Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van proportioneel geassisteerde beademing op kortademigheid en asynchronie bij mechanisch beademde patiënten (DYS-PAV)

Rationeel. De discrepantie tussen de activiteit van de ademhalingsspieren en de hulp die door het beademingsapparaat wordt geleverd, resulteert in disharmonie tussen patiënt en beademingsapparaat, wat vaak wordt waargenomen bij IC-patiënten en wordt geassocieerd met kortademigheid en asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat. Zowel kortademigheid als asynchronie zijn op hun beurt geassocieerd met een slechtere prognose. In tegenstelling tot conventionele vormen van mechanische beademing, zoals drukondersteunde beademing (PSV) die een constant niveau van ondersteuning leveren, ongeacht de inspanning van de patiënt, past Proportional Assisted Ventilation (PAV) het niveau van beademingsondersteuning aan de activiteit van de ademhalingsspieren aan. Tot op heden zijn gegevens over de impact van PAV op kortademigheid en asynchronie van de ventilator van de patiënt schaars en de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen of bij IC-patiënten die geen ernstige kortademigheid of ernstige asynchronie hadden. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over patiënten met ernstige disharmonie tussen patiënt en beademingsapparaat.

Bestudeer doel. Evalueren van de impact van PAV op dyspnoe en patiënt-ventilator asynchronie bij ICU mechanisch beademde patiënten op de intensive care met ernstige patiënt-ventilator disharmonie gedefinieerd als ofwel ernstige dyspnoe of ernstige patiënt-ventilator asynchronie.

Patienten en methodes. Zal worden opgenomen 24 ICU mechanisch beademde patiënt met ernstige patiënt-ventilator disharmonie met PSV. De intensiteit van dyspnoe zal worden beoordeeld door de VAS, de ICRDOSS en door het elektromyogram van extradiafragmatische inspiratoire spieren en pre-inspiratoir potentieel verzameld uit het elektro-encefalogram. De prevalentie van patiënt-ventilator asynchronie zal worden gekwantificeerd.

Verwachte resultaten. Verwacht wordt dat de overstap van PSV naar PAV de prevalentie en ernst van dyspnoe en de prevalentie van patiënt-ventilator asynchronie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel In tegenstelling tot gecontroleerde mechanische beademing, handhaven partiële vormen van geassisteerde beademing een bepaald niveau van spontane activiteit van de ademhalingsspieren. Bijgevolg kan geassisteerde beademing bijdragen aan het voorkomen van disfunctie van het beademingsapparaat (1-3), de gasuitwisseling verbeteren (4), het gebruik van sedativa verminderen, wat uiteindelijk het ontwennen van mechanische beademing kan verkorten (5).

De meest gebruikte gedeeltelijke beademingsondersteuningsmodus is drukondersteunende beademing (PSV) (6), waarbij een constant vooraf ingesteld drukniveau elke inademing ondersteunt, ongeacht de inademingsinspanning van de patiënt. Een discrepantie tussen de vraag van de patiënt en het ondersteuningsniveau, wat de onderzoekers in dit project de disharmonie tussen patiënt en beademingsapparaat zullen noemen, is daarom mogelijk en kan potentieel schadelijk zijn. Aan de ene kant kan gebrekkige hulp ademhalingsproblemen en kortademigheid veroorzaken (7), wat een directe oorzaak is van lijden, angst veroorzaakt en een bron is van vertraagde neuropsychologische gevolgen, zoals donkere ademhalingsherinneringen en posttraumatische stressstoornissen (8-12). . Aan de andere kant kan overmatige hulp leiden tot overmatige uitzetting van de longen en volutrauma (13). Ten slotte kunnen zowel te weinig als te veel hulp asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat veroorzaken, wat gepaard gaat met slechtere klinische resultaten (14). Merk op dat onderhulp waarschijnlijk wordt geassocieerd met een asynchronie die dubbele triggering wordt genoemd, terwijl te veel hulp vaker wordt geassocieerd met ineffectieve inspanningen(15).

Proportionele vormen van mechanische ventilatie zijn ontworpen om deze zwakte van (PSV) te overwinnen. In tegenstelling tot PSV dat een constant niveau van ondersteuning levert, ongeacht de inademingsinspanning van de patiënt, passen proportionele beademingsmodi de hoeveelheid geleverde ondersteuning aan met betrekking tot de inspanningen van de patiënt. Proportional Assisted Ventilation (PAV) is een van deze modi en past de ventilatorondersteuning aan de activiteit van de ademhalingsspieren aan, geschat door een algoritme (16-23). Eerdere studies hebben de potentiële voordelen van PAV aangetoond om het risico van overmatige hulp te voorkomen(24) en op zijn beurt om de prevalentie van ineffectieve inspanningen te verminderen (25-28). Bovendien verhoogt PAV de variabiliteit van het ademhalingspatroon (17, 20-23, 29-32). Tot op heden zijn gegevens over de impact van PAV op kortademigheid en asynchronie van de ventilator van de patiënt schaars (24-28, 33). De meeste van deze werken zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen of bij IC-patiënten zonder ernstige kortademigheid of ernstige asynchronie (24-28, 33). Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over patiënten met ernstige disharmonie tussen patiënt en beademingsapparaat.

Omdat PAV het ondersteuningsniveau aanpast aan de activiteit van ademhalingsspieren, een surrogaat van de ademhalingsaandrijving, is het geoorloofd om te veronderstellen dat PAV ernstige disharmonie tussen patiënt en ventilator zou moeten voorkomen, gedefinieerd als ernstige kortademigheid of ernstige asynchronie tussen patiënt en ventilator.

Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het evalueren van de impact van PAV op kortademigheid en patiënt-ventilator asynchronie bij op de IC mechanisch beademde patiënten op de intensive care met ernstige patiënt-ventilator disharmonie gedefinieerd als ernstige dyspnoe of ernstige patiënt-ventilator asynchronie.

De specifieke doelstellingen zijn om bij deze patiënten de impact van een omschakeling van de beademingsmodus van PSV naar PAV te vergelijken in termen van:

  1. De intensiteit van kortademigheid gekwantificeerd door een visuele analoge schaal voor zelfbeoordeling en door twee elektrofysiologische hulpmiddelen zoals het elektromyogram van extradiaphragmatische inademingsspieren en de pre-inspiratoire potentialen op het elektro-encefalogram (zie hieronder, Patiënten en methoden).
  2. De prevalentie van twee belangrijke asynchroonieën tussen patiënt en beademingsapparaat die ineffectieve inspanningen en dubbele triggering zijn (zie hieronder, Patiënten en methoden).

Gebruikte materialen en methoden en statistische methoden

Deze observationele prospectieve studie in één centrum zal worden uitgevoerd op de medische intensive care (ICU) van de respiratoire en ICU-afdeling van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.

1. Bevolking, bemonstering De opname van patiënten zal gebeuren na het informeren van de patiënten en het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming.

1.1 Inclusiecriteria Patiënten worden opgenomen zodra ze aan de volgende criteria voldoen.

  • Intubatie en mechanische beademing voor een respiratoire oorzaak met ernstige hypoxemie gedefinieerd als een PaO2 tot FiO2-verhouding
  • PSV ventilatie > 6 uur.
  • Ernstige disharmonie tussen patiënt en ventilator
  • Beslissing van de verantwoordelijke arts voor de patiënt om mechanische beademing over te schakelen van PSV-modus naar PAV.
  • Resterende duur van mechanische beademing geschat ≥ 24 uur. 1.2 Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria zijn als volgt.
  • Ernstige hypoxemie gedefinieerd als een PaO2 tot FiO2-ratio
  • Delirium volgens de CAM-ICU (1)
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door de behoefte aan intraveneuze vloeistoffen of catecholamine gedurende de voorgaande 24 uur.
  • Leeftijd

    2 Onderzoeksopzet Er wordt een eerste opname van 10 minuten in PSV gemaakt. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS worden aan het begin en aan het einde van deze periode gemeten. EMG en EEG worden continu geregistreerd. Patiënten zullen vervolgens worden overgeschakeld naar PAV.

De PAV-modus wordt geleverd door een Puritan Bennett 980-ventilator (Covidien, Boulder, VS). De niveaus van PEEP en FiO2 worden constant gehouden. Het ondersteuningsniveau in PAV, genaamd %-assistance, wordt ingesteld om de patiënt in een ademhalingsinspanningszone te houden die overeenkomt met een ademspierdruktijdproduct (PTPmus) tussen 50 en 150 cm H2O • s / min (8). Aangezien het niet mogelijk is om de PTPmus aan het bed rechtstreeks te berekenen, zullen de onderzoekers de hoofdcomponent ervan gebruiken, de drukpiekspier van de luchtwegen volgens het vorige rapport van Carteaux et al.(8). Deze setting is uitgebreid beschreven en het gebruik ervan is het onderwerp geweest van een haalbaarheidsstudie bij 50 patiënten. Na een stabilisatieperiode van 10 minuten wordt een opname van 10 minuten uitgevoerd. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS worden aan het begin en aan het einde van deze periode gemeten. EMG en EEG worden continu geregistreerd.

Tijdens de hele procedure worden de gebruikelijke hemodynamische en respiratoire variabelen - niet-invasieve bloeddruk of eventuele invasieve, pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie - continu gecontroleerd.

4 Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met de Prism 5.0 software (GraphPad Software, USA). De verdeling gevolgd door de geanalyseerde gegevens zal worden geëvalueerd door de normaliteitstest van Kolmogorov-Smirnov. Waarschijnlijkheid van type I-fout p kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Om de effecten van de beademingsmodus te onderzoeken, zullen de descriptoren van kortademigheid, de amplitude van de EMG en de PPI worden vergeleken met behulp van een Mann-Whitney-test. De prevalentie van hoofdasynchronieën zal worden vergeleken met a

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen zodra ze aan de volgende criteria voldoen.

  • Intubatie en mechanische beademing voor een respiratoire oorzaak met ernstige hypoxemie gedefinieerd als een PaO2 tot FiO2-verhouding
  • PSV ventilatie > 6 uur.
  • Ernstige disharmonie tussen patiënt en beademingsapparaat gedefinieerd door een van beide

    • een dyspnoe ≥ 4 op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 met ademhalingsfrequentie ≥ 24/minuut en een tekening van nekspieren,
    • of door een asynchrone index (IA) ≥ 10%, gedefinieerd als = aantal asynchrone gebeurtenissen/totale ademhalingsfrequentie (beademingscycli + verspilde inspanningen) × 100
  • Geen verbetering van de disharmonie ondanks een optimalisatie van de ventilatorinstelling die als volgt is gedefinieerd.

    • Geen verbetering van kortademigheid of dubbele triggering ondanks een toename van het niveau van drukondersteuning die geen teugvolume > 10 ml/kg zou moeten genereren
    • Geen verbetering van ineffectieve inspanningen ondanks een afname van het niveau van drukondersteuning of het ontstaan ​​van dyspnoe (gedefinieerd als VAS>4) als reactie op de afname van het niveau van drukondersteuning.
  • Beslissing van de verantwoordelijke arts voor de patiënt om mechanische beademing over te schakelen van PSV-modus naar PAV.
  • Resterende duur van mechanische beademing geschat ≥ 24 uur.
  • Patiënt kan communiceren (Richmond Agitation and Sedation Scale tussen -1 en +1).

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn als volgt.

    • Ernstige hypoxemie gedefinieerd als een PaO2 tot FiO2-ratio
    • Delirium volgens de CAM-ICU (1)
    • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door de behoefte aan intraveneuze vloeistoffen of catecholamine gedurende de voorgaande 24 uur.
    • Leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilatorinstellingen, PAV

Er wordt een eerste opname van 30 minuten in PSV uitgevoerd. Dyspnoe-VAS, IC-RDOS worden aan het begin en aan het einde van deze periode gemeten. EMG en EEG worden continu geregistreerd. Patiënten zullen vervolgens worden overgeschakeld naar PAV.

De PAV-modus wordt geleverd door een Puritan Bennett 980-ventilator (Covidien, Boulder, VS). De niveaus van PEEP en FiO2 worden constant gehouden. Het ondersteuningsniveau in PAV, genaamd %-assistance, wordt ingesteld om de patiënt in een ademhalingsinspanningszone te houden die overeenkomt met een ademspierdruktijdproduct (PTPmus) tussen 50 en 150 cm H2O • s / min.

De PAV-modus wordt geleverd door een Puritan Bennett 980-ventilator (Covidien, Boulder, VS). De niveaus van PEEP en FiO2 worden constant gehouden. Het ondersteuningsniveau in PAV, genaamd %-assistance, wordt ingesteld om de patiënt in een ademhalingsinspanningszone te houden die overeenkomt met een ademspierdruktijdproduct (PTPmus) tussen 50 en 150 cm H2O • s / min. Aangezien het niet mogelijk is om de PTPmus aan het bed rechtstreeks te berekenen, zullen de onderzoekers de hoofdcomponent ervan gebruiken, de drukpiekspier van de luchtwegen volgens het vorige rapport van Carteaux et al. Deze setting is uitgebreid beschreven en het gebruik ervan is het onderwerp geweest van een haalbaarheidsstudie bij 50 patiënten. Na een stabilisatieperiode van 20 minuten wordt een opname van 30 minuten uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van kortademigheid
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Dyspnoe wordt gekwantificeerd met de ICU Respiratory Distress Operating Scale (IC-RDOS)
in realtime, tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De luchtwegdruk wordt ook gemeten aan het Y-stuk door een drukverschiltransducer (Validyne, Northridge, VS).
in realtime, tijdens de procedure
Elektromyografie (EMG) van extra inspiratoire diafragmatische spieren
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De amplitude van het EMG-signaal van extradiafragmatische inademingsspieren is evenredig met de intensiteit van kortademigheid. EMG wordt opgevangen door zelfklevende oppervlakte-elektroden van hetzelfde type als de elektroden die gewoonlijk worden gebruikt om het ECG-signaal op te vangen bij ernstig zieke patiënten. Een afstand van 2 cm zal de twee elektroden scheiden. De positie van de elektroden is afhankelijk van de geregistreerde spier.
in realtime, tijdens de procedure
Elektro-encefalogram (EEG) op zoek naar een pre-inspiratoir potentieel
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De toepassing van een inspiratoire weerstandsbelasting op gezonde proefpersonen resulteert in de activering van de premotorische cortex die wordt gedetecteerd door EEG-opname. Deze EEG-activiteit wordt pre-inspiratoir potentieel (PIP) genoemd.
in realtime, tijdens de procedure
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Voor patiënten met een arteriële katheter wordt de meting van bloedgassen met een arterieel bloedmonster met een volume van minder dan 1 ml uitgevoerd aan het einde van elke aandoening.
in realtime, tijdens de procedure
Asynchronie patiënt-ventilator
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Asynchronie wordt gedetecteerd door visuele inspectie van de opnames. De onderzoekers zullen patronen onderzoeken van twee belangrijke asynchronieën die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd op druk- en flowregistraties: ineffectieve triggering en dubbele triggering. Ineffectieve triggering wordt gedefinieerd als een abrupte luchtwegdrukval (≥ 0,5 cmH2O) gelijktijdig met een flowdaling (in absolute waarde) en niet gevolgd door een geassisteerde cyclus tijdens de uitademingsperiode. Dubbele triggering wordt gedefinieerd als twee cycli gescheiden door een zeer korte uitademingstijd, gedefinieerd als minder dan de helft van de gemiddelde inademingstijd, waarbij de eerste cyclus door de patiënt wordt getriggerd.
in realtime, tijdens de procedure
Stroom
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De luchtwegstroom zal worden gemeten met een pneumotachograaf (Hans Rudolph, Kansas City, VS) die tussen het Y-stuk en de endotracheale tube wordt geplaatst en wordt aangesloten op een drukverschilsensor (Validyne, Northridge, VS).
in realtime, tijdens de procedure
Kwantificering van kortademigheid
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Dyspnoe wordt gekwantificeerd met een dyspneu-VAS van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximale ademhaling)
in realtime, tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren