Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропорциональной вспомогательной вентиляции на одышку и асинхронию у пациентов на механической вентиляции (DYS-PAV)

Рациональный. Несоответствие между активностью дыхательных мышц и помощью, оказываемой аппаратом ИВЛ, приводит к дисгармонии между пациентом и аппаратом ИВЛ, которая обычно наблюдается у пациентов ОИТ и связана с одышкой и асинхронией пациента с аппаратом ИВЛ. И одышка, и асинхрония, в свою очередь, связаны с худшим прогнозом. В отличие от обычных режимов механической вентиляции, таких как вентиляция с поддержкой давлением (PSV), которая обеспечивает постоянный уровень помощи независимо от усилия пациента, пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV) регулирует уровень поддержки вентилятора в зависимости от активности дыхательных мышц. На сегодняшний день данных о влиянии PAV на одышку и асинхронность вентилятора у пациентов немного, и большинство исследований было проведено на здоровых добровольцах или на пациентах в отделении интенсивной терапии, у которых не было ни тяжелой одышки, ни тяжелой асинхронии. Насколько нам известно, нет данных о пациентах с тяжелой дисгармонией пациента-вентилятора.

Цель исследования. Оценить влияние PAV на одышку и асинхронность пациента и вентилятора в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелой дисгармонией пациента и вентилятора, определяемой как тяжелая одышка или тяжелая асинхрония пациента и вентилятора.

Пациенты и методы. Будут включены 24 пациента в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией легких, демонстрирующие тяжелую дисгармонию пациента-вентилятора с PSV. Интенсивность одышки будет оцениваться по ВАШ, ICRDOSS и по электромиограмме экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и прединспираторному потенциалу, полученному с электроэнцефалограммы. Будет количественно определена распространенность асинхронии между пациентом и аппаратом ИВЛ.

Ожидаемые результаты. Ожидается, что переход с PSV на PAV снизит распространенность и тяжесть одышки, а также распространенность асинхронии пациент-вентилятор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рациональность В отличие от контролируемой ИВЛ парциальные режимы вспомогательной вентиляции поддерживают определенный уровень спонтанной активности дыхательной мускулатуры. Как следствие, вспомогательная вентиляция может способствовать предотвращению вызванной вентилятором дисфункции диафрагмы (1-3), улучшению газообмена (4), сокращению использования седативных средств, что в конечном итоге может сократить время отлучения от ИВЛ (5).

Наиболее широко используемым режимом частичной вспомогательной вентиляции является вентиляция с поддержкой давлением (PSV) (6), при которой постоянный заданный уровень давления помогает при каждом вдохе независимо от усилия вдоха пациента. Таким образом, несоответствие между потребностью пациента и уровнем помощи, которое исследователи назовут дисгармонией пациента-вентилятора в настоящем проекте, возможно и может быть потенциально вредным. С одной стороны, недостаточная помощь может вызывать респираторный дискомфорт и одышку (7), что является непосредственной причиной страданий, порождает тревогу и является источником отсроченных нейропсихологических последствий, таких как воспоминания о темноте при дыхании и посттравматические стрессовые расстройства (8-12). . С другой стороны, чрезмерная помощь может вызвать перерастяжение легких и волюмическую травму (13). Наконец, как недостаточная, так и чрезмерная помощь могут привести к асинхронности пациента и вентилятора, что связано с более плохими клиническими результатами (14). Следует отметить, что недостаточная помощь, вероятно, связана с асинхронностью, называемой двойным триггером, в то время как чрезмерная помощь чаще связана с неэффективными усилиями (15).

Пропорциональные режимы механической вентиляции были разработаны, чтобы преодолеть эту слабость (PSV). Действительно, в отличие от PSV, который обеспечивает постоянный уровень помощи независимо от усилий пациента на вдохе, пропорциональные режимы вентиляции регулируют объем оказываемой помощи в зависимости от усилий пациента. Пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV) является одним из этих режимов и регулирует помощь вентилятора в соответствии с активностью дыхательных мышц, оцениваемой алгоритмом (16-23). Предыдущие исследования показали потенциальные преимущества PAV для предотвращения риска чрезмерной помощи (24) и, в свою очередь, для снижения распространенности неэффективных усилий (25-28). Кроме того, ПАВ увеличивает вариабельность паттерна дыхания (17, 20–23, 29–32). На сегодняшний день данных о влиянии PAV на одышку и асинхронность вентилятора у пациентов немного (24-28, 33). Большинство этих работ было проведено на здоровых добровольцах или в ОИТ с отсутствием выраженной одышки или выраженной асинхронии (24-28, 33). Насколько нам известно, нет данных о пациентах с тяжелой дисгармонией пациента-вентилятора.

Поскольку PAV регулирует уровень поддержки активности дыхательных мышц, суррогата дыхательного драйва, правомерно предположить, что PAV должна предотвращать тяжелую дисгармонию пациент-вентилятор, определяемую как тяжелая одышка или тяжелая асинхронность пациента-вентилятора.

Цель настоящего исследовательского предложения состоит в том, чтобы оценить влияние PAV на одышку и асинхронию пациент-вентилятор в отделениях интенсивной терапии, находящихся на механической вентиляции, у пациентов с тяжелой дисгармонией пациента-вентилятора, определяемой как тяжелая одышка или тяжелая асинхрония пациента-вентилятора.

Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить у этих пациентов влияние переключения режима ИВЛ с PSV на PAV с точки зрения:

  1. Интенсивность одышки количественно определяли по визуальной аналоговой шкале самооценки и по двум электрофизиологическим инструментам, таким как электромиограмма экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и преинспираторные потенциалы на электроэнцефалограмме (см. ниже «Пациенты и методы»).
  2. Преобладание двух основных асинхроний пациент-ИВЛ, которые представляют собой неэффективные усилия и двойное срабатывание (см. ниже «Пациенты и методы»).

Используемые материалы и методы и статистические методы

Это обсервационное одноцентровое проспективное исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) отделения респираторной и интенсивной терапии больницы Питье-Сальпетриер, Париж, Франция.

1. Популяция, выборка. Включение пациентов будет осуществляться после информирования пациентов и получения их информированного согласия.

1.1 Критерии включения Пациенты будут включены, как только будут соответствовать следующим критериям.

  • Интубация и искусственная вентиляция легких при респираторных заболеваниях с тяжелой гипоксемией, определяемой как отношение PaO2 к FiO2
  • ИВЛ > 6 часов.
  • Тяжелая дисгармония пациент-вентилятор
  • Решение лечащего врача пациента о переводе ИВЛ с режима PSV на PAV.
  • Оставшаяся продолжительность механической вентиляции оценивается ≥ 24 часов. 1.2 Критерии исключения Критерии исключения будут следующими.
  • Тяжелая гипоксемия, определяемая как отношение PaO2 к FiO2
  • Делирий по САМ-ОРИТ (1)
  • Гемодинамическая нестабильность определяется потребностью во внутривенном введении жидкостей или катехоламинов в течение предшествующих 24 часов.
  • Возраст

    2 Дизайн исследования. Будет выполнена первая 10-минутная запись в PSV. Одышка-VAS, IC-RDOS будут измеряться в начале и в конце этого периода. ЭМГ и ЭЭГ будут записываться непрерывно. Впоследствии пациенты будут переведены на PAV.

Режим PAV будет обеспечивать аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 (Covidien, Боулдер, США). Уровни PEEP и FiO2 будут поддерживаться постоянными. Уровень помощи в PAV, называемый %-помощью, будет установлен таким образом, чтобы удерживать пациента в зоне дыхательного усилия, соответствующей произведению давления дыхательных мышц на время (PTPmus) между 50 и 150 см H2O • с/мин (8). Поскольку невозможно рассчитать непосредственно PTPmus у постели больного, исследователи будут использовать в качестве замены его основной компонент, пиковое давление мышц дыхательных путей согласно предыдущему отчету Carteaux et al. (8). Эта установка была подробно описана, и ее использование было предметом технико-экономического исследования у 50 пациентов. После 10-минутного периода стабилизации будет выполнена 10-минутная запись. Одышка-VAS, IC-RDOS будут измеряться в начале и в конце этого периода. ЭМГ и ЭЭГ будут записываться непрерывно.

В течение всей процедуры будут непрерывно контролироваться обычные гемодинамические и дыхательные параметры - неинвазивное кровяное давление или инвазивное, если таковое имеется, пульсоксиметрия, частота дыхания.

4 Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения Prism 5.0 (GraphPad Software, США). Распределение, за которым следуют анализируемые данные, будет оцениваться критерием нормальности Колмогорова-Смирнова. Вероятность ошибки первого рода p, меньшая или равная 0,05, будет считаться статистически значимой. Чтобы исследовать влияние режима вентиляции, дескрипторы одышки, амплитуда ЭМГ, а также ИЦП будут сравниваться с использованием теста Манна-Уитни. Распространенность основных асинхроний будет сравниваться с

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, как только будут соответствовать следующим критериям.

  • Интубация и искусственная вентиляция легких при респираторных заболеваниях с тяжелой гипоксемией, определяемой как отношение PaO2 к FiO2
  • ИВЛ > 6 часов.
  • Тяжелая дисгармония между пациентом и аппаратом ИВЛ, определяемая либо

    • одышка ≥ 4 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 с частотой дыхания ≥ 24 в минуту и ​​напряжением мышц шеи,
    • или по индексу асинхронии (ИА) ≥ 10%, определяемому как = количество случаев асинхронии/общая частота дыхания (циклы ИВЛ + напрасные усилия) × 100
  • Нет улучшения дисгармонии, несмотря на оптимизацию настроек вентилятора, определяемую следующим образом.

    • Нет улучшения одышки или двойного триггера, несмотря на увеличение уровня поддержки давлением, которое не должно генерировать дыхательный объем > 10 мл/кг
    • Отсутствие улучшения неэффективных усилий, несмотря на снижение уровня поддержки давлением или возникновение одышки (определяемой как ВАШ>4) в ответ на снижение уровня поддержки давлением.
  • Решение лечащего врача пациента о переводе ИВЛ с режима PSV на PAV.
  • Оставшаяся продолжительность механической вентиляции оценивается ≥ 24 часов.
  • Пациент способен к общению (Шкала возбуждения и седации Ричмонда от -1 до +1).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут следующими.

    • Тяжелая гипоксемия, определяемая как отношение PaO2 к FiO2
    • Делирий по САМ-ОРИТ (1)
    • Гемодинамическая нестабильность определяется потребностью во внутривенном введении жидкостей или катехоламинов в течение предшествующих 24 часов.
    • Возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настройки вентилятора, PAV

Будет выполнена первая 30-минутная запись в PSV. Одышка-VAS, IC-RDOS будут измеряться в начале и в конце этого периода. ЭМГ и ЭЭГ будут записываться непрерывно. Впоследствии пациенты будут переведены на PAV.

Режим PAV будет обеспечивать аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 (Covidien, Боулдер, США). Уровни PEEP и FiO2 будут поддерживаться постоянными. Уровень помощи в PAV, называемый %-помощью, будет установлен таким образом, чтобы удерживать пациента в зоне дыхательного усилия, соответствующей произведению давления дыхательных мышц на время (PTPmus) между 50 и 150 см H2O • с/мин.

Режим PAV будет обеспечивать аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 (Covidien, Боулдер, США). Уровни PEEP и FiO2 будут поддерживаться постоянными. Уровень помощи в PAV, называемый %-помощью, будет установлен таким образом, чтобы удерживать пациента в зоне дыхательного усилия, соответствующей произведению давления дыхательных мышц на время (PTPmus) между 50 и 150 см H2O • с/мин. Поскольку невозможно рассчитать непосредственно PTPmus у постели больного, исследователи будут использовать вместо его основного компонента пиковое давление мышц дыхательных путей согласно предыдущему отчету Carteaux et al. Эта установка была подробно описана, и ее использование было предметом технико-экономического исследования у 50 пациентов. После 20-минутного периода стабилизации будет выполнена 30-минутная запись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка одышки
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Одышка будет количественно оцениваться с помощью Оперативной шкалы респираторного дистресс-синдрома отделения интенсивной терапии (IC-RDOS).
в режиме реального времени, во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Давление в дыхательных путях будет также измеряться на Y-образном переходнике с помощью датчика перепада давления (Validyne, Northridge, USA).
в режиме реального времени, во время процедуры
Электромиография (ЭМГ) экстраинспираторных мышц диафрагмы
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Амплитуда сигнала ЭМГ экстрадиафрагмальных инспираторных мышц пропорциональна интенсивности одышки. ЭМГ будет собираться с помощью самоклеящихся поверхностных электродов того же типа, которые обычно используются для сбора сигнала ЭКГ у пациентов в критическом состоянии. Расстояние 2 см будет разделять два электрода. Положение электродов будет зависеть от регистрируемой мышцы.
в режиме реального времени, во время процедуры
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в поисках предыспираторного потенциала
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Приложение инспираторной резистивной нагрузки к здоровым испытуемым приводит к активации премоторной коры, выявляемой при записи ЭЭГ. Эта активность ЭЭГ называется преинспираторным потенциалом (ПВП).
в режиме реального времени, во время процедуры
Газ артериальной крови
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Для пациентов с артериальным катетером измерение газов крови с использованием образца артериальной крови объемом менее 1 мл проводят в конце каждого состояния.
в режиме реального времени, во время процедуры
Асинхронность пациент-вентилятор
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Асинхронность будет обнаружена при визуальном просмотре записей. Исследователи изучат модели двух основных асинхроний, которые легко обнаруживаются в записях давления и потока: неэффективное срабатывание и двойное срабатывание. Неэффективное срабатывание будет определяться как резкое падение давления в дыхательных путях (≥ 0,5 см H2O) одновременно со снижением потока (в абсолютном значении), за которым не следует вспомогательный цикл в течение периода выдоха. Двойное срабатывание будет определяться как два цикла, разделенных очень коротким временем выдоха, определяемым как менее половины среднего времени вдоха, причем первый цикл запускается пациентом.
в режиме реального времени, во время процедуры
Поток
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Поток в дыхательных путях будет измеряться с помощью пневмотахографа (Hans Rudolph, Канзас-Сити, США), вставленного между тройником и эндотрахеальной трубкой и подключенного к датчику дифференциального давления (Validyne, Northridge, USA).
в режиме реального времени, во время процедуры
Количественная оценка одышки
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Одышка будет количественно оцениваться по ВАШ от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальное дыхание).
в режиме реального времени, во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться