- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02801994
Impatto della ventilazione assistita proporzionale sulla dispnea e l'asincronia nei pazienti ventilati meccanicamente (DYS-PAV)
Razionale. La discrepanza tra l'attività dei muscoli respiratori e l'assistenza fornita dal ventilatore determina una disarmonia paziente-ventilatore, che si osserva comunemente nei pazienti in terapia intensiva ed è associata a dispnea e asincronia paziente-ventilatore. Sia la dispnea che l'asincronia sono a loro volta associate a una prognosi peggiore. A differenza delle modalità convenzionali di ventilazione meccanica, come la ventilazione a pressione assistita (PSV) che forniscono un livello costante di assistenza indipendentemente dallo sforzo del paziente, la ventilazione assistita proporzionale (PAV) regola il livello di assistenza del ventilatore in base all'attività dei muscoli respiratori. Ad oggi, i dati sull'impatto della PAV sulla dispnea e sull'asincronia del ventilatore del paziente sono scarsi e la maggior parte degli studi è stata condotta su soggetti sani o su pazienti in terapia intensiva che non presentavano dispnea grave né asincronia grave. A nostra conoscenza, non ci sono dati in pazienti con grave disarmonia paziente-ventilatore.
Scopo dello studio. Valutare l'impatto della PAV sulla dispnea e sull'asincronia paziente-ventilatore nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con grave disarmonia paziente-ventilatore definita come grave dispnea o grave asincronia paziente-ventilatore.
Pazienti e metodi. Saranno inclusi 24 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che presentano una grave disarmonia paziente-ventilatore con PSV. L'intensità della dispnea sarà valutata dalla VAS, dall'ICRDOSS e dall'elettromiogramma dei muscoli inspiratori extradiaframmatici e del potenziale preinspiratorio raccolto dall'elettroencefalogramma. Verrà quantificata la prevalenza dell'asincronia paziente-ventilatore.
Risultati aspettati. Si prevede che il passaggio da PSV a PAV ridurrà la prevalenza e la gravità della dispnea e la prevalenza dell'asincronia paziente-ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale Al contrario della ventilazione meccanica controllata, le modalità parziali di ventilazione assistita mantengono un certo livello di attività spontanea dei muscoli respiratori. Di conseguenza, la ventilazione assistita può contribuire a prevenire la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (1-3), migliorare gli scambi gassosi (4), ridurre l'uso di agenti sedativi, che possono in ultima analisi ridurre lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (5).
La modalità di assistenza ventilatoria parziale più utilizzata è la ventilazione a pressione assistita (PSV) (6), in cui un livello costante preimpostato di pressione assiste ogni inspirazione indipendentemente dallo sforzo inspiratorio del paziente. La mancata corrispondenza tra la domanda del paziente e il livello di assistenza, che i ricercatori chiameranno disarmonia paziente-ventilatore nel presente progetto, è quindi possibile e può essere potenzialmente dannosa. Da un lato, la sottoassistenza può indurre disagio respiratorio e dispnea (7), che è causa immediata di sofferenza, genera ansia ed è fonte di sequele neuropsicologiche ritardate come ricordi respiratori cupi e disturbi da stress post-traumatico (8-12) . D'altra parte, l'eccessiva assistenza può causare sovradistensione polmonare e volutrauma (13). Infine, sia la sottoassistenza che la sovraassistenza possono generare asincronia paziente-ventilatore associata a esiti clinici peggiori (14). Da notare che è probabile che la sottoassistenza sia associata a un'asincronia denominata double-triggering mentre l'assistenza eccessiva è più comunemente associata a sforzi inefficaci (15).
Le modalità proporzionali di ventilazione meccanica sono state progettate per superare questa debolezza di (PSV). Infatti, a differenza della PSV che fornisce un livello costante di assistenza indipendentemente dallo sforzo inspiratorio del paziente, le modalità proporzionali di ventilazione regolano la quantità di assistenza erogata rispetto agli sforzi del paziente. La ventilazione proporzionale assistita (PAV) è una di queste modalità e adatta l'assistenza del ventilatore all'attività dei muscoli respiratori stimata da un algoritmo (16-23). Precedenti studi hanno dimostrato i potenziali benefici della PAV per prevenire il rischio di sovraassistenza (24) e, a sua volta, per ridurre la prevalenza di sforzi inefficaci (25-28). Inoltre, PAV aumenta la variabilità del pattern respiratorio (17, 20-23, 29-32). Ad oggi, i dati sull'impatto della PAV sulla dispnea e sull'asincronia del ventilatore del paziente sono scarsi (24-28, 33). La maggior parte di questi lavori è stata condotta su soggetti sani o su pazienti in terapia intensiva senza dispnea grave né grave asincronia (24-28, 33). A nostra conoscenza, non ci sono dati in pazienti con grave disarmonia paziente-ventilatore.
Poiché la PAV regola il livello di assistenza all'attività dei muscoli respiratori, surrogato del drive respiratorio, è lecito ipotizzare che la PAV dovrebbe prevenire una grave disarmonia paziente-ventilatore, definita come grave dispnea o grave asincronia paziente-ventilatore.
L'obiettivo della presente proposta di ricerca è valutare l'impatto della PAV sulla dispnea e sull'asincronia paziente-ventilatore nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con grave disarmonia paziente-ventilatore definita come grave dispnea o grave asincronia paziente-ventilatore.
Gli obiettivi specifici sono confrontare in questi pazienti l'impatto di un passaggio della modalità di ventilazione da PSV a PAV in termini di:
- L'intensità della dispnea quantificata da una scala analogica visiva di autovalutazione e da due strumenti elettrofisiologici quali l'elettromiogramma dei muscoli inspiratori extradiaframmatici e i potenziali pre inspiratori sull'elettroencefalogramma (vedi oltre, Pazienti e Metodi).
- La prevalenza di due principali asincronie paziente-ventilatore che sono sforzi inefficaci e double triggering (vedi sotto, Pazienti e metodi).
Materiali e metodi utilizzati e metodi statistici
Questo studio prospettico osservazionale monocentrico sarà eseguito nell'unità di terapia intensiva medica (ICU) della divisione respiratoria e di terapia intensiva dell'ospedale Pitié-Salpêtrière, Parigi, Francia.
1. Popolazione, campionamento L'inclusione dei pazienti avverrà dopo aver informato i pazienti e ottenuto il loro consenso informato.
1.1 Criteri di inclusione I pazienti saranno inclusi non appena soddisfano i seguenti criteri.
- Intubazione e ventilazione meccanica per una causa respiratoria con grave ipossiemia definita come rapporto PaO2/FiO2
- Ventilazione PSV per > 6 ore.
- Grave disarmonia paziente-ventilatore
- Decisione del medico responsabile del paziente di passare dalla modalità PSV alla modalità PAV per la ventilazione meccanica.
- Durata residua della ventilazione meccanica stimata ≥ 24 ore. 1.2 Criteri di esclusione I criteri di esclusione saranno i seguenti.
- Ipossiemia grave definita come rapporto PaO2/FiO2
- Delirium secondo il CAM-ICU (1)
- Instabilità emodinamica definita dalla necessità di liquidi per via endovenosa o catecolamine durante le 24 ore precedenti.
Età
2 Disegno dello studio Verrà eseguita una prima registrazione di 10 minuti in PSV. Dispnea-VAS, IC-RDOS saranno misurati all'inizio e alla fine di questo periodo. EMG ed EEG saranno registrati continuamente. I pazienti verranno successivamente trasferiti al PAV.
La modalità PAV sarà erogata dal ventilatore Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). I livelli di PEEP e FiO2 saranno mantenuti costanti. Il livello di assistenza in PAV, denominato %-assistenza sarà impostato in modo da mantenere il paziente in una zona di sforzo respiratorio corrispondente ad un prodotto tempo pressione muscoli respiratori (PTPmus) compreso tra 50 e 150 cm H2O • s/min (8). Poiché non è possibile calcolare direttamente il PTPmus al letto del paziente, i ricercatori utilizzeranno come sostituto il suo componente principale, il picco di pressione muscolare delle vie aeree secondo il precedente rapporto di Carteaux et al. (8). Questo setting è stato ampiamente descritto e il suo utilizzo è stato oggetto di uno studio di fattibilità su 50 pazienti. Dopo un periodo di stabilizzazione di 10 minuti, verrà eseguita una registrazione di 10 minuti. Dispnea-VAS, IC-RDOS saranno misurati all'inizio e alla fine di questo periodo. EMG ed EEG saranno registrati continuamente.
Durante l'intera procedura, le normali variabili emodinamiche e respiratorie - pressione sanguigna non invasiva o invasiva se presente, pulsossimetria, frequenza respiratoria, - saranno monitorate continuamente.
4 Analisi statistica L'analisi statistica sarà condotta con il software Prism 5.0 (GraphPad Software, USA). La distribuzione seguita dai dati analizzati sarà valutata mediante il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov. La probabilità di errore di tipo I p minore o uguale a 0,05 sarà considerata statisticamente significativa. Per studiare gli effetti della modalità di ventilazione, i descrittori della dispnea, l'ampiezza dell'EMG e il PPI saranno confrontati utilizzando un test di Mann-Whitney. La prevalenza delle principali asincronie sarà confrontata con a
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi non appena soddisfano i seguenti criteri.
- Intubazione e ventilazione meccanica per una causa respiratoria con grave ipossiemia definita come rapporto PaO2/FiO2
- Ventilazione PSV per > 6 ore.
Grave disarmonia paziente-ventilatore definita da entrambi
- una dispnea ≥ 4 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 con frequenza respiratoria ≥ 24 /minuto e un disegno dei muscoli del collo,
- o da un indice di asincronia (IA) ≥ 10%, definito come = numero di eventi di asincronia/frequenza respiratoria totale (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
Nessun miglioramento della disarmonia nonostante un'ottimizzazione dell'impostazione del ventilatore definita come segue.
- Nessun miglioramento della dispnea o del double triggering nonostante un aumento del livello di pressione di supporto che non dovrebbe generare un volume corrente > 10 ml/kg
- Nessun miglioramento degli sforzi inefficaci nonostante una diminuzione del livello di supporto pressorio o la generazione di una dispnea (definita come VAS>4) in risposta alla diminuzione del livello di supporto pressorio.
- Decisione del medico responsabile del paziente di passare dalla modalità PSV alla modalità PAV per la ventilazione meccanica.
- Durata residua della ventilazione meccanica stimata ≥ 24 ore.
- Paziente in grado di comunicare (scala di agitazione e sedazione di Richmond tra -1 e +1).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno i seguenti.
- Ipossiemia grave definita come rapporto PaO2/FiO2
- Delirium secondo il CAM-ICU (1)
- Instabilità emodinamica definita dalla necessità di liquidi per via endovenosa o catecolamine durante le 24 ore precedenti.
- Età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impostazioni ventilatore, PAV
Verrà eseguita una prima registrazione di 30 minuti in PSV. Dispnea-VAS, IC-RDOS saranno misurati all'inizio e alla fine di questo periodo. EMG ed EEG saranno registrati continuamente. I pazienti verranno successivamente trasferiti al PAV. La modalità PAV sarà erogata dal ventilatore Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA). I livelli di PEEP e FiO2 saranno mantenuti costanti. Il livello di assistenza in PAV, denominato %-assistenza, sarà impostato in modo da mantenere il paziente in una zona di sforzo respiratorio corrispondente ad un prodotto tempo pressione muscoli respiratori (PTPmus) compreso tra 50 e 150 cm H2O • s/min. |
La modalità PAV sarà erogata dal ventilatore Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA).
I livelli di PEEP e FiO2 saranno mantenuti costanti.
Il livello di assistenza in PAV, denominato %-assistenza, sarà impostato in modo da mantenere il paziente in una zona di sforzo respiratorio corrispondente ad un prodotto tempo pressione muscoli respiratori (PTPmus) compreso tra 50 e 150 cm H2O • s/min.
Poiché non è possibile calcolare direttamente il PTPmus al letto del paziente, i ricercatori utilizzeranno come sostituto il suo componente principale, il picco di pressione muscolare delle vie aeree secondo il precedente rapporto di Carteaux et al.
Questo setting è stato ampiamente descritto e il suo utilizzo è stato oggetto di uno studio di fattibilità su 50 pazienti.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti, verrà eseguita una registrazione di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della dispnea
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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La dispnea sarà quantificata con la ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS)
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in tempo reale, durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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La pressione delle vie aeree sarà misurata anche al raccordo a Y mediante un trasduttore di pressione differenziale (Validyne, Northridge, USA).
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in tempo reale, durante la procedura
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Elettromiografia (EMG) dei muscoli diaframmatici extra inspiratori
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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L'ampiezza del segnale EMG dei muscoli inspiratori extradiaframmatici è proporzionale all'intensità della dispnea.
L'EMG sarà raccolto mediante elettrodi di superficie autoadesivi dello stesso tipo di quelli comunemente usati per raccogliere il segnale ECG nei pazienti critici.
Una distanza di 2 cm separerà i due elettrodi.
La posizione degli elettrodi dipenderà dal muscolo registrato.
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in tempo reale, durante la procedura
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Elettroencefalogramma (EEG) alla ricerca di un potenziale preinspiratorio
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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L'applicazione di un carico resistivo inspiratorio a soggetti sani comporta l'attivazione della corteccia premotoria rilevata dalla registrazione EEG.
Questa attività EEG è denominata potenziale pre-inspiratorio (PIP).
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in tempo reale, durante la procedura
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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Per i pazienti con catetere arterioso, la misurazione dei gas ematici utilizzando un campione di sangue arterioso di volume inferiore a 1 ml deve essere eseguita al termine di ciascuna condizione.
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in tempo reale, durante la procedura
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Asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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L'asincronia sarà rilevata dall'ispezione visiva delle registrazioni.
Gli investigatori indagheranno i modelli di due principali asincronie che sono facilmente rilevabili nelle registrazioni di pressione e flusso: triggering inefficace e doppio triggering.
Il trigger inefficace sarà definito come un brusco calo della pressione delle vie aeree (≥ 0,5 cmH2O) simultaneo a una diminuzione del flusso (in valore assoluto) e non seguito da un ciclo assistito durante il periodo espiratorio.
Il doppio trigger sarà definito come due cicli separati da un tempo espiratorio molto breve, definito come meno della metà del tempo inspiratorio medio, essendo il primo ciclo attivato dal paziente.
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in tempo reale, durante la procedura
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Flusso
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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Il flusso delle vie aeree sarà misurato con un pneumotacografo (Hans Rudolph, Kansas City, USA) inserito tra il raccordo a Y e il tubo endotracheale e collegato a un sensore di pressione differenziale (Validyne, Northridge, USA).
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in tempo reale, durante la procedura
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Quantificazione della dispnea
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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La dispnea sarà quantificata con una dispnea-VAS da 0 (nessun disagio) a 10 (massima respirazione)
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in tempo reale, durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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