- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801994
Auswirkung der proportional assistierten Beatmung auf Dyspnoe und Asynchronie bei mechanisch beatmeten Patienten (DYS-PAV)
Rational. Die Diskrepanz zwischen der Aktivität der Atemmuskulatur und der vom Beatmungsgerät gelieferten Unterstützung führt zu einer Disharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät, die häufig bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet wird und mit Dyspnoe und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät einhergeht. Sowohl Dyspnoe als auch Asynchronie sind wiederum mit einer schlechteren Prognose assoziiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Arten der mechanischen Beatmung, wie z. B. der druckunterstützten Beatmung (PSV), die unabhängig von der Anstrengung des Patienten ein konstantes Maß an Unterstützung bieten, passt die proportional assistierte Beatmung (PAV) das Maß der Beatmungsunterstützung an die Aktivität der Atemmuskulatur an. Bisher liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen von PAV auf Dyspnoe und Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts vor, und die meisten Studien wurden an gesunden Probanden oder Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, die weder an schwerer Dyspnoe noch an schwerer Asynchronität litten. Unseres Wissens liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Dysharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät vor.
Studienziel. Bewertung der Auswirkung von PAV auf Dyspnoe und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Disharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät, definiert als schwere Dyspnoe oder schwere Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät.
Patienten und Methoden. Eingeschlossen werden 24 maschinell beatmete Patienten auf der Intensivstation, die eine schwere Patient-Beatmungsgerät-Dysharmonie mit PSV aufweisen. Die Intensität der Dyspnoe wird durch das VAS, das ICRDOSS und durch das Elektromyogramm der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur und des aus dem Elektroenzephalogramm gesammelten präinspiratorischen Potentials beurteilt. Die Prävalenz der Asynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät wird quantifiziert.
Erwartete Ergebnisse. Es wird erwartet, dass die Umstellung von PSV auf PAV die Prävalenz und den Schweregrad von Dyspnoe und die Prävalenz von Patient-Beatmungsgerät-Asynchronität verringern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rationell Im Gegensatz zur kontrollierten mechanischen Beatmung erhalten die partiellen Modi der assistierten Beatmung ein gewisses Maß an spontaner Aktivität der Atemmuskulatur. Infolgedessen kann die assistierte Beatmung dazu beitragen, beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörungen zu verhindern (1-3), den Gasaustausch zu verbessern (4), den Einsatz von Beruhigungsmitteln zu reduzieren, was letztendlich die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verkürzen kann (5).
Der am weitesten verbreitete Modus der partiellen Atemunterstützung ist die Druckunterstützungsbeatmung (PSV) (6), bei der ein konstantes voreingestelltes Druckniveau jede Inspiration unabhängig von der Inspirationsanstrengung des Patienten unterstützt. Eine Diskrepanz zwischen Patientenbedarf und Unterstützungsgrad, die die Forscher im vorliegenden Projekt als Patient-Beatmungsgerät-Dysharmonie bezeichnen werden, ist daher möglich und kann potenziell schädlich sein. Einerseits kann eine unzureichende Unterstützung zu Atembeschwerden und Dyspnoe führen (7), was eine unmittelbare Ursache für Leiden ist, Angst erzeugt und eine Quelle für verzögerte neuropsychologische Folgen wie dunkle Atemerinnerungen und posttraumatische Belastungsstörungen ist (8-12). . Andererseits kann eine Überunterstützung zu Lungenüberdehnung und Volutrauma führen (13). Schließlich kann sowohl eine Unter- als auch eine Überunterstützung zu einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät führen, die mit schlechteren klinischen Ergebnissen einhergeht (14). Zu beachten ist, dass eine unzureichende Unterstützung wahrscheinlich mit einer Asynchronie namens Double-Triggering verbunden ist, während eine übermäßige Unterstützung häufiger mit ineffektiven Bemühungen in Verbindung gebracht wird(15).
Proportionale Modi der mechanischen Beatmung wurden entwickelt, um diese Schwäche von (PSV) zu überwinden. Im Gegensatz zur PSV, die unabhängig von der Einatmungsanstrengung des Patienten ein konstantes Unterstützungsniveau bereitstellt, passen proportionale Beatmungsmodi die Menge der bereitgestellten Unterstützung in Bezug auf die Bemühungen des Patienten an. Proportional Assisted Ventilation (PAV) ist einer dieser Modi und passt die Beatmungsunterstützung an die Aktivität der Atemmuskulatur an, die von einem Algorithmus geschätzt wird (16-23). Frühere Studien haben die potenziellen Vorteile von PAV gezeigt, um das Risiko einer Überunterstützung zu verhindern (24) und im Gegenzug die Prävalenz ineffektiver Anstrengung zu reduzieren (25-28). Darüber hinaus erhöht PAV die Variabilität des Atemmusters (17, 20-23, 29-32). Bisher liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen von PAV auf Dyspnoe und Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts vor (24-28, 33). Die meisten dieser Arbeiten wurden an gesunden Probanden oder Patienten auf der Intensivstation ohne schwere Dyspnoe oder schwere Asynchronität durchgeführt (24-28, 33). Unseres Wissens liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Dysharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät vor.
Da PAV das Unterstützungsniveau an die Aktivität der Atemmuskulatur anpasst, einem Ersatz für den Atemantrieb, ist die Hypothese zulässig, dass PAV eine schwere Dysharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät verhindern sollte, die entweder als schwere Dyspnoe oder als schwere Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät definiert ist.
Das Ziel des vorliegenden Forschungsantrags ist die Bewertung der Auswirkungen von PAV auf Dyspnoe und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Disharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät, die entweder als schwere Dyspnoe oder als schwere Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät definiert ist.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, bei diesen Patienten die Auswirkungen eines Wechsels des Beatmungsmodus von PSV auf PAV zu vergleichen in Bezug auf:
- Die Intensität der Dyspnoe, quantifiziert durch eine visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung und durch zwei elektrophysiologische Werkzeuge wie das Elektromyogramm der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur und die präinspiratorischen Potentiale im Elektroenzephalogramm (siehe unten, Patienten und Methoden).
- Die Prävalenz von zwei großen Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät, bei denen es sich um ineffektive Bemühungen und doppelte Auslösung handelt (siehe unten, Patienten und Methoden).
Verwendete Materialien und Methoden und statistische Methoden
Diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie wird auf der medizinischen Intensivstation (ICU) der Respiratory and ICU Division des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière, Paris, Frankreich, durchgeführt.
1. Population, Probenahme Der Einschluss von Patienten erfolgt nach Aufklärung der Patienten und Einholung ihrer Einwilligung nach Aufklärung.
1.1 Einschlusskriterien Patienten werden aufgenommen, sobald sie die folgenden Kriterien erfüllen.
- Intubation und mechanische Beatmung bei respiratorischer Ursache mit schwerer Hypoxämie, definiert als Verhältnis von PaO2 zu FiO2
- PSV-Beatmung für > 6 Stunden.
- Schwere Disharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät
- Entscheidung des behandelnden Arztes, die mechanische Beatmung vom PSV-Modus auf den PAV-Modus umzustellen.
- Verbleibende Dauer der mechanischen Beatmung geschätzt ≥ 24 Stunden. 1.2 Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien sind wie folgt.
- Schwere Hypoxämie, definiert als Verhältnis von PaO2 zu FiO2
- Delir nach CAM-ICU (1)
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch die Notwendigkeit intravenöser Flüssigkeiten oder Katecholamin während der letzten 24 Stunden.
Das Alter
2 Studiendesign Es wird eine erste 10-minütige Aufzeichnung in PSV durchgeführt. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS werden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums gemessen. EMG und EEG werden kontinuierlich aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten auf PAV umgestellt.
Der PAV-Modus wird vom Beatmungsgerät Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA) geliefert. Die Niveaus von PEEP und FiO2 werden konstant gehalten. Das Unterstützungsniveau in PAV, genannt %-Unterstützung, wird so eingestellt, dass der Patient in einer Atemanstrengungszone gehalten wird, die einem Druck-Zeit-Produkt der Atemmuskulatur (PTPmus) zwischen 50 und 150 cm H2O·s/min entspricht (8). Da es nicht möglich ist, den PTPmus am Krankenbett direkt zu berechnen, verwenden die Forscher als Ersatz dessen Hauptkomponente, den Druckspitzenmuskel der Atemwege gemäß dem vorherigen Bericht von Carteaux et al.(8). Dieses Setting wurde ausführlich beschrieben und seine Anwendung war Gegenstand einer Machbarkeitsstudie bei 50 Patienten. Nach einer 10-minütigen Stabilisierungsphase wird eine 10-minütige Aufzeichnung durchgeführt. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS werden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums gemessen. EMG und EEG werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Während des gesamten Eingriffs werden die üblichen hämodynamischen und respiratorischen Variablen – nicht-invasiver Blutdruck oder ggf. invasiv, Pulsoximetrie, Atemfrequenz – kontinuierlich überwacht.
4 Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit der Software Prism 5.0 (GraphPad Software, USA) durchgeführt. Die Verteilung, gefolgt von den analysierten Daten, wird durch den Normalitätstest von Kolmogorov-Smirnov bewertet. Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art p kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Um die Auswirkungen des Beatmungsmodus zu untersuchen, werden die Deskriptoren der Dyspnoe, die Amplitude des EMG sowie der PPI mit einem Mann-Whitney-Test verglichen. Die Prävalenz von Hauptasynchronien wird mit a verglichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, sobald sie die folgenden Kriterien erfüllen.
- Intubation und mechanische Beatmung bei respiratorischer Ursache mit schwerer Hypoxämie, definiert als Verhältnis von PaO2 zu FiO2
- PSV-Beatmung für > 6 Stunden.
Schwere Disharmonie zwischen Patient und Beatmungsgerät, definiert durch beide
- eine Dyspnoe ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 mit einer Atemfrequenz ≥ 24 /min und einer Verspannung der Nackenmuskulatur,
- oder durch einen Asynchronieindex (IA) ≥ 10 %, definiert als = Anzahl der Asynchronieereignisse/Gesamtatemfrequenz (Beatmungszyklen + vergeudete Anstrengungen) × 100
Keine Verbesserung der Disharmonie trotz einer wie folgt definierten Optimierung der Beatmungseinstellung.
- Keine Besserung der Dyspnoe oder Doppeltriggerung trotz Erhöhung der Druckunterstützung, die kein Tidalvolumen > 10 ml/kg erzeugen sollte
- Keine Verbesserung der ineffektiven Anstrengungen trotz Verringerung der Druckunterstützung oder Erzeugung einer Dyspnoe (definiert als VAS > 4) als Reaktion auf die Verringerung der Druckunterstützung.
- Entscheidung des behandelnden Arztes, die mechanische Beatmung vom PSV-Modus auf den PAV-Modus umzustellen.
- Verbleibende Dauer der mechanischen Beatmung geschätzt ≥ 24 Stunden.
- Patient in der Lage zu kommunizieren (Richmond Agitation and Sedation Scale zwischen -1 und +1).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien werden wie folgt sein.
- Schwere Hypoxämie, definiert als Verhältnis von PaO2 zu FiO2
- Delir nach CAM-ICU (1)
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch die Notwendigkeit intravenöser Flüssigkeiten oder Katecholamin während der letzten 24 Stunden.
- Das Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beatmungseinstellungen, PAV
Eine erste 30-minütige Aufnahme in PSV wird durchgeführt. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS werden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums gemessen. EMG und EEG werden kontinuierlich aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten auf PAV umgestellt. Der PAV-Modus wird vom Beatmungsgerät Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA) geliefert. Die Niveaus von PEEP und FiO2 werden konstant gehalten. Das Unterstützungsniveau in PAV, genannt %-Unterstützung, wird eingestellt, um den Patienten in einer Atmungsanstrengungszone zu halten, die einem Atemmuskeldruck-Zeit-Produkt (PTPmus) zwischen 50 und 150 cm H2O·s/min entspricht. |
Der PAV-Modus wird vom Beatmungsgerät Puritan Bennett 980 (Covidien, Boulder, USA) geliefert.
Die Niveaus von PEEP und FiO2 werden konstant gehalten.
Das Unterstützungsniveau in PAV, genannt %-Unterstützung, wird eingestellt, um den Patienten in einer Atmungsanstrengungszone zu halten, die einem Atemmuskeldruck-Zeit-Produkt (PTPmus) zwischen 50 und 150 cm H2O·s/min entspricht.
Da es nicht möglich ist, den PTPmus direkt am Krankenbett zu berechnen, verwenden die Forscher als Ersatz dessen Hauptkomponente, den Druckspitzenmuskel der Atemwege gemäß dem vorherigen Bericht von Carteaux et al.
Dieses Setting wurde ausführlich beschrieben und seine Anwendung war Gegenstand einer Machbarkeitsstudie bei 50 Patienten.
Nach einer 20-minütigen Stabilisierungsphase wird eine 30-minütige Aufzeichnung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Dyspnoe
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Dyspnoe wird mit der ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS) quantifiziert
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Der Atemwegsdruck wird auch am Y-Stück mit einem Differenzdruckaufnehmer (Validyne, Northridge, USA) gemessen.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Elektromyographie (EMG) der extrainspiratorischen Zwerchfellmuskulatur
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Die Amplitude des EMG-Signals der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur ist proportional zur Intensität der Dyspnoe.
Das EMG wird mit selbstklebenden Oberflächenelektroden desselben Typs erfasst, wie sie üblicherweise zur Erfassung des EKG-Signals bei kritisch kranken Patienten verwendet werden.
Ein Abstand von 2 cm trennt die beiden Elektroden.
Die Position der Elektroden hängt vom aufgezeichneten Muskel ab.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Elektroenzephalogramm (EEG) auf der Suche nach einem präinspiratorischen Potential
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Die Anwendung einer inspiratorischen Widerstandslast auf gesunde Probanden führt zur Aktivierung des prämotorischen Kortex, die durch EEG-Aufzeichnung nachgewiesen wird.
Diese EEG-Aktivität wird als präinspiratorisches Potential (PIP) bezeichnet.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Bei Patienten mit arteriellem Katheter kann die Messung der Blutgase anhand einer arteriellen Blutprobe mit einem Volumen von weniger als 1 ml am Ende jeder Bedingung durchgeführt werden.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Asynchronität wird durch Sichtprüfung der Aufzeichnungen erkannt.
Die Ermittler werden Muster von zwei großen Asynchronien untersuchen, die bei Druck- und Durchflussaufzeichnungen leicht zu erkennen sind: ineffektives Triggern und doppeltes Triggern.
Eine unwirksame Triggerung wird definiert als ein plötzlicher Atemwegsdruckabfall (≥ 0,5 cmH2O) gleichzeitig mit einer Flussabnahme (als Absolutwert) und nicht gefolgt von einem unterstützten Zyklus während der Exspirationsphase.
Doppeltriggerung wird definiert als zwei Zyklen, die durch eine sehr kurze Exspirationszeit getrennt sind, definiert als weniger als die Hälfte der mittleren Inspirationszeit, wobei der erste Zyklus durch den Patienten getriggert wird.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Fluss
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Der Atemwegsfluss wird mit einem Pneumotachographen (Hans Rudolph, Kansas City, USA) gemessen, der zwischen dem Y-Stück und dem Endotrachealtubus eingeführt und mit einem Differenzdrucksensor (Validyne, Northridge, USA) verbunden wird.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Quantifizierung der Dyspnoe
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Dyspnoe wird mit einem Dyspnoe-VAS von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Atmung) quantifiziert
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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