Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proporsjonal assistert ventilasjon på dyspné og asynkroni hos mekanisk ventilerte pasienter (DYS-PAV)

Rasjonell. Misforholdet mellom aktiviteten til åndedrettsmusklene og assistansen som leveres av respiratoren resulterer i pasient-ventilator disharmoni, som ofte observeres hos ICU-pasienter og er assosiert med dyspné og pasient-ventilator asynkroni. Både dyspné og asynkroni er igjen assosiert med en dårligere prognose. I motsetning til konvensjonelle moduser for mekanisk ventilasjon, for eksempel trykkstøtteventilasjon (PSV) som gir et konstant nivå av assistanse uavhengig av pasientens innsats, justerer proporsjonal assistert ventilasjon (PAV) nivået av ventilatorassistanse til aktiviteten til åndedrettsmusklene. Til dags dato er data om innvirkningen av PAV på dyspné og respiratorasynkroni knappe, og de fleste studier er utført på friske personer eller hos ICU-pasienter som ikke hadde alvorlig dyspné eller alvorlig asynkroni. Så vidt vi vet er det ingen data hos pasienter med alvorlig pasient-ventilator dysharmoni.

Studiemål. For å evaluere effekten av PAV på dyspné og pasient-ventilatorasynkroni hos mekanisk ventilerte intensivpasienter på intensivavdeling med alvorlig pasient-ventilator-disharmoni definert som enten alvorlig dyspné eller alvorlig pasient-ventilatorasynkroni.

Pasienter og metoder. Vil inkluderes 24 ICU mekanisk ventilert pasient som viser alvorlig pasient-ventilator dysharmoni med PSV. Intensiteten av dyspné vil bli vurdert av VAS, ICRDOSS og ved elektromyogrammet av ekstradiafragmatiske inspirasjonsmuskler og pre-inspiratorisk potensial samlet fra elektroencefalogrammet. Prevalensen av pasient-ventilatorasynkroni vil bli kvantifisert.

Forventede resultater. Det forventes at overgangen fra PSV til PAV vil redusere prevalensen og alvorlighetsgraden av dyspné og prevalensen av pasient-ventilatorasynkroni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rasjonell I motsetning til kontrollert mekanisk ventilasjon, opprettholder partielle moduser for assistert ventilasjon et visst nivå av spontan aktivitet av åndedrettsmusklene. Som en konsekvens kan assistert ventilasjon bidra til å forhindre respiratorindusert diafragmadysfunksjon (1-3), forbedre gassutvekslingen (4), redusere bruken av beroligende midler, som til slutt kan forkorte avvenning fra mekanisk ventilasjon (5).

Den mest brukte partielle ventilasjonsassistansemodusen er trykkstøtteventilasjon (PSV) (6), der et konstant forhåndsinnstilt trykknivå hjelper hver inspirasjon uavhengig av pasientens inspirasjonsanstrengelse. Mismatch mellom pasientbehov og nivå av assistanse, som etterforskerne vil kalle pasient-ventilator-dysharmoni i dette prosjektet, er derfor mulig og kan være potensielt skadelig. På den ene siden kan underassistanse indusere luftveis ubehag og dyspné (7), som er en umiddelbar årsak til lidelse, genererer angst og er en kilde til forsinkede nevropsykologiske følgetilstander som mørke respiratoriske erindringer og posttraumatiske stresslidelser(8-12) . På den annen side kan overassistanse forårsake lungeoverspenning og volutrauma (13). Til slutt kan både underassistanse og overassistanse generere pasient-ventilatorasynkroni som er assosiert med dårligere kliniske resultater (14). Merk at underassistanse sannsynligvis er assosiert med en asynkronitet kalt dobbeltutløsing, mens overassistanse oftere er assosiert med ineffektiv innsats(15).

Proporsjonale moduser for mekanisk ventilasjon er designet for å overvinne denne svakheten til (PSV). Faktisk, i motsetning til PSV som gir et konstant nivå av assistanse uavhengig av pasientens inspiratoriske innsats, justerer proporsjonale ventilasjonsmoduser mengden assistanse som leveres i forhold til pasientens innsats. Proporsjonal assistert ventilasjon (PAV) er en av disse modusene og justerer respiratorassistanse til aktiviteten til respirasjonsmuskler beregnet av en algoritme (16-23). Tidligere studier har vist de potensielle fordelene med PAV for å forhindre risiko for overassistanse(24) og i sin tur redusere forekomsten av ineffektiv innsats (25-28). I tillegg øker PAV variasjonen i pustemønsteret (17, 20-23, 29-32). Til dags dato er data om virkningen av PAV på dyspné og pasientrespiratorasynkroni knappe (24-28, 33). De fleste av disse arbeidene har blitt utført hos friske personer eller hos ICU-pasienter uten alvorlig dyspné eller alvorlig asynkroni (24-28, 33). Så vidt vi vet er det ingen data hos pasienter med alvorlig pasient-ventilator dysharmoni.

Fordi PAV justerer assistansenivået til aktiviteten til respirasjonsmuskulaturen, et surrogat av respirasjonsdriften, er det lovlig å anta at PAV skal forhindre alvorlig pasient-ventilator-dysharmoni, definert som enten alvorlig dyspné eller alvorlig pasient-ventilator-asynkroni.

Målet med dette forskningsforslaget er å evaluere virkningen av PAV på dyspné og pasient-ventilatorasynkroni i ICU mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling med alvorlig pasient-ventilator disharmoni definert som enten alvorlig dyspné eller alvorlig pasient-ventilator asynkroni.

De spesifikke målene er å sammenligne virkningen av en bytte av ventilatormodus fra PSV til PAV hos disse pasientene i form av:

  1. Intensiteten av dyspné kvantifisert ved en visuell analogisk skala for selvevaluering og av to elektrofysiologiske verktøy som elektromyogrammet til ekstradiafragmatiske inspirasjonsmuskler og de preinspiratoriske potensialene på elektroencefalogrammet (se nedenfor, Pasienter og metoder).
  2. Forekomsten av to store pasient-ventilatorasynkronier som er ineffektiv innsats og dobbel utløsende (se nedenfor, Pasienter og metoder).

Materialer og metoder brukt og statistiske metoder

Denne observasjonelle, enkeltsenter prospektive studien vil bli utført på den medisinske intensivavdelingen (ICU) ved Respiratory and ICU Division ved Pitié-Salpêtrière sykehus, Paris, Frankrike.

1. Populasjon, prøvetaking Inkludering av pasienter vil skje etter informert pasient og innhentet informert samtykke.

1.1 Inklusjonskriterier Pasienter vil bli inkludert så snart de oppfyller følgende kriterier.

  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon for en respiratorisk årsak med alvorlig hypoksemi definert som et PaO2 til FiO2-forhold
  • PSV ventilasjon i > 6 timer.
  • Alvorlig pasient-ventilator disharmoni
  • Beslutning fra pasientansvarlig lege om å bytte mekanisk ventilasjon fra PSV-modus til PAV.
  • Gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon estimert ≥ 24 timer. 1.2 Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier vil være som følger.
  • Alvorlig hypoksemi definert som et forhold mellom PaO2 og FiO2
  • Delirium i henhold til CAM-ICU (1)
  • Hemodynamisk ustabilitet definert av behovet for intravenøs væske eller katekolamin i løpet av de foregående 24 timene.
  • Alder

    2 Studiedesign Et første 10-minutters opptak i PSV vil bli utført. Dyspné-VAS, IC-RDOS vil bli målt ved begynnelsen og slutten av denne perioden. EMG og EEG vil bli registrert fortløpende. Pasientene vil deretter bli byttet til PAV.

PAV-modusen vil bli levert av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåene av PEEP og FiO2 vil holdes konstante. Assistansenivået i PAV, kalt %-assistanse vil bli satt for å holde pasienten i en respirasjonsanstrengelsessone tilsvarende et respiratorisk muskeltrykktidsprodukt (PTPmus) mellom 50 og 150 cm H2O • s/min (8). Siden det ikke er mulig å beregne PTPmus direkte ved sengekanten, vil etterforskerne bruke som en erstatning hovedkomponenten, trykktoppmuskelen i luftveiene i henhold til forrige rapport fra Carteaux et al.(8). Denne innstillingen har blitt grundig beskrevet og bruken av den har vært gjenstand for en mulighetsstudie hos 50 pasienter. Etter en 10-minutters stabiliseringsperiode vil et 10-minutters opptak bli utført. Dyspné-VAS, IC-RDOS vil bli målt ved begynnelsen og slutten av denne perioden. EMG og EEG vil bli registrert fortløpende.

Under hele prosedyren vil de vanlige hemodynamiske og respiratoriske variablene - ikke-invasivt blodtrykk eller invasivt om noen, pulsoksymetri, respirasjonsfrekvens - bli overvåket kontinuerlig.

4 Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført med Prism 5.0-programvaren (GraphPad Software, USA). Fordelingen etterfulgt av de analyserte dataene vil bli evaluert ved normalitetstesten til Kolmogorov-Smirnov. Sannsynlighet for type I feil p mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. For å undersøke effekten av ventilasjonsmodus, vil beskrivelsene av dyspné, amplituden til EMG samt PPI bli sammenlignet med en Mann-Whitney test. Prevalensen av hovedasynkronier vil bli sammenlignet med en

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert så snart de oppfyller følgende kriterier.

  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon for en respiratorisk årsak med alvorlig hypoksemi definert som et PaO2 til FiO2-forhold
  • PSV ventilasjon i > 6 timer.
  • Alvorlig pasient-ventilator disharmoni definert av enten

    • en dyspné ≥ 4 på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 med respirasjonsfrekvens ≥ 24/minutt og tegning av nakkemuskler,
    • eller ved en asynkronindeks (IA) ≥ 10 %, definert som = antall asynkrone hendelser/total respirasjonsfrekvens (ventilatorsykluser + bortkastet innsats) × 100
  • Ingen forbedring av disharmoni til tross for en optimalisering av ventilatorinnstillingen definert som følger.

    • Ingen forbedring av dyspné eller dobbel trigging til tross for en økning av nivået av trykkstøtte som ikke skal generere et tidalvolum > 10 ml/kg
    • Ingen forbedring av ineffektiv innsats til tross for en reduksjon i nivået av trykkstøtte eller generering av en dyspné (definert som VAS>4) som respons på reduksjonen i nivået av trykkstøtte.
  • Beslutning fra pasientansvarlig lege om å bytte mekanisk ventilasjon fra PSV-modus til PAV.
  • Gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon estimert ≥ 24 timer.
  • Pasient i stand til å kommunisere (Richmond Agitation and Sedation Scale mellom -1 og +1).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil være som følger.

    • Alvorlig hypoksemi definert som et forhold mellom PaO2 og FiO2
    • Delirium i henhold til CAM-ICU (1)
    • Hemodynamisk ustabilitet definert av behovet for intravenøs væske eller katekolamin i løpet av de foregående 24 timene.
    • Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilatorinnstillinger, PAV

Et første 30-minutters opptak i PSV vil bli utført. Dyspné-VAS, IC-RDOS vil bli målt ved begynnelsen og slutten av denne perioden. EMG og EEG vil bli registrert fortløpende. Pasientene vil deretter bli byttet til PAV.

PAV-modusen vil bli levert av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåene av PEEP og FiO2 vil holdes konstante. Assistansenivået i PAV, kalt %-assistanse, vil bli satt for å holde pasienten i en respirasjonsanstrengelsessone tilsvarende et respiratorisk muskeltrykktidsprodukt (PTPmus) mellom 50 og 150 cm H2O • s/min.

PAV-modusen vil bli levert av Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Nivåene av PEEP og FiO2 vil holdes konstante. Assistansenivået i PAV, kalt %-assistanse, vil bli satt for å holde pasienten i en respirasjonsanstrengelsessone tilsvarende et respiratorisk muskeltrykktidsprodukt (PTPmus) mellom 50 og 150 cm H2O • s/min. Siden det ikke er mulig å beregne PTPmus direkte ved sengekanten, vil etterforskerne bruke som en erstatning hovedkomponenten, trykktoppmuskelen i luftveiene i henhold til forrige rapport fra Carteaux et al. Denne innstillingen har blitt grundig beskrevet og bruken av den har vært gjenstand for en mulighetsstudie hos 50 pasienter. Etter en 20-minutters stabiliseringsperiode vil et 30-minutters opptak bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av dyspné
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Dyspné vil bli kvantifisert med ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS)
i sanntid under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistrykk
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Luftveistrykket vil også bli målt ved Y-stykket med en differensialtrykktransduser (Validyne, Northridge, USA).
i sanntid under prosedyren
Elektromyografi (EMG) av ekstra inspiratoriske diafragmamuskler
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Amplituden til EMG-signalet til ekstradiafragmatiske inspiratoriske muskler er proporsjonal med intensiteten av dyspné. EMG vil bli samlet inn med selvklebende overflateelektroder av samme type som de som vanligvis brukes til å samle EKG-signalet hos kritisk syke pasienter. En avstand på 2 cm vil skille de to elektrodene. Plasseringen av elektrodene vil avhenge av den registrerte muskelen.
i sanntid under prosedyren
Elektroencefalogram (EEG) på jakt etter et pre-inspiratorisk potensial
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Påføring av en inspiratorisk resistiv belastning på friske forsøkspersoner resulterer i aktivering av den pre-motoriske cortex oppdaget ved EEG-registrering. Denne EEG-aktiviteten kalles pre-inspiratory potential (PIP).
i sanntid under prosedyren
Arteriell blodgass
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
For pasienter med et arterielt kateter, utføres måling av blodgasser ved bruk av en arteriell blodprøve med et volum på mindre enn 1 ml ved slutten av hver tilstand.
i sanntid under prosedyren
Pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Asynkroni vil bli oppdaget ved visuell inspeksjon av opptakene. Etterforskerne vil undersøke mønstre av to store asynkroner som lett kan oppdages på trykk- og strømningsregistreringer: ineffektiv utløsning og dobbel utløsning. Ineffektiv utløsning vil bli definert som et brå trykkfall i luftveiene (≥ 0,5 cmH2O) samtidig med en strømningsreduksjon (i absolutt verdi) og ikke etterfulgt av en assistert syklus under ekspirasjonsperioden. Dobbelutløsning vil bli definert som to sykluser atskilt av en svært kort ekspirasjonstid, definert som mindre enn halvparten av den gjennomsnittlige inspirasjonstiden, den første syklusen er pasientutløst.
i sanntid under prosedyren
Strømme
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Luftveisstrøm vil bli målt med en pneumotakograf (Hans Rudolph, Kansas City, USA) satt inn mellom Y-stykket og endotrakealtuben og koblet til en differensialtrykksensor (Validyne, Northridge, USA).
i sanntid under prosedyren
Kvantifisering av dyspné
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Dyspné vil bli kvantifisert med en dyspné-VAS fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimal pust)
i sanntid under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere