanická ventilace pro respirační příčinu s těžkou hypoxémií definovanou jako poměr PaO2 k FiO2
  • PSV ventilace po dobu > 6 hodin.
  • Těžká disharmonie pacient-ventilátor
  • Rozhodnutí lékaře, který má pacienta na starosti, přepnout mechanickou ventilaci z režimu PSV na PAV.
  • Zbývající doba mechanické ventilace odhadovaná ≥ 24 hodin. 1.2 Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení budou následující.
  • Těžká hypoxémie definovaná jako poměr PaO2 k FiO2
  • Delirium podle CAM-ICU (1)
  • Hemodynamická nestabilita definovaná potřebou intravenózních tekutin nebo katecholaminů během předchozích 24 hodin.
  • Stáří

    2 Návrh studie Provede se prvních 10 minut záznamu v PSV. Dyspnea-VAS, IC-RDOS bude měřena na začátku a na konci tohoto období. EMG a EEG budou zaznamenávány nepřetržitě. Pacienti budou následně převedeni na PAV.

Režim PAV bude poskytován ventilátorem Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Hladiny PEEP a FiO2 budou udržovány konstantní. Úroveň asistence v PAV, nazvaná %-pomoc bude nastavena tak, aby udržela pacienta v zóně dechového úsilí odpovídající časovému součinu tlaku dýchacích svalů (PTPmus) mezi 50 a 150 cm H2O • s/min (8). Protože není možné přímo vypočítat PTPmus u lůžka, použijí výzkumníci jako náhradu jeho hlavní složku, tlakový vrcholový sval dýchacích cest podle předchozí zprávy Carteaux et al.(8). Toto nastavení bylo obsáhle popsáno a jeho použití bylo předmětem studie proveditelnosti u 50 pacientů. Po 10minutové stabilizační periodě bude proveden 10minutový záznam. Dyspnea-VAS, IC-RDOS bude měřena na začátku a na konci tohoto období. EMG a EEG budou zaznamenávány nepřetržitě.

Během celého výkonu budou nepřetržitě monitorovány obvyklé hemodynamické a respirační proměnné - neinvazivní krevní tlak nebo invazivní, pokud existuje, pulzní oxymetrie, dechová frekvence.

4 Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Prism 5.0 (GraphPad Software, USA). Rozdělení následované analyzovanými daty bude vyhodnoceno testem normality podle Kolmogorova-Smirnova. Pravděpodobnost chyby typu I p menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Pro zkoumání účinků ventilačního režimu budou pomocí Mann-Whitneyho testu porovnány deskriptory dušnosti, amplituda EMG i PPI. Prevalence hlavních asynchronií bude porovnána s a

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni, jakmile splní následující kritéria.

  • Intubace a mechanická ventilace pro respirační příčinu s těžkou hypoxémií definovanou jako poměr PaO2 k FiO2
  • PSV ventilace po dobu > 6 hodin.
  • Těžká disharmonie pacient-ventilátor definovaná jedním z nich

    • dušnost ≥ 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 s dechovou frekvencí ≥ 24/minutu a kresbou šíjových svalů,
    • nebo pomocí indexu asynchronnosti (IA) ≥ 10 %, definovaného jako = počet asynchronních událostí/celková dechová frekvence (cykly ventilátoru + promarněné úsilí) × 100
  • Žádné zlepšení disharmonie navzdory níže definované optimalizaci nastavení ventilátoru.

    • Žádné zlepšení dušnosti nebo dvojité spuštění navzdory zvýšení úrovně tlakové podpory, která by neměla generovat dechový objem > 10 ml/kg
    • Žádné zlepšení neefektivního úsilí navzdory snížení úrovně tlakové podpory nebo vzniku dušnosti (definované jako VAS>4) v reakci na pokles úrovně tlakové podpory.
  • Rozhodnutí lékaře, který má pacienta na starosti, přepnout mechanickou ventilaci z režimu PSV na PAV.
  • Zbývající doba mechanické ventilace odhadovaná ≥ 24 hodin.
  • Pacient schopen komunikace (Richmondova stupnice agitovanosti a sedace mezi -1 a +1).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou následující.

    • Těžká hypoxémie definovaná jako poměr PaO2 k FiO2
    • Delirium podle CAM-ICU (1)
    • Hemodynamická nestabilita definovaná potřebou intravenózních tekutin nebo katecholaminů během předchozích 24 hodin.
    • Stáří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nastavení ventilátoru, PAV

Provede se první 30minutový záznam v PSV. Dyspnea-VAS, IC-RDOS bude měřena na začátku a na konci tohoto období. EMG a EEG budou zaznamenávány nepřetržitě. Pacienti budou následně převedeni na PAV.

Režim PAV bude poskytován ventilátorem Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Hladiny PEEP a FiO2 budou udržovány konstantní. Úroveň asistence v PAV, nazvaná %-asistence, bude nastavena tak, aby udržela pacienta v zóně dechového úsilí odpovídající časovému součinu tlaku dýchacích svalů (PTPmus) mezi 50 a 150 cm H2O • s/min.

Režim PAV bude poskytován ventilátorem Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). Hladiny PEEP a FiO2 budou udržovány konstantní. Úroveň asistence v PAV, nazvaná %-asistence, bude nastavena tak, aby udržela pacienta v zóně dechového úsilí odpovídající časovému součinu tlaku dýchacích svalů (PTPmus) mezi 50 a 150 cm H2O • s/min. Protože není možné přímo vypočítat PTPmus u lůžka, použijí výzkumníci jako náhradu jeho hlavní složku, tlakový vrcholový sval dýchacích cest podle předchozí zprávy Carteaux et al. Toto nastavení bylo obsáhle popsáno a jeho použití bylo předmětem studie proveditelnosti u 50 pacientů. Po 20minutové stabilizační periodě bude proveden 30minutový záznam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace dušnosti
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Dušnost bude kvantifikována pomocí operační škály respirační tísně na JIP (IC-RDOS)
v reálném čase, během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Tlak v dýchacích cestách bude také měřen na Y-kusu diferenciálním tlakovým převodníkem (Validyne, Northridge, USA).
v reálném čase, během procedury
Elektromyografie (EMG) extra inspiračních bráničních svalů
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Amplituda EMG signálu extradiafragmatických inspiračních svalů je úměrná intenzitě dušnosti. EMG bude odebíráno samolepicími povrchovými elektrodami stejného typu, jaké se běžně používají ke sběru EKG signálu u kriticky nemocných pacientů. Vzdálenost 2 cm oddělí obě elektrody. Poloha elektrod bude záviset na zaznamenaném svalu.
v reálném čase, během procedury
Elektroencefalogram (EEG) při hledání preinspiračního potenciálu
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Aplikace inspirační odporové zátěže zdravým jedincům vede k aktivaci premotorické kůry detekované EEG záznamem. Tato aktivita EEG se nazývá preinspirační potenciál (PIP).
v reálném čase, během procedury
Arteriální krevní plyn
Časové okno: v reálném čase, během procedury
U pacientů s arteriálním katétrem se na konci každého stavu provádí měření krevních plynů pomocí vzorku arteriální krve o objemu menším než 1 ml.
v reálném čase, během procedury
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Asynchronie bude detekována vizuální kontrolou nahrávek. Vyšetřovatelé budou zkoumat vzorce dvou hlavních asynchronií, které lze snadno detekovat na záznamech tlaku a průtoku: neúčinné spouštění a dvojité spouštění. Neúčinné spouštění bude definováno jako náhlý pokles tlaku v dýchacích cestách (≥ 0,5 cmH2O) současný s poklesem průtoku (v absolutní hodnotě) a nenásledovaný asistovaným cyklem během exspiračního období. Dvojité spouštění bude definováno jako dva cykly oddělené velmi krátkou dobou výdechu, definovanou jako méně než polovina průměrné doby nádechu, přičemž první cyklus spouští pacient.
v reálném čase, během procedury
Tok
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Průtok v dýchacích cestách bude měřen pomocí pneumotachografu (Hans Rudolph, Kansas City, USA) vloženého mezi Y-kus a endotracheální trubici a připojeného k senzoru rozdílu tlaku (Validyne, Northridge, USA).
v reálném čase, během procedury
Kvantifikace dušnosti
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Dušnost bude kvantifikována pomocí dušnosti-VAS od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální dýchání)
v reálném čase, během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAV, ventilátor Puritan Bennett 980

Předplatit