- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801994
Impacto da Ventilação Assistida Proporcional na Dispneia e Assincronia em Pacientes Ventilados Mecanicamente (DYS-PAV)
Racional. A incompatibilidade entre a atividade dos músculos respiratórios e a assistência fornecida pelo ventilador resulta em desarmonia paciente-ventilador, que é comumente observada em pacientes de UTI e está associada a dispneia e assincronia paciente-ventilador. Tanto a dispneia quanto a assincronia estão, por sua vez, associadas a um pior prognóstico. Ao contrário dos modos convencionais de ventilação mecânica, como a ventilação com pressão de suporte (PSV), que fornecem um nível constante de assistência, independentemente do esforço do paciente, a Ventilação Assistida Proporcional (PAV) ajusta o nível de assistência do ventilador à atividade dos músculos respiratórios. Até o momento, os dados sobre o impacto da PAV na dispneia e na assincronia do paciente com o ventilador são escassos e a maioria dos estudos foi realizada em indivíduos saudáveis ou em pacientes de UTI que não apresentavam dispneia grave nem assincronia grave. Até onde sabemos, não há dados em pacientes com desarmonia paciente-ventilador grave.
Objetivo do estudo. Avaliar o impacto da PAV na dispneia e na assincronia paciente-ventilador em pacientes ventilados mecanicamente em UTI em terapia intensiva com desarmonia paciente-ventilador grave definida como dispneia grave ou assincronia paciente-ventilador grave.
Pacientes e métodos. Serão incluídos 24 pacientes em UTI ventilados mecanicamente apresentando desarmonia paciente-ventilador grave com PSV. A intensidade da dispneia será avaliada pela EVA, ICRDOSS e pelo eletromiograma da musculatura inspiratória extradiafragmática e potencial pré-inspiratório coletado do eletroencefalograma. A prevalência de assincronia paciente-ventilador será quantificada.
Resultados esperados. Prevê-se que a mudança de PSV para PAV diminuirá a prevalência e gravidade da dispneia e a prevalência de assincronia paciente-ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional Ao contrário da ventilação mecânica controlada, os modos parciais de ventilação assistida mantêm um certo nível de atividade espontânea dos músculos respiratórios. Como consequência, a ventilação assistida pode contribuir para prevenir a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (1-3), melhorar as trocas gasosas (4), reduzir o uso de agentes sedativos, o que pode, em última análise, abreviar o desmame da ventilação mecânica (5).
O modo de assistência ventilatória parcial mais amplamente utilizado é a ventilação com pressão de suporte (PSV) (6), na qual um nível constante de pressão predefinido auxilia cada inspiração, independentemente do esforço inspiratório do paciente. A incompatibilidade entre a demanda do paciente e o nível de assistência, que os investigadores denominarão de desarmonia paciente-ventilador no presente projeto, portanto, é possível e pode ser potencialmente prejudicial. Por um lado, a falta de assistência pode induzir desconforto respiratório e dispneia (7), que é causa imediata de sofrimento, gera ansiedade e é fonte de sequelas neuropsicológicas tardias, como recordações respiratórias escuras e transtornos de estresse pós-traumático(8-12) . Por outro lado, o excesso de assistência pode causar hiperdistensão pulmonar e volutrauma (13). Finalmente, tanto a subassistência quanto a superassistência podem gerar assincronia paciente-ventilador que está associada a piores resultados clínicos (14). É importante notar que a subassistência provavelmente está associada a uma assincronia chamada de duplo acionamento, enquanto a superassistência é mais comumente associada a esforços ineficazes(15).
Os modos proporcionais de ventilação mecânica foram projetados para superar essa fraqueza do (PSV). De fato, ao contrário do PSV, que fornece um nível constante de assistência, independentemente do esforço inspiratório do paciente, os modos proporcionais de ventilação ajustam a quantidade de assistência fornecida em relação aos esforços do paciente. A Ventilação Assistida Proporcional (PAV) é um desses modos e ajusta a assistência do ventilador à atividade dos músculos respiratórios estimada por um algoritmo (16-23). Estudos anteriores mostraram os benefícios potenciais da PAV para prevenir o risco de excesso de assistência(24) e, por sua vez, reduzir a prevalência de esforço ineficaz (25-28). Além disso, o PAV aumenta a variabilidade do padrão respiratório (17, 20-23, 29-32). Até o momento, os dados sobre o impacto da PAV na dispnéia e na assincronia do paciente com o ventilador são escassos (24-28, 33). A maioria desses trabalhos foi realizada em indivíduos saudáveis ou em pacientes de UTI sem dispneia grave nem assincronia grave (24-28, 33). Até onde sabemos, não há dados em pacientes com desarmonia paciente-ventilador grave.
Como o PAV ajusta o nível de assistência à atividade dos músculos respiratórios, um substituto do impulso respiratório, é lícito supor que o PAV deva prevenir a desarmonia paciente-ventilador grave, definida como dispneia grave ou assincronia paciente-ventilador grave.
O objetivo da presente proposta de pesquisa é avaliar o impacto da PAV na dispneia e na assincronia paciente-ventilador em pacientes ventilados mecanicamente em UTI em terapia intensiva com desarmonia paciente-ventilador grave definida como dispneia grave ou assincronia paciente-ventilador grave.
Os objetivos específicos são comparar nesses pacientes o impacto de uma mudança do modo ventilatório de PSV para PAV em termos de:
- A intensidade da dispneia quantificada por uma escala analógica visual de autoavaliação e por duas ferramentas eletrofisiológicas, como o eletromiograma dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos e os potenciais pré-inspiratórios no eletroencefalograma (ver abaixo, Pacientes e Métodos).
- A prevalência de duas grandes assincronias paciente-ventilador que são esforços ineficazes e duplo acionamento (ver abaixo, Pacientes e Métodos).
Materiais e métodos utilizados e métodos estatísticos
Este estudo observacional prospectivo de centro único será realizado na unidade de terapia intensiva médica (UTI) da Divisão Respiratória e UTI do hospital Pitié-Salpêtrière, Paris, França.
1. População, amostragem A inclusão dos pacientes será feita após informar os pacientes e obter seu consentimento informado.
1.1 Critérios de inclusão Os pacientes serão incluídos assim que atenderem aos seguintes critérios.
- Intubação e ventilação mecânica por causa respiratória com hipoxemia grave definida como relação PaO2/FiO2
- Ventilação PSV por > 6 horas.
- Desarmonia paciente-ventilador grave
- Decisão do médico responsável pelo paciente de mudar a ventilação mecânica do modo PSV para PAV.
- Duração restante da ventilação mecânica estimada ≥ 24 horas. 1.2 Critérios de exclusão Os critérios de exclusão serão os seguintes.
- Hipoxemia grave definida como uma relação PaO2 para FiO2
- Delirium de acordo com o CAM-ICU (1)
- Instabilidade hemodinâmica definida pela necessidade de fluidos intravenosos ou catecolaminas nas últimas 24 horas.
Idade
2 Desenho do estudo Será realizada uma primeira gravação de 10 minutos em PSV. Dispnéia-VAS, IC-RDOS serão medidos no início e no final deste período. EMG e EEG serão registrados continuamente. Os pacientes serão posteriormente transferidos para PAV.
O modo PAV será fornecido pelo ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EUA). Os níveis de PEEP e FiO2 serão mantidos constantes. O nível de assistência em PAV, denominado %-assistência, será definido de forma a manter o paciente em uma zona de esforço respiratório correspondente a um produto pressão-tempo dos músculos respiratórios (PTPmus) entre 50 e 150 cm H2O • s / min (8). Como não é possível calcular diretamente o PTPmus à beira do leito, os pesquisadores utilizarão como substituto seu principal componente, o pico de pressão muscular das vias aéreas conforme relato anterior de Carteaux et al.(8). Essa configuração foi amplamente descrita e seu uso foi objeto de um estudo de viabilidade em 50 pacientes. Após um período de estabilização de 10 minutos, será realizada uma gravação de 10 minutos. Dispnéia-VAS, IC-RDOS serão medidos no início e no final deste período. EMG e EEG serão registrados continuamente.
Durante todo o procedimento, as variáveis hemodinâmicas e respiratórias usuais - pressão arterial não invasiva ou invasiva se houver, oximetria de pulso, frequência respiratória - serão monitoradas continuamente.
4 Análise estatística A análise estatística será realizada com o software Prism 5.0 (GraphPad Software, EUA). A distribuição seguida pelos dados analisados será avaliada pelo teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov. Probabilidade de erro Tipo I p menor ou igual a 0,05 será considerada estatisticamente significativa. Para investigar os efeitos do modo ventilatório, os descritores de dispnéia, a amplitude do EMG, bem como o PPI serão comparados por meio de um teste de Mann-Whitney. A prevalência de assincronias principais será comparada com uma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos assim que atenderem aos seguintes critérios.
- Intubação e ventilação mecânica por causa respiratória com hipoxemia grave definida como relação PaO2/FiO2
- Ventilação PSV por > 6 horas.
Desarmonia grave paciente-ventilador definida por
- uma dispneia ≥ 4 em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 com frequência respiratória ≥ 24 /minuto e um desenho dos músculos do pescoço,
- ou por um índice de assincronia (IA) ≥ 10%, definido como = número de eventos de assincronia/frequência respiratória total (ciclos ventilatórios + esforços desperdiçados) × 100
Nenhuma melhora da desarmonia, apesar de uma otimização da configuração do ventilador definida a seguir.
- Sem melhora da dispneia ou duplo disparo apesar de aumento do nível de pressão de suporte que não deve gerar volume corrente > 10 ml/kg
- Sem melhora dos esforços ineficazes, apesar da diminuição do nível de pressão de suporte ou geração de dispnéia (definida como EVA>4) em resposta à diminuição do nível de pressão de suporte.
- Decisão do médico responsável pelo paciente de mudar a ventilação mecânica do modo PSV para PAV.
- Duração restante da ventilação mecânica estimada ≥ 24 horas.
- Paciente capaz de se comunicar (Escala de Agitação e Sedação de Richmond entre -1 e +1).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão os seguintes.
- Hipoxemia grave definida como uma relação PaO2 para FiO2
- Delirium de acordo com o CAM-ICU (1)
- Instabilidade hemodinâmica definida pela necessidade de fluidos intravenosos ou catecolaminas nas últimas 24 horas.
- Idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Configurações do ventilador, PAV
Será realizada uma primeira gravação de 30 minutos em PSV. Dispnéia-VAS, IC-RDOS serão medidos no início e no final deste período. EMG e EEG serão registrados continuamente. Os pacientes serão posteriormente transferidos para PAV. O modo PAV será fornecido pelo ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EUA). Os níveis de PEEP e FiO2 serão mantidos constantes. O nível de assistência em PAV, denominado %-assistência, será definido de forma a manter o paciente em uma zona de esforço respiratório correspondente a um produto pressão-tempo dos músculos respiratórios (PTPmus) entre 50 e 150 cm H2O • s / min. |
O modo PAV será fornecido pelo ventilador Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, EUA).
Os níveis de PEEP e FiO2 serão mantidos constantes.
O nível de assistência em PAV, denominado %-assistência, será definido de forma a manter o paciente em uma zona de esforço respiratório correspondente a um produto pressão-tempo dos músculos respiratórios (PTPmus) entre 50 e 150 cm H2O • s / min.
Como não é possível calcular diretamente o PTPmus à beira do leito, os pesquisadores utilizarão como substituto seu principal componente, o pico de pressão muscular das vias aéreas conforme relato anterior de Carteaux et al.
Essa configuração foi amplamente descrita e seu uso foi objeto de um estudo de viabilidade em 50 pacientes.
Após um período de estabilização de 20 minutos, será realizada uma gravação de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da dispneia
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A dispneia será quantificada com a Escala Operacional de Desconforto Respiratório da UTI (IC-RDOS)
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em tempo real, durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão das vias aéreas
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A pressão das vias aéreas também será medida na peça Y por um transdutor de pressão diferencial (Validyne, Northridge, EUA).
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em tempo real, durante o procedimento
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Eletromiografia (EMG) dos músculos diafragmáticos extra inspiratórios
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A amplitude do sinal EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos é proporcional à intensidade da dispneia.
A EMG será coletada por eletrodos de superfície autoadesivos do mesmo tipo daqueles comumente usados para coletar o sinal de ECG em pacientes gravemente enfermos.
Uma distância de 2 cm irá separar os dois eletrodos.
A posição dos eletrodos dependerá do músculo registrado.
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em tempo real, durante o procedimento
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Eletroencefalograma (EEG) em busca de um potencial pré-inspiratório
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A aplicação de uma carga resistiva inspiratória a indivíduos saudáveis resulta na ativação do córtex pré-motor detectado pelo registro de EEG.
Essa atividade do EEG é chamada de potencial pré-inspiratório (PIP).
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em tempo real, durante o procedimento
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Gasometria arterial
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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Para pacientes com cateter arterial, a medição dos gases sanguíneos usando uma amostra de sangue arterial de volume inferior a 1ml deve ser realizada ao final de cada condição.
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em tempo real, durante o procedimento
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Assincronia paciente-ventilador
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A assincronia será detectada por inspeção visual das gravações.
Os investigadores investigarão padrões de duas grandes assincronias que são facilmente detectadas em registros de pressão e fluxo: disparo ineficaz e disparo duplo.
O disparo ineficaz será definido como uma queda abrupta da pressão nas vias aéreas (≥ 0,5 cmH2O) simultânea a uma diminuição do fluxo (em valor absoluto) e não seguida de um ciclo assistido durante o período expiratório.
O disparo duplo será definido como dois ciclos separados por um tempo expiratório muito curto, definido como menos da metade do tempo inspiratório médio, sendo o primeiro ciclo disparado pelo paciente.
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em tempo real, durante o procedimento
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Fluxo
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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O fluxo da via aérea será medido com um pneumotacógrafo (Hans Rudolph, Kansas City, EUA) inserido entre a peça em Y e o tubo endotraqueal e conectado a um sensor de pressão diferencial (Validyne, Northridge, EUA).
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em tempo real, durante o procedimento
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Quantificação da dispneia
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A dispneia será quantificada com uma dispneia-VAS de 0 (sem desconforto) a 10 (respiração máxima)
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em tempo real, durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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