Vitamíny na bázi BMI u obézních těhotných žen
Prenatální vitamíny na bázi BMI ke zmírnění oxidačního stresu u obézního těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ústřední hypotézou výzkumníků je, že těhotenství u obézních žen vytváří nerovnováhu oxidant/antioxidant, která nepříznivě ovlivňuje zdraví matek a novorozenecké výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnovení rovnováhy oxidant/antioxidant pomocí prenatálního mikronutrientního doplňku založeného na indexu tělesné hmotnosti (BMI) sníží oxidační stres. Cílem výzkumníků je vyvinout prenatální vitamínový doplněk založený na BMI matky ke zvýšení sérových hladin antioxidačních vitaminů v obézním těhotenství, k posouzení, jak prenatální vitaminové suplementace založené na BMI ovlivňuje markery oxidačního stresu a zánětu u obézních těhotných žen a k vyhodnocení účinnosti. této vitamínové formulace při snižování oxidačního stresu a zánětu a zlepšování trajektorií růstu u kojenců narozených obézním ženám.
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovaně kontrolovanou studii. Nezávisle na sobě budou randomizovány dvě skupiny žen. 1) Obézní ženy (BMI>30) plánující těhotenství prostřednictvím reklamy a korespondence (N=50) a 2) Těhotné ženy, které jsou na počátku těhotenství (<13 týdnů), budou osloveny při jejich první prenatální návštěvě v BWH a BIDMC porodnické praxe (N=120).
Ženy budou předem vyšetřeny a osloveny studijním personálem, pokud se kvalifikují. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí počítačem generovaného permutovaného blokového randomizace. Všem subjektům bude podáván standardní prenatální vitamín poskytovaný studií a navíc kontrolní skupině bude podáváno placebo a intervenční skupině bude podáván doplněk s vitamínem C, E, B6 a folátem.
Výsledkem jsou mateřské systémové markery zánětu a oxidačního stresu a mikroživiny. Ve výše uvedených časových bodech budou v mateřské krvi nebo moči prováděny následující laboratorní testy: C reaktivní protein, vitamíny C, E, B6, folát 8-iso-PGF2a a 8-OHdG. Sekundárními výsledky jsou markery zánětu a oxidačního stresu z pupečníkové krve, výsledky kojení a následující výsledky kojenců během prvního roku: neurologický vývoj, trajektorie růstu a adipozita, systémové markery zánětu a oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost před těhotenstvím nebo váha v prvním trimestru (BMI > nebo rovna 30 kg/m2)
- Ženy mohou buď plánovat těhotenství (které se snaží otěhotnět nebo se budou snažit otěhotnět v nadcházejících 6 měsících) nebo <14 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Více než dvě těhotenské ztráty v prvním trimestru
- Historie porodu dítěte s velkou vrozenou anomálií
- Preexistující diabetes
- Autoimunitní onemocnění, jako je lupus
- Chronický zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida
- Nekontrolovaná hypertenze stadia dva nebo tři na začátku (systolická > 160 nebo diastolická > 100 mmHg)
- Na antikoagulační léčbě
- Anamnéza kouření cigaret za posledních 12 měsíců
- Intolerance laktózy
- Veganské
- Nejsou ochotni přestat užívat jejich současné doplňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigativní
Toto rameno dostává standardní prenatální (poskytnutý studií) a mikronutriční doplněk.
|
Intervenční skupina dostává další antioxidační mikroživiny, o kterých jsme zjistili, že je u obézních těhotných žen snížený.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní prenatální vitamín poskytovaný studií
|
Standardní prenatální vitamín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský systémový marker zánětu
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Sérum C reaktivní protein
|
35-40 týdnů těhotenství
|
|
Mateřský systémový marker oxidačního stresu
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Moč 8-Oh-dG
|
35-40 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské antioxidační vitamíny
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Vitamín C v plazmě
|
35-40 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské antioxidační vitamíny
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Vitamín B6 v séru
|
35-40 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské antioxidační vitamíny
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Vitamín E v séru
|
35-40 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské antioxidační vitamíny
Časové okno: 35-40 týdnů těhotenství
|
Sérum a folát červených krvinek
|
35-40 týdnů těhotenství
|
|
Ukazatel zánětu z pupečníkové krve
Časové okno: Dodávka
|
Sérum C reaktivní protein
|
Dodávka
|
|
Ukazatele oxidativního stresu z pupečníkové krve
Časové okno: Dodávka
|
8-epi-PGF2 alfa
|
Dodávka
|
|
Intenzita kojení
Časové okno: dva, šest a dvanáct měsíců po porodu
|
Kompletní dotazník o výživě kojenců
|
dva, šest a dvanáct měsíců po porodu
|
|
Váha kojence
Časové okno: narození, 6 měsíců a jeden rok
|
Změřte váhu dítěte (kg)
|
narození, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Kojenecká délka
Časové okno: narození, šest měsíců a jeden rok
|
délka (cm) měřená pomocí délkové desky
|
narození, šest měsíců a jeden rok
|
|
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: narození, šest měsíců a jeden rok
|
obvod hlavy (cm) bude měřen pomocí techniky páskového měření
|
narození, šest měsíců a jeden rok
|
|
Kojenecká adipozita
Časové okno: narození, šest měsíců a jeden rok
|
adipozita měřením peapodu při narození a tloušťkou kožní řasy při narození, šest měsíců a jeden rok
|
narození, šest měsíců a jeden rok
|
|
Kojenecký marker zánětu
Časové okno: 1 rok
|
Sérum C reaktivní protein
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .