肥胖孕妇的基于 BMI 的维生素
基于 BMI 的产前维生素可改善肥胖妊娠的氧化应激
研究概览
详细说明
研究人员的中心假设是，肥胖女性怀孕会造成氧化/抗氧化失衡，从而对孕产妇健康和新生儿结局产生不利影响。 研究人员假设，通过基于体重指数 (BMI) 的产前微量营养素补充剂恢复氧化/抗氧化平衡将减少氧化应激。 研究人员旨在设计一种基于母体 BMI 的产前维生素补充剂，以提高肥胖孕妇血清中抗氧化维生素的水平，评估基于 BMI 的产前维生素补充剂如何影响肥胖孕妇的氧化应激和炎症标志物，并评估有效性这种维生素配方在减少氧化应激和炎症以及改善肥胖妇女所生婴儿的生长轨迹方面的作用。
研究人员将进行一项双盲随机对照研究。 两组女性将被独立随机分配。 1) 通过广告和邮件 (N=50) 计划怀孕的肥胖女性 (BMI>30) 和 2) 怀孕初期（<13 周）的孕妇将在 BWH 和 BIDMC 的第一次产前检查时接受咨询产科实践 (N=120)。
如果符合条件，研究人员将对女性进行预筛选和接触。 获得知情同意后，患者将通过计算机生成的排列块随机化随机分配到对照组或干预组。 所有受试者都将服用研究提供的标准产前维生素，此外，对照组将服用安慰剂，干预组将服用维生素 C、E、B6 和叶酸补充剂。
结果是母体系统标志物炎症和氧化应激和微量营养素。 在上述时间点，将对母体血液或尿液进行以下实验室检测：C 反应蛋白、维生素 C、E、B6、叶酸 8-iso-PGF2a 和 8-OHdG。 次要结果是炎症和氧化应激的脐带血标志物、母乳喂养结果以及第一年的以下婴儿结果：神经发育结果、生长轨迹和肥胖、炎症和氧化应激的全身标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕前体重或早孕早期体重（BMI > 或等于 30 kg/m2）
- 女性可能正在计划怀孕（正在尝试怀孕或将在未来 6 个月内尝试怀孕）或怀孕不到 14 周
排除标准：
- 早孕两次以上流产
- 有严重先天性异常婴儿的分娩史
- 既往糖尿病
- 自身免疫性疾病，如狼疮
- 慢性炎症，如类风湿性关节炎
- 基线时未控制的二期或三期高血压（收缩压>160 或舒张压>100 mmHg）
- 关于抗凝治疗
- 过去 12 个月内有吸烟史
- 乳糖不耐症
- 素食主义者
- 不愿意停止服用他们目前的补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查性
该手臂接受标准产前检查（由研究提供）和微量营养素补充剂。
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干预组接受了额外的抗氧化微量营养素，我们发现这些微量营养素在肥胖孕妇中有所减少。
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有源比较器：控制
研究提供的标准产前维生素
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标准产前维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症的母体全身标志物
大体时间：怀孕35-40周
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血清 C 反应蛋白
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怀孕35-40周
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氧化应激的母体系统标志物
大体时间：怀孕35-40周
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尿 8-Oh-dG
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怀孕35-40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体抗氧化维生素
大体时间：怀孕35-40周
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血浆维生素C
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怀孕35-40周
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母体抗氧化维生素
大体时间：怀孕35-40周
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血清维生素B6
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怀孕35-40周
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母体抗氧化维生素
大体时间：怀孕35-40周
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血清维生素E
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怀孕35-40周
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母体抗氧化维生素
大体时间：怀孕35-40周
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血清和红细胞叶酸
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怀孕35-40周
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炎症的脐带血标志物
大体时间：送货
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血清 C 反应蛋白
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送货
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氧化应激的脐带血标志物
大体时间：送货
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8-epi-PGF2α
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送货
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母乳喂养强度
大体时间：产后两个、六个月和十二个月
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完整的婴儿喂养问卷
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产后两个、六个月和十二个月
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婴儿体重
大体时间：出生、6 个月和 1 岁
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测量婴儿体重（公斤）
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出生、6 个月和 1 岁
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婴儿身长
大体时间：出生，六个月零一年
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使用长度板测量的长度（厘米）
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出生，六个月零一年
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婴儿头围
大体时间：出生，六个月零一年
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头围（厘米）将使用卷尺技术测量
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出生，六个月零一年
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婴儿肥胖症
大体时间：出生，六个月零一年
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通过出生时的豆荚测量和出生时的皮褶厚度，六个月和一年的肥胖
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出生，六个月零一年
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婴儿炎症标志物
大体时间：1年
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血清 C 反应蛋白
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：SARBATTAMA SEN、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
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