- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801994
Impacto de la ventilación asistida proporcional sobre la disnea y la asincronía en pacientes ventilados mecánicamente (DYS-PAV)
Racional. El desajuste entre la actividad de los músculos respiratorios y la asistencia proporcionada por el ventilador da como resultado una desarmonía paciente-ventilador, que se observa comúnmente en pacientes de la UCI y se asocia con disnea y asincronía paciente-ventilador. Tanto la disnea como la asincronía se asocian a su vez con un peor pronóstico. A diferencia de los modos convencionales de ventilación mecánica, como la ventilación con soporte de presión (PSV) que brinda un nivel constante de asistencia independientemente del esfuerzo del paciente, la ventilación asistida proporcional (PAV) ajusta el nivel de asistencia del ventilador a la actividad de los músculos respiratorios. Hasta la fecha, los datos sobre el impacto de la PAV en la disnea y la asincronía del ventilador del paciente son escasos y la mayoría de los estudios se han realizado en sujetos sanos o en pacientes de UCI que no tenían disnea severa ni asincronía severa. Hasta donde sabemos, no hay datos en pacientes con falta de armonía paciente-ventilador grave.
Objetivo del estudio. Evaluar el impacto de la PAV sobre la disnea y la asincronía paciente-ventilador en pacientes de UCI con ventilación mecánica en cuidados intensivos con desarmonía paciente-ventilador grave definida como disnea grave o asincronía paciente-ventilador grave.
Pacientes y métodos. Se incluirán 24 pacientes en UCI ventilados mecánicamente que presenten una desarmonía paciente-ventilador grave con PSV. La intensidad de la disnea será valorada por la EVA, el ICRDOSS y por el electromiograma de músculos inspiratorios extradiafragmáticos y potencial preinspiratorio recogido del electroencefalograma. Se cuantificará la prevalencia de asincronía paciente-ventilador.
Resultados previstos. Se anticipa que el cambio de PSV a PAV disminuirá la prevalencia y la gravedad de la disnea y la prevalencia de la asincronía paciente-ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional A diferencia de la ventilación mecánica controlada, los modos parciales de ventilación asistida mantienen un cierto nivel de actividad espontánea de los músculos respiratorios. Como consecuencia, la ventilación asistida puede contribuir a prevenir la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (1-3), mejorar los intercambios de gases (4), reducir el uso de agentes sedantes, lo que en última instancia puede acortar el destete de la ventilación mecánica (5).
El modo de asistencia ventilatoria parcial más utilizado es la ventilación con soporte de presión (PSV) (6), en la que un nivel de presión preestablecido constante ayuda a cada inspiración independientemente del esfuerzo inspiratorio del paciente. El desajuste entre la demanda del paciente y el nivel de asistencia, que los investigadores denominarán desarmonía paciente-ventilador en el presente proyecto, por lo tanto, es posible y puede ser potencialmente dañino. Por un lado, la infraasistencia puede inducir molestias respiratorias y disnea (7), que es causa inmediata de sufrimiento, genera ansiedad y es fuente de secuelas neuropsicológicas tardías como recuerdos respiratorios oscuros y trastornos de estrés postraumático(8-12). . Por otro lado, la sobreasistencia puede causar sobredistensión pulmonar y volutrauma (13). Finalmente, tanto la infraasistencia como la sobreasistencia pueden generar una asincronía paciente-ventilador que se asocia con peores resultados clínicos (14). Es de notar que es probable que la falta de asistencia se asocie con una asincronía denominada doble activación, mientras que la asistencia excesiva se asocia más comúnmente con esfuerzos ineficaces (15).
Se han diseñado modos proporcionales de ventilación mecánica para superar esta debilidad de (PSV). De hecho, a diferencia de la PSV que brinda un nivel constante de asistencia independientemente del esfuerzo inspiratorio del paciente, los modos proporcionales de ventilación ajustan la cantidad de asistencia brindada con respecto a los esfuerzos del paciente. La Ventilación Asistida Proporcional (PAV) es uno de estos modos y ajusta la asistencia del ventilador a la actividad de los músculos respiratorios estimada por un algoritmo (16-23). Estudios previos han demostrado los beneficios potenciales de PAV para prevenir el riesgo de sobreasistencia(24) y, a su vez, para reducir la prevalencia del esfuerzo ineficaz (25-28). Además, PAV aumenta la variabilidad del patrón respiratorio (17, 20-23, 29-32). Hasta la fecha, los datos sobre el impacto de la PAV en la disnea y la asincronía del ventilador del paciente son escasos (24-28, 33). La mayoría de estos trabajos se han realizado en sujetos sanos o en pacientes de UCI sin disnea severa ni asincronía severa (24-28, 33). Hasta donde sabemos, no hay datos en pacientes con falta de armonía paciente-ventilador grave.
Debido a que la PAV ajusta el nivel de asistencia a la actividad de los músculos respiratorios, un sustituto del impulso respiratorio, es lícito suponer que la PAV debería prevenir la disonancia grave entre el paciente y el ventilador, definida como disnea grave o asincronía grave entre el paciente y el ventilador.
El objetivo de la presente propuesta de investigación es evaluar el impacto de la PAV sobre la disnea y la asincronía paciente-ventilador en pacientes UCI ventilados mecánicamente en cuidados intensivos con desarmonía paciente-ventilador severa definida como disnea severa o asincronía paciente-ventilador severa.
Los objetivos específicos son comparar en estos pacientes el impacto de un cambio del modo ventilatorio de PSV a PAV en términos de:
- La intensidad de la disnea cuantificada por una escala analógica visual de autoevaluación y por dos herramientas electrofisiológicas como el electromiograma de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos y los potenciales preinspiratorios en el electroencefalograma (ver más abajo, Pacientes y Métodos).
- La prevalencia de dos grandes asincronías paciente-ventilador que son esfuerzos ineficaces y doble activación (ver más abajo, Pacientes y Métodos).
Materiales y métodos utilizados y métodos estadísticos
Este estudio prospectivo observacional de un solo centro se realizará en la Unidad de cuidados intensivos médicos (UCI) de la División de Respiratorio y UCI del hospital Pitié-Salpêtrière, París, Francia.
1. Población, muestreo La inclusión de pacientes se realizará previa información a los pacientes y obtención de su consentimiento informado.
1.1 Criterios de inclusión Los pacientes serán incluidos tan pronto como cumplan con los siguientes criterios.
- Intubación y ventilación mecánica por causa respiratoria con hipoxemia severa definida como una relación PaO2 a FiO2
- Ventilación PSV durante > 6 horas.
- Desarmonía grave paciente-ventilador
- Decisión del médico responsable del paciente de cambiar la ventilación mecánica de modo PSV a PAV.
- Duración restante de la ventilación mecánica estimada ≥ 24 horas. 1.2 Criterios de exclusión Los criterios de exclusión serán los siguientes.
- Hipoxemia severa definida como una relación PaO2 a FiO2
- Delirio según la CAM-UCI (1)
- Inestabilidad hemodinámica definida por la necesidad de líquidos intravenosos o catecolaminas durante las últimas 24 horas.
Años
2 Diseño del estudio Se realizará un primer registro de 10 minutos en PSV. Se medirá Disnea-EVA, IC-RDOS al inicio y al final de este período. EMG y EEG se registrarán continuamente. Posteriormente, los pacientes serán cambiados a PAV.
El modo PAV será entregado por el ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EE. UU.). Los niveles de PEEP y FiO2 se mantendrán constantes. El nivel de asistencia en PAV, denominado %-asistencia, se establecerá para mantener al paciente en una zona de esfuerzo respiratorio correspondiente a un producto de presión de los músculos respiratorios por tiempo (PTPmus) entre 50 y 150 cm H2O • s/min (8). Como no es posible calcular directamente el PTPmus a pie de cama, los investigadores utilizarán como sustituto su componente principal, el pico de presión muscular de las vías respiratorias según el informe anterior de Carteaux et al.(8). Esta configuración se ha descrito ampliamente y su uso ha sido objeto de un estudio de viabilidad en 50 pacientes. Después de un período de estabilización de 10 minutos, se realizará una grabación de 10 minutos. Se medirá Disnea-EVA, IC-RDOS al inicio y al final de este período. EMG y EEG se registrarán continuamente.
Durante todo el procedimiento, las variables hemodinámicas y respiratorias habituales - presión arterial no invasiva o invasiva en su caso, oximetría de pulso, frecuencia respiratoria, - serán monitoreadas de forma continua.
4 Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará con el software Prism 5.0 (GraphPad Software, EE. UU.). La distribución seguida por los datos analizados será evaluada por la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Se considerará estadísticamente significativa la probabilidad de error tipo I p menor o igual a 0,05. Para investigar los efectos del modo de ventilación, se compararán los descriptores de disnea, la amplitud del EMG y el PPI mediante una prueba de Mann-Whitney. Se comparará la prevalencia de las principales asincronías con una
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos tan pronto como cumplan con los siguientes criterios.
- Intubación y ventilación mecánica por causa respiratoria con hipoxemia severa definida como una relación PaO2 a FiO2
- Ventilación PSV durante > 6 horas.
Desarmonía grave paciente-ventilador definida por
- una disnea ≥ 4 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 con frecuencia respiratoria ≥ 24 /minuto y un dibujo de los músculos del cuello,
- o por un índice de asincronía (IA) ≥ 10%, definido como = número de eventos de asincronía/frecuencia respiratoria total (ciclos de ventilación + esfuerzos perdidos) × 100
Sin mejora de la desarmonía a pesar de una optimización de la configuración del ventilador definida de la siguiente manera.
- Sin mejoría de la disnea o doble disparo a pesar de un aumento del nivel de presión de soporte que no debe generar un volumen corriente > 10 ml/kg
- No mejoría de esfuerzos ineficaces a pesar de disminución del nivel de presión de soporte o generación de disnea (definida como EVA>4) en respuesta a la disminución del nivel de presión de soporte.
- Decisión del médico responsable del paciente de cambiar la ventilación mecánica de modo PSV a PAV.
- Duración restante de la ventilación mecánica estimada ≥ 24 horas.
- Paciente capaz de comunicarse (Escala de Agitación y Sedación de Richmond entre -1 y +1).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los siguientes.
- Hipoxemia severa definida como una relación PaO2 a FiO2
- Delirio según la CAM-UCI (1)
- Inestabilidad hemodinámica definida por la necesidad de líquidos intravenosos o catecolaminas durante las últimas 24 horas.
- Años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajustes del ventilador, PAV
Se realizará una primera grabación de 30 minutos en PSV. Se medirá Disnea-EVA, IC-RDOS al inicio y al final de este período. EMG y EEG se registrarán continuamente. Posteriormente, los pacientes serán cambiados a PAV. El modo PAV será entregado por el ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EE. UU.). Los niveles de PEEP y FiO2 se mantendrán constantes. El nivel de asistencia en PAV, denominado %-asistencia, se establecerá para mantener al paciente en una zona de esfuerzo respiratorio correspondiente a un producto de presión de los músculos respiratorios por tiempo (PTPmus) entre 50 y 150 cm H2O • s/min. |
El modo PAV será entregado por el ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EE. UU.).
Los niveles de PEEP y FiO2 se mantendrán constantes.
El nivel de asistencia en PAV, denominado %-asistencia, se establecerá para mantener al paciente en una zona de esfuerzo respiratorio correspondiente a un producto de presión de los músculos respiratorios por tiempo (PTPmus) entre 50 y 150 cm H2O • s/min.
Como no es posible calcular directamente el PTPmus a pie de cama, los investigadores utilizarán como sustituto su principal componente, el pico de presión muscular de las vías respiratorias según el informe anterior de Carteaux et al.
Esta configuración se ha descrito ampliamente y su uso ha sido objeto de un estudio de viabilidad en 50 pacientes.
Después de un período de estabilización de 20 minutos, se realizará una grabación de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la disnea
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La disnea se cuantificará con la Escala Operativa de Dificultad Respiratoria de la UCI (IC-RDOS)
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La presión de las vías respiratorias también se medirá en la pieza en Y mediante un transductor de presión diferencial (Validyne, Northridge, EE. UU.).
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Electromiografía (EMG) de músculos diafragmáticos extra inspiratorios
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La amplitud de la señal EMG de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos es proporcional a la intensidad de la disnea.
La EMG se recogerá mediante electrodos de superficie autoadhesivos del mismo tipo que los que se utilizan habitualmente para recoger la señal de ECG en pacientes críticos.
Una distancia de 2 cm separará los dos electrodos.
La posición de los electrodos dependerá del músculo registrado.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Electroencefalograma (EEG) en busca de un potencial preinspiratorio
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La aplicación de una carga resistiva inspiratoria a sujetos sanos da como resultado la activación de la corteza premotora detectada por el registro de EEG.
Esta actividad EEG se denomina potencial preinspiratorio (PIP).
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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Para pacientes con catéter arterial, la medición de gases en sangre utilizando una muestra de sangre arterial de un volumen inferior a 1 ml se realizará al final de cada condición.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La asincronía se detectará mediante la inspección visual de las grabaciones.
Los investigadores estudiarán los patrones de dos asincronías importantes que se detectan fácilmente en los registros de presión y flujo: activación ineficaz y activación doble.
El disparo ineficaz se definirá como una caída brusca de la presión en la vía aérea (≥ 0,5 cmH2O) simultánea a una disminución del flujo (en valor absoluto) y no seguida de un ciclo asistido durante el período espiratorio.
La doble activación se definirá como dos ciclos separados por un tiempo espiratorio muy corto, definido como menos de la mitad del tiempo inspiratorio medio, siendo el primer ciclo activado por el paciente.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Flujo
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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El flujo de la vía aérea se medirá con un neumotacógrafo (Hans Rudolph, Kansas City, EE. UU.) insertado entre la pieza en Y y el tubo endotraqueal y conectado a un sensor de presión diferencial (Validyne, Northridge, EE. UU.).
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Cuantificación de la disnea
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La disnea se cuantificará con una disnea-EVA de 0 (sin molestias) a 10 (respiración máxima)
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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