- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802566
BMI-alapú vitaminok elhízott terhes nőknél
BMI-alapú prenatális vitaminok az elhízott terhesség oxidatív stresszének enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók központi hipotézise az, hogy az elhízott nők terhessége oxidáns/antioxidáns egyensúlyhiányt idéz elő, ami hátrányosan befolyásolja az anyák egészségét és az újszülöttkori kimenetelt. A kutatók azt feltételezik, hogy az oxidáns/antioxidáns egyensúly helyreállítása a testtömegindexen (BMI) alapuló prenatális mikrotápanyag-kiegészítéssel csökkenti az oxidatív stresszt. A kutatók célja egy anyai BMI-n alapuló prenatális vitamin-kiegészítő kidolgozása, amely növeli az antioxidáns vitaminok szérumszintjét elhízott terhesség esetén, felméri, hogy a BMI-alapú prenatális vitamin-kiegészítés hogyan befolyásolja az oxidatív stressz és gyulladás markereit elhízott terhes nőknél, és értékelni a hatékonyságot. Ez a vitaminkészítmény csökkenti az oxidatív stresszt és a gyulladást, valamint javítja a növekedési pályákat elhízott nőktől született csecsemőknél.
A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A nők két csoportját egymástól függetlenül randomizálják. 1) Elhízott nők (BMI > 30), akik terhességet terveznek hirdetésen és levélben (N=50) és 2) A korai terhességben lévő (<13 hét) terhes nőket az első szülés előtti látogatáskor megkeresik a BWH-ban és a BIDMC-ben. szülészeti gyakorlatok (N=120).
A nőket előzetesen átvizsgálják, és a vizsgálati személyzet megkeresi, ha megfelelnek. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógéppel generált permutált blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba. Minden alany kap a vizsgálat által biztosított standard prenatális vitamint, ezen kívül a kontrollcsoport placebót, az Intervenciós csoport pedig C-, E-, B6-vitamint és folátot kap.
Az eredmények az anyai szisztémás markerek a gyulladás és az oxidatív stressz, valamint a mikrotápanyagok. A fent említett időpontokban a következő laboratóriumi vizsgálatokat végezzük anyai vérben vagy vizeletben: C-reaktív fehérje, C-, E-, B6-vitamin, folsav-8-izo-PGF2a és 8-OHdG. A másodlagos kimenetelek a köldökzsinórvérben a gyulladás és az oxidatív stressz markerei, a szoptatási eredmények és a következő csecsemőkori kimenetelek az első év során: idegrendszeri fejlődési kimenetel, növekedési pályák és zsírosodás, a gyulladás és az oxidatív stressz szisztémás markerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség előtti testsúly vagy korai első trimeszter súlya (BMI > 30 kg/m2 vagy egyenlő)
- A nők vagy terhességet terveznek (akik teherbe esni, vagy a következő 6 hónapban foganni fognak), vagy 14 hetesnél fiatalabbak lehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Több mint két terhességi veszteség az első trimeszterben
- Jelentős veleszületett rendellenességgel járó csecsemő születésének története
- Meglévő cukorbetegség
- Autoimmun betegségek, például lupus
- Krónikus gyulladásos állapot, például rheumatoid arthritis
- Kontrollálatlan második vagy harmadik stádiumú magas vérnyomás a kiinduláskor (szisztolés>160 vagy diasztolés>100 Hgmm)
- Az antikoaguláns kezelésről
- A dohányzás története az elmúlt 12 hónapban
- Laktóz intolerancia
- Vegán
- Nem hajlandók abbahagyni a jelenlegi táplálékkiegészítőik szedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nyomozó
Ez a kar standard prenatális (a tanulmány által biztosított) és mikrotápanyag-kiegészítőt kap.
|
Az intervenciós csoport további antioxidáns mikrotápanyagokat kap, amelyekről megállapítottuk, hogy az elhízott terhes nőknél csökkent.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A tanulmány által biztosított standard prenatális vitamin
|
Normál prenatális vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladás anyai szisztémás markere
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Szérum C reaktív fehérje
|
35-40 hetes terhesség
|
Az oxidatív stressz anyai szisztémás markere
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Vizelet 8-Oh-dG
|
35-40 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Plazma C-vitamin
|
35-40 hetes terhesség
|
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Szérum B6-vitamin
|
35-40 hetes terhesség
|
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Szérum E-vitamin
|
35-40 hetes terhesség
|
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
|
Szérum és vörösvértest folát
|
35-40 hetes terhesség
|
A köldökzsinórvér gyulladás markere
Időkeret: Szállítás
|
Szérum C reaktív fehérje
|
Szállítás
|
Az oxidatív stressz köldökzsinórvér markerei
Időkeret: Szállítás
|
8-epi-PGF2 alfa
|
Szállítás
|
A szoptatás intenzitása
Időkeret: két, hat és tizenkét hónappal a szülés után
|
Töltse ki a csecsemők táplálásával kapcsolatos kérdőívet
|
két, hat és tizenkét hónappal a szülés után
|
Csecsemő súlya
Időkeret: születés, 6 hónap és egy év
|
Mérje meg a csecsemő súlyát (kg)
|
születés, 6 hónap és egy év
|
Csecsemő hossza
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
|
hossz (cm) hossztábla segítségével mérve
|
születés, hat hónap és egy év
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
|
a fej kerületét (cm) mérőszalag technikával kell megmérni
|
születés, hat hónap és egy év
|
Csecsemő zsírosodás
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
|
zsírosodás a babafej mérésével születéskor és bőrredővastagság alapján születéskor, hat hónap és egy év
|
születés, hat hónap és egy év
|
A gyulladás csecsemő markere
Időkeret: 1 év
|
Szérum C reaktív fehérje
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .