Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellisen avustetun ventilaation vaikutus hengenahdistuson ja asynkronisuuteen mekaanisesti hengitetyillä potilailla (DYS-PAV)

Rationaalista. Hengityslihasten toiminnan ja ventilaattorin antaman avun välinen epäsuhta johtaa potilaan ja hengityslaitteen väliseen epäharmoniaan, jota havaitaan yleisesti tehohoitopotilailla ja joka liittyy hengenahdistukseen ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuuteen. Sekä hengenahdistus että asynkronisuus liittyvät puolestaan ​​huonompaan ennusteeseen. Toisin kuin perinteiset mekaanisen ventilaation tilat, kuten painetukiventilaatio (PSV), joka tarjoaa tasaisen avun tason riippumatta potilaan ponnistuksista, suhteellinen avustettu ventilaatio (PAV) säätää ventilaattoriavun tason hengityslihasten toiminnan mukaan. Toistaiseksi tiedot PAV:n vaikutuksesta hengenahdistukseen ja potilaan hengityslaitteen asynkronisuuteen ovat niukkoja, ja useimmat tutkimukset on tehty terveillä koehenkilöillä tai teho-osastolla olevilla potilailla, joilla ei ollut vaikeaa hengenahdistusta tai vaikeaa asynkronisuutta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tietoja potilaista, joilla on vakava potilashengityslaitteen dysharmonia.

Opintojen tavoite. Arvioida PAV:n vaikutusta hengenahdistukseen ja potilas-hengityslaitteen epäsynkronisuuteen tehohoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoidossa, joilla on vakava potilas-hengityslaitteen epäharmonia, joka määritellään joko vaikeaksi hengenahdistukseksi tai vaikeaksi potilaan ja hengityslaitteen asynkroniseksi.

Potilaat ja menetelmät. Mukana 24 tehoosaston mekaanisesti ventiloitua potilasta, jolla on vakava potilas-hengityslaitteen dysharmonia PSV:n kanssa. Hengenahduksen voimakkuutta arvioidaan VAS:lla, ICRDOSS:lla ja ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammilla ja esihengityspotentiaalilla, joka on kerätty sähköenkefalogrammista. Potilas-hengityslaitteen asynkronian esiintyvyys kvantifioidaan.

Odotetut tulokset. Odotetaan, että siirtyminen PSV:stä PAV:hen vähentää hengenahdistuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuuden esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rational Toisin kuin kontrolloitu mekaaninen ventilaatio, osittaiset avusteisen ventilaation tilat ylläpitävät tietyn tason hengityslihasten spontaania aktiivisuutta. Tämän seurauksena avustettu ventilaatio voi osaltaan ehkäistä ventilaattorin aiheuttamaa pallean toimintahäiriötä (1-3), parantaa kaasunvaihtoa (4), vähentää rauhoittavien aineiden käyttöä, mikä voi viime kädessä lyhentää mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta (5).

Yleisimmin käytetty osittainen hengitysaputila on painetukiventilaatio (PSV) (6), jossa vakio paineen taso auttaa jokaista sisäänhengitystä riippumatta potilaan sisäänhengitysponnistuksesta. Potilaiden kysynnän ja avun tason välinen ristiriita, jota tutkijat kutsuvat tässä projektissa potilas-hengityslaitteen dysharmoniaksi, on siksi mahdollista ja voi olla mahdollisesti haitallista. Toisaalta aliavustus voi aiheuttaa hengitysvaivoja ja hengenahdistusta (7), joka on välitön kärsimyksen syy, aiheuttaa ahdistusta ja viivästyneiden neuropsykologisten seurausten, kuten pimeiden hengitysmuistojen ja posttraumaattisten stressihäiriöiden, lähde (8-12) . Toisaalta yliapu voi aiheuttaa keuhkojen yliturvotusta ja volutraumaa (13). Lopuksi sekä ali- että yliapu voivat aiheuttaa potilaan ja hengityslaitteen asynkronian, joka liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin (14). Huomaa, että aliavustus liittyy todennäköisesti asynkroniaan, jota kutsutaan kaksoisliipaisuksi, kun taas yliapu liittyy yleisemmin tehottomuuteen(15).

Suhteelliset mekaanisen ilmanvaihdon tilat on suunniteltu poistamaan tämä (PSV) heikkous. Toisin kuin PSV, joka tarjoaa jatkuvan avun tason riippumatta potilaan sisäänhengitysponnistuksesta, suhteelliset ventilaatiotavat säätävät annettavan avun määrää suhteessa potilaan ponnistuksiin. Suhteellinen avustettu ventilaatio (PAV) on yksi näistä tiloista ja säätää hengityslaitteen apua algoritmin (16-23) arvioiman hengityslihasten aktiivisuuden mukaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PAV:n mahdolliset hyödyt ehkäisemään yliavun riskiä(24) ja vähentämään puolestaan ​​tehottomien ponnistelujen esiintyvyyttä (25–28). Lisäksi PAV lisää hengitysmallin vaihtelua (17, 20-23, 29-32). Toistaiseksi tiedot PAV:n vaikutuksesta hengenahdistukseen ja potilaan hengityslaitteen asynkronisuuteen ovat niukkoja (24-28, 33). Suurin osa näistä tutkimuksista on tehty terveillä henkilöillä tai teho-osastolla olevilla potilailla, joilla ei ole vaikeaa hengenahdistusta tai vaikeaa asynkronisuutta (24-28, 33). Tietojemme mukaan ei ole olemassa tietoja potilaista, joilla on vakava potilashengityslaitteen dysharmonia.

Koska PAV säätää avun tasoa hengityslihasten, hengitystoiminnan korvikkeen, toimintaan, on laillista olettaa, että PAV:n pitäisi estää vakava potilas-hengityslaitteen dysharmonia, joka määritellään joko vaikeaksi hengenahdistukseksi tai vaikeaksi potilaan ja hengityslaitteen asynkroniseksi.

Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida PAV:n vaikutusta hengenahdistukseen ja potilas-hengityslaitteen epäsynkronisuuteen tehohoidossa olevilla tehohoitopotilailla, joilla on mekaanisesti ventiloitu potilas-hengityslaitteen epäharmonia, joka määritellään joko vaikeaksi hengenahdistukseksi tai vaikeaksi potilas-hengityslaitteen asynkroniseksi.

Tarkoituksena on verrata näiden potilaiden hengityslaitteen vaihtamisen PSV-tilasta PAV-tilaan vaikutusta seuraavilla tavoilla:

  1. Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla ja kahdella sähköfysiologisella työkalulla, kuten ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammi ja esihengityspotentiaalit sähköaivokuvassa (katso alla, Potilaat ja menetelmät).
  2. Kahden suuren potilas-hengityslaitteen asynkronian esiintyvyys, jotka ovat tehottomia toimia ja kaksinkertaista laukaisua (katso alla, Potilaat ja menetelmät).

Käytetyt materiaalit ja menetelmät sekä tilastolliset menetelmät

Tämä havainnollinen, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus suoritetaan Pitié-Salpêtrièren sairaalan hengitystie- ja tehohoitoosaston lääketieteellisessä tehohoidossa Pariisissa, Ranskassa.

1. Populaatio, näytteenotto Potilaiden mukaan ottaminen tehdään potilaiden informoinnin ja heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan.

1.1 Osallistumiskriteerit Potilaat otetaan mukaan heti, kun he täyttävät seuraavat kriteerit.

  • Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio hengityssyistä, joissa on vaikea hypoksemia, joka määritellään PaO2:n ja FiO2:n suhteeksi
  • PSV-hengitys > 6 tuntia.
  • Vakava potilaan ja hengityslaitteen epäharmonia
  • Potilasta vastaavan lääkärin päätös vaihtaa mekaaninen ventilaatio PSV-tilasta PAV-tilaan.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon jäljellä oleva kesto arvioitu ≥ 24 tuntia. 1.2 Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat.
  • Vaikea hypoksemia määritellään PaO2:n ja FiO2:n suhteeksi
  • Delirium CAM-ICU:n mukaan (1)
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään suonensisäisten nesteiden tai katekoliamiinin tarpeen perusteella edellisen 24 tunnin aikana.
  • Ikä

    2 Tutkimuksen suunnittelu Ensimmäinen 10 minuutin PSV-tallennus suoritetaan. Hengenahdistus-VAS, IC-RDOS mitataan tämän jakson alussa ja lopussa. EMG ja EEG tallennetaan jatkuvasti. Potilaat siirretään tämän jälkeen PAV-hoitoon.

PAV-tilan toimittaa Puritan Bennett 980 -hengityslaite (Covidien, Boulder, USA). PEEP- ja FiO2-tasot pidetään vakiona. PAV:n avun taso, nimeltään %-apu, asetetaan, jotta potilas pysyy hengitysponnistelualueella, joka vastaa hengityslihasten paine-aikatuotetta (PTPmus) välillä 50-150 cm H2O • s/min (8). Koska PTPmus:a ei ole mahdollista laskea suoraan sängyn vieressä, tutkijat käyttävät sen pääkomponenttia, hengitysteiden painehuippulihasta, Carteaux'n et al.:n aikaisemman raportin (8) mukaan. Tätä asetusta on kuvattu laajasti, ja sen käytöstä on tehty toteutettavuustutkimus 50 potilaalla. 10 minuutin stabilointijakson jälkeen suoritetaan 10 minuutin tallennus. Hengenahdistus-VAS, IC-RDOS mitataan tämän jakson alussa ja lopussa. EMG ja EEG tallennetaan jatkuvasti.

Koko toimenpiteen ajan seurataan jatkuvasti tavallisia hemodynaamisia ja hengitysmuuttujia - ei-invasiivista verenpainetta tai invasiivista, jos sellaista on, pulssioksimetriaa, hengitystiheyttä.

4 Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan Prism 5.0 -ohjelmistolla (GraphPad Software, USA). Jakauma, jota seuraa analysoitu data, arvioidaan Kolmogorov-Smirnovin normaaliustestillä. Tyypin I virheen todennäköisyys p pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Hengitystilan vaikutusten tutkimiseksi hengenahdistuksen kuvaajia, EMG:n amplitudia sekä PPI:tä verrataan Mann-Whitney-testillä. Pääasynkronioiden esiintyvyyttä verrataan a

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan heti, kun he täyttävät seuraavat kriteerit.

  • Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio hengityssyistä, joissa on vaikea hypoksemia, joka määritellään PaO2:n ja FiO2:n suhteeksi
  • PSV-hengitys > 6 tuntia.
  • Jommankumman määrittelemä vakava potilaan ja hengityslaitteen epäharmonia

    • hengenahdistus ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 hengitystiheydellä ≥ 24/minuutti ja piirros niskalihaksista,
    • tai asynkronisuusindeksillä (IA) ≥ 10 %, joka määritellään = asynkronisten tapahtumien lukumäärä / kokonaishengitystaajuus (hengityssyklit + hukatut ponnistelut) × 100
  • Epäharmonia ei parane, vaikka ventilaattorin asetus on optimoitu seuraavasti.

    • Hengenahdistus ei parane tai kaksinkertainen laukaisu huolimatta paineen tuen tason noususta, jonka ei pitäisi aiheuttaa hengityksen tilavuutta > 10 ml/kg
    • Tehottomat ponnistelut eivät parantuneet huolimatta painetuen tason laskusta tai hengenahdistuksen syntymisestä (määritelty VAS>4) vasteena paineen tuen tason laskulle.
  • Potilasta vastaavan lääkärin päätös vaihtaa mekaaninen ventilaatio PSV-tilasta PAV-tilaan.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon jäljellä oleva kesto arvioitu ≥ 24 tuntia.
  • Potilas pystyy kommunikoimaan (Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko -1 ja +1 välillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat.

    • Vaikea hypoksemia määritellään PaO2:n ja FiO2:n suhteeksi
    • Delirium CAM-ICU:n mukaan (1)
    • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään suonensisäisten nesteiden tai katekoliamiinin tarpeen perusteella edellisen 24 tunnin aikana.
    • Ikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuulettimen asetukset, PAV

Ensimmäinen 30 minuutin nauhoitus PSV-muodossa suoritetaan. Hengenahdistus-VAS, IC-RDOS mitataan tämän jakson alussa ja lopussa. EMG ja EEG tallennetaan jatkuvasti. Potilaat siirretään tämän jälkeen PAV-hoitoon.

PAV-tilan toimittaa Puritan Bennett 980 -hengityslaite (Covidien, Boulder, USA). PEEP- ja FiO2-tasot pidetään vakiona. Avustuksen taso PAV:ssa, nimeltään %apu, asetetaan siten, että potilas pysyy hengitysponnistelualueella, joka vastaa hengityslihasten paine-aikatuotetta (PTPmus) välillä 50-150 cm H2O • s/min.

PAV-tilan toimittaa Puritan Bennett 980 -hengityslaite (Covidien, Boulder, USA). PEEP- ja FiO2-tasot pidetään vakiona. Avustuksen taso PAV:ssa, nimeltään %apu, asetetaan siten, että potilas pysyy hengitysponnistelualueella, joka vastaa hengityslihasten paine-aikatuotetta (PTPmus) välillä 50-150 cm H2O • s/min. Koska PTPmus-arvoa ei ole mahdollista laskea suoraan sängyn vieressä, tutkijat käyttävät sen pääkomponenttia, hengitysteiden painehuippulihasta, Carteaux'n et al.:n edellisen raportin mukaan. Tätä asetusta on kuvattu laajasti, ja sen käytöstä on tehty toteutettavuustutkimus 50 potilaalla. 20 minuutin stabilointijakson jälkeen suoritetaan 30 minuutin tallennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengenahdistus mitataan ICU:n hengitysvaikeusasteikolla (IC-RDOS).
reaaliajassa, toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden paine mitataan myös Y-kappaleesta paine-eroanturilla (Validyne, Northridge, USA).
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Ylimääräisten sisäänhengittävien pallealihasten elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Diafragmaattisten ulkopuolisten sisäänhengityslihasten EMG-signaalin amplitudi on verrannollinen hengenahdistuksen voimakkuuteen. EMG kerätään itseliimautuvilla pintaelektrodeilla, jotka ovat samantyyppisiä kuin ne, joita yleisesti käytetään EKG-signaalin keräämiseen kriittisesti sairailta potilailta. 2 cm:n etäisyys erottaa kaksi elektrodia. Elektrodien sijainti riippuu tallennetusta lihaksesta.
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Elektroenkefalogrammi (EEG) etsii esihengityspotentiaalia
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Sisäänhengityksen resistiivisen kuormituksen kohdistaminen terveisiin koehenkilöihin johtaa EEG-tallennuksella havaitun esimotorisen aivokuoren aktivoitumiseen. Tätä EEG-toimintaa kutsutaan esihengityspotentiaaliksi (PIP).
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Potilaille, joilla on valtimokatetri, verikaasujen mittaus käyttäen alle 1 ml:n tilavuudella olevaa valtimoverinäytettä suoritetaan kunkin tilan lopussa.
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Asynkronisuus havaitaan tallenteiden silmämääräisellä tarkastuksella. Tutkijat tutkivat kahden suuren asynkronian kuvioita, jotka havaitaan helposti paine- ja virtaustallennuksissa: tehoton liipaisu ja kaksoisliipaisu. Tehottomaksi liipaisuksi määritellään äkillinen hengitysteiden paineen lasku (≥ 0,5 cmH2O) samanaikaisesti virtauksen laskun kanssa (absoluuttisena arvona) ja jota ei seuraa avustettu sykli uloshengitysjakson aikana. Kaksoisliipaisu määritellään kahdeksi sykliksi, joita erottaa hyvin lyhyt uloshengitysaika, joka määritellään alle puoleksi keskimääräisestä sisäänhengitysajasta, ja ensimmäinen sykli on potilaan laukaisema.
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Virtaus
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden virtaus mitataan pneumotokografilla (Hans Rudolph, Kansas City, USA), joka on asetettu Y-kappaleen ja endotrakeaaliputken väliin ja liitetty paine-eroanturiin (Validyne, Northridge, USA).
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengenahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengenahdistus kvantifioidaan hengenahdistus-VAS:lla välillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (maksimihengitys)
reaaliajassa, toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa