Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proportionel assisteret ventilation på dyspnø og asynkroni hos mekanisk ventilerede patienter (DYS-PAV)

Rationel. Misforholdet mellem aktiviteten af ​​åndedrætsmusklerne og den assistance, der leveres af respiratoren, resulterer i patient-ventilator disharmoni, hvilket er almindeligt observeret hos ICU-patienter og er forbundet med dyspnø og patient-ventilator asynkroni. Både dyspnø og asynkroni er til gengæld forbundet med en dårligere prognose. I modsætning til konventionelle mekaniske ventilationsformer, såsom trykstøtteventilation (PSV), der leverer et konstant niveau af assistance uanset patientens indsats, justerer proportional assisteret ventilation (PAV) niveauet af ventilatorassistance til aktiviteten af ​​respiratoriske muskler. Til dato er data om virkningen af ​​PAV på dyspnø og patientrespiratorasynkroni sparsomme, og de fleste undersøgelser er blevet udført i raske forsøgspersoner eller hos ICU-patienter, som hverken havde alvorlig dyspnø eller svær asynkroni. Så vidt vi ved, er der ingen data for patienter med alvorlig patient-ventilator dysharmoni.

Studiemål. At evaluere virkningen af ​​PAV på dyspnø og patient-ventilatorasynkroni hos mekanisk ventilerede intensivpatienter på intensivafdeling med alvorlig patient-ventilator disharmoni defineret som enten svær dyspnø eller svær patient-ventilator asynkroni.

Patienter og metoder. Vil blive inkluderet 24 ICU mekanisk ventileret patient, der udviser alvorlig patient-ventilator dysharmoni med PSV. Intensiteten af ​​dyspnø vil blive vurderet af VAS, ICRDOSS og ved elektromyogrammet af ekstradiaphragmatiske inspiratoriske muskler og præ-inspiratorisk potentiale opsamlet fra elektroencefalogrammet. Forekomsten af ​​patient-ventilator asynkroni vil blive kvantificeret.

Forventede resultater. Det forventes, at skiftet fra PSV til PAV vil mindske prævalensen og sværhedsgraden af ​​dyspnø og prævalensen af ​​patient-ventilatorasynkroni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rationel I modsætning til kontrolleret mekanisk ventilation opretholder delvise former for assisteret ventilation et vist niveau af spontan aktivitet af respiratoriske muskler. Som en konsekvens heraf kan assisteret ventilation bidrage til at forhindre ventilatorinduceret membrandysfunktion (1-3), forbedre gasudvekslingen (4), reducere brugen af ​​beroligende midler, som i sidste ende kan forkorte fravænning fra mekanisk ventilation (5).

Den mest udbredte tilstand for delvis ventilatorisk assistance er trykstøtteventilation (PSV) (6), hvor et konstant forudindstillet tryk hjælper hver inspiration uanset patientens inspiratoriske indsats. Mismatch mellem patientbehov og bistandsniveau, som efterforskerne vil betegne patient-ventilator-dysharmoni i dette projekt, er derfor muligt og kan være potentielt skadeligt. På den ene side kan underassistance fremkalde åndedrætsbesvær og dyspnø (7), som er en umiddelbar årsag til lidelse, genererer angst og er en kilde til forsinkede neuropsykologiske følgesygdomme såsom mørke respiratoriske erindringer og posttraumatiske stresslidelser(8-12) . På den anden side kan overassistance forårsage lungeoverspænding og volutrauma (13). Endelig kan både underassistance og overassistance generere patient-ventilatorasynkroni, der er forbundet med dårligere kliniske resultater (14). Det skal bemærkes, at underassistance sandsynligvis er forbundet med en asynkronitet kaldet dobbelt-triggering, mens overhjælp er mere almindeligt forbundet med ineffektiv indsats(15).

Proportionale former for mekanisk ventilation er blevet designet til at overvinde denne svaghed ved (PSV). Faktisk, i modsætning til PSV, der leverer et konstant niveau af assistance uanset patientens inspiratoriske indsats, justerer proportionale ventilationstilstande mængden af ​​ydet assistance i forhold til patientens indsats. Proportional Assisted Ventilation (PAV) er en af ​​disse tilstande og justerer ventilatorassistance til aktiviteten af ​​respiratoriske muskler estimeret af en algoritme (16-23). Tidligere undersøgelser har vist de potentielle fordele ved PAV for at forhindre risikoen for overassistance(24) og igen for at reducere forekomsten af ​​ineffektiv indsats (25-28). Derudover øger PAV variabiliteten af ​​vejrtrækningsmønsteret (17, 20-23, 29-32). Til dato er data om virkningen af ​​PAV på dyspnø og patientrespiratorasynkroni sparsomme (24-28, 33). De fleste af disse arbejder er blevet udført hos raske forsøgspersoner eller hos ICU-patienter uden svær dyspnø eller svær asynkroni (24-28, 33). Så vidt vi ved, er der ingen data for patienter med alvorlig patient-ventilator dysharmoni.

Fordi PAV justerer niveauet af assistance til aktiviteten af ​​respiratoriske muskler, et surrogat af respiratorisk drift, er det lovligt at antage, at PAV skal forhindre alvorlig patient-ventilator dysharmoni, defineret som enten alvorlig dyspnø eller alvorlig patient-ventilator asynkroni.

Formålet med det foreliggende forskningsforslag er at evaluere indvirkningen af ​​PAV på dyspnø og patient-ventilatorasynkroni i ICU mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling med alvorlig patient-ventilator disharmoni defineret som enten svær dyspnø eller svær patient-ventilator asynkroni.

De specifikke mål er at sammenligne virkningen af ​​et skift af ventilatortilstanden fra PSV til PAV hos disse patienter med hensyn til:

  1. Intensiteten af ​​dyspnø kvantificeret ved en visuel analog skala til selvevaluering og ved to elektrofysiologiske værktøjer, såsom elektromyogrammet af ekstradiaphragmatiske inspiratoriske muskler og de præ-inspiratoriske potentialer på elektroencefalogrammet (se nedenfor, Patienter og metoder).
  2. Forekomsten af ​​to store patient-ventilatorasynkronier, der er ineffektive indsatser og dobbeltudløsende (se nedenfor, Patienter og metoder).

Anvendte materialer og metoder og statistiske metoder

Denne observationelle, enkeltcenter prospektive undersøgelse vil blive udført på den medicinske intensivafdeling (ICU) i Respiratory and ICU Division på Pitié-Salpêtrière hospitalet, Paris, Frankrig.

1. Population, prøveudtagning Inklusionen af ​​patienter vil ske efter at have informeret patienterne og indhentet deres informerede samtykke.

1.1 Inklusionskriterier Patienter vil blive inkluderet, så snart de opfylder følgende kriterier.

  • Intubation og mekanisk ventilation for en respiratorisk årsag med svær hypoxæmi defineret som et PaO2 til FiO2-forhold
  • PSV ventilation i > 6 timer.
  • Alvorlig patient-ventilator disharmoni
  • Beslutning fra den patientansvarlige læge om at skifte mekanisk ventilation fra PSV-tilstand til PAV.
  • Resterende varighed af mekanisk ventilation anslået ≥ 24 timer. 1.2 Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne vil være som følger.
  • Alvorlig hypoxæmi defineret som et PaO2 til FiO2-forhold
  • Delirium ifølge CAM-ICU (1)
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret af behovet for intravenøse væsker eller katekolamin i løbet af de foregående 24 timer.
  • Alder

    2 Studiedesign Der vil blive udført en første 10-minutters optagelse i PSV. Dyspnø-VAS, IC-RDOS vil blive målt i begyndelsen og i slutningen af ​​denne periode. EMG og EEG vil blive optaget løbende. Patienterne vil efterfølgende blive skiftet til PAV.

PAV-tilstanden vil blive leveret af Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Niveauer af PEEP og FiO2 vil blive holdt konstant. Assistanceniveauet i PAV, benævnt %-assistance vil blive indstillet for at holde patienten i en respiratorisk indsatszone svarende til et respiratorisk muskeltryktidsprodukt (PTPmus) mellem 50 og 150 cm H2O • s/min (8). Da det ikke er muligt direkte at beregne PTPmus ved sengekanten, vil efterforskerne bruge dens hovedkomponent, trykspidsmusklen i luftvejene, som en erstatning, ifølge den tidligere rapport fra Carteaux et al.(8). Denne indstilling er blevet beskrevet udførligt, og dens anvendelse har været genstand for en forundersøgelse hos 50 patienter. Efter en 10-minutters stabiliseringsperiode udføres en 10-minutters optagelse. Dyspnø-VAS, IC-RDOS vil blive målt i begyndelsen og i slutningen af ​​denne periode. EMG og EEG vil blive optaget løbende.

Under hele proceduren vil de sædvanlige hæmodynamiske og respiratoriske variabler - ikke-invasivt blodtryk eller invasivt om nogen, pulsoximetri, respirationsfrekvens - blive overvåget kontinuerligt.

4 Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført med Prism 5.0-softwaren (GraphPad Software, USA). Fordelingen efterfulgt af de analyserede data vil blive evalueret ved Kolmogorov-Smirnovs normalitetstest. Sandsynlighed for type I fejl p mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. For at undersøge virkningerne af ventilationstilstand vil deskriptorerne af dyspnø, amplituden af ​​EMG samt PPI blive sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney test. Forekomsten af ​​hovedasynkronier vil blive sammenlignet med en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, så snart de opfylder følgende kriterier.

  • Intubation og mekanisk ventilation for en respiratorisk årsag med svær hypoxæmi defineret som et PaO2 til FiO2-forhold
  • PSV ventilation i > 6 timer.
  • Alvorlig patient-ventilator disharmoni defineret af enten

    • en dyspnø ≥ 4 på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 med respirationsfrekvens ≥ 24/minut og en tegning af nakkemuskler,
    • eller ved et asynkront indeks (IA) ≥ 10 %, defineret som = antal asynkrone hændelser/total respirationsfrekvens (ventilatorcyklusser + spildt indsats) × 100
  • Ingen forbedring af disharmoni på trods af en optimering af ventilatorindstillingen defineret som følger.

    • Ingen forbedring af dyspnø eller dobbelt udløsning på trods af en stigning i niveauet af trykstøtte, der ikke burde generere et tidalvolumen > 10 ml/kg
    • Ingen forbedring af ineffektiv indsats på trods af et fald i niveauet af trykstøtte eller generering af en dyspnø (defineret som VAS>4) som reaktion på faldet i niveauet af trykstøtte.
  • Beslutning fra den patientansvarlige læge om at skifte mekanisk ventilation fra PSV-tilstand til PAV.
  • Resterende varighed af mekanisk ventilation anslået ≥ 24 timer.
  • Patient i stand til at kommunikere (Richmond Agitation and Sedation Scale mellem -1 og +1).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være som følger.

    • Alvorlig hypoxæmi defineret som et PaO2 til FiO2-forhold
    • Delirium ifølge CAM-ICU (1)
    • Hæmodynamisk ustabilitet defineret af behovet for intravenøse væsker eller katekolamin i løbet af de foregående 24 timer.
    • Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventilatorindstillinger, PAV

En første 30-minutters optagelse i PSV vil blive udført. Dyspnø-VAS, IC-RDOS vil blive målt i begyndelsen og i slutningen af ​​denne periode. EMG og EEG vil blive optaget løbende. Patienterne vil efterfølgende blive skiftet til PAV.

PAV-tilstanden vil blive leveret af Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Niveauer af PEEP og FiO2 vil blive holdt konstant. Assistanceniveauet i PAV, benævnt %-assistance, vil blive indstillet for at holde patienten i en respiratorisk indsatszone svarende til et respiratorisk muskeltryktidsprodukt (PTPmus) mellem 50 og 150 cm H2O • s/min.

PAV-tilstanden vil blive leveret af Puritan Bennett 980 ventilator (Covidien, Boulder, USA). Niveauer af PEEP og FiO2 vil blive holdt konstant. Assistanceniveauet i PAV, benævnt %-assistance, vil blive indstillet for at holde patienten i en respiratorisk indsatszone svarende til et respiratorisk muskeltryktidsprodukt (PTPmus) mellem 50 og 150 cm H2O • s/min. Da det ikke er muligt direkte at beregne PTPmus ved sengekanten, vil efterforskerne bruge dens hovedkomponent, trykspidsmusklen i luftvejene, som en erstatning, ifølge den tidligere rapport fra Carteaux et al. Denne indstilling er blevet beskrevet udførligt, og dens anvendelse har været genstand for en forundersøgelse hos 50 patienter. Efter en 20-minutters stabiliseringsperiode udføres en 30-minutters optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af dyspnø
Tidsramme: i realtid under proceduren
Dyspnø vil blive kvantificeret med ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS)
i realtid under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejstryk
Tidsramme: i realtid under proceduren
Luftvejstrykket vil også blive målt ved Y-stykket af en differenstryktransducer (Validyne, Northridge, USA).
i realtid under proceduren
Elektromyografi (EMG) af ekstra inspiratoriske diaphragmatiske muskler
Tidsramme: i realtid under proceduren
Amplituden af ​​EMG-signalet fra ekstradiafragmatiske inspiratoriske muskler er proportional med intensiteten af ​​dyspnø. EMG vil blive opsamlet af selvklæbende overfladeelektroder af samme type som dem, der almindeligvis anvendes til at indsamle EKG-signalet hos kritisk syge patienter. En afstand på 2 cm vil adskille de to elektroder. Placeringen af ​​elektroderne vil afhænge af den registrerede muskel.
i realtid under proceduren
Elektroencefalogram (EEG) på jagt efter et præ-inspiratorisk potentiale
Tidsramme: i realtid under proceduren
Anvendelsen af ​​en inspiratorisk resistiv belastning på raske forsøgspersoner resulterer i aktivering af den præmotoriske cortex, der detekteres ved EEG-registrering. Denne EEG-aktivitet kaldes præ-inspiratorisk potentiale (PIP).
i realtid under proceduren
Arteriel blodgas
Tidsramme: i realtid under proceduren
For patienter med et arterielt kateter udføres måling af blodgasser ved hjælp af en arteriel blodprøve med et volumen på mindre end 1 ml ved slutningen af ​​hver tilstand.
i realtid under proceduren
Patient-ventilator asynkron
Tidsramme: i realtid under proceduren
Asynkroni vil blive opdaget ved visuel inspektion af optagelserne. Efterforskerne vil undersøge mønstre af to store asynkroner, der let kan detekteres på tryk- og flowregistreringer: ineffektiv udløsning og dobbelt udløsning. Ineffektiv udløsning vil blive defineret som et brat trykfald i luftvejene (≥ 0,5 cmH2O) samtidig med et flowfald (i absolut værdi) og ikke efterfulgt af en assisteret cyklus i udåndingsperioden. Dobbeltudløsning vil blive defineret som to cyklusser adskilt af en meget kort udåndingstid, defineret som mindre end halvdelen af ​​den gennemsnitlige indåndingstid, hvor den første cyklus er patientudløst.
i realtid under proceduren
Flyde
Tidsramme: i realtid under proceduren
Luftvejsflow vil blive målt med en pneumotakograf (Hans Rudolph, Kansas City, USA) indsat mellem Y-stykket og endotrachealrøret og forbundet til en differenstryksensor (Validyne, Northridge, USA).
i realtid under proceduren
Kvantificering af dyspnø
Tidsramme: i realtid under proceduren
Dyspnø vil blive kvantificeret med en dyspnø-VAS fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimal vejrtrækning)
i realtid under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAV, Puritan Bennett 980 ventilator

Abonner