Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMI-alapú vitaminok elhízott terhes nőknél

2023. február 6. frissítette: Sarbattama Sen, Brigham and Women's Hospital

BMI-alapú prenatális vitaminok az elhízott terhesség oxidatív stresszének enyhítésére

Ennek a tanulmánynak a célja egy BMI-alapú prenatális vitamin kidolgozása és tesztelése elhízott terhes nők számára. Jelenleg minden terhes nő, függetlenül a testtömeg-indextől, ugyanazt a prenatális vitamint szedi. A kutatók azt találták, hogy az elhízott terhes nőknél magasabb a gyulladás és az oxidatív stressz szintje, és ezzel egyidejűleg kimerülnek a specifikus antioxidáns mikrotápanyagok. A kutatók állatmodellben azt is megállapították, hogy az elhízott terhesség alatti gyulladás és oxidatív stressz csökkenése az utódok javulásával járt együtt. Itt a kutatók arra törekednek, hogy megértsék, vajon a BMI-alapú prenatális vitamin hatékonyan csökkenti-e a gyulladás és az oxidatív stressz markereit az antioxidáns mikrotápanyagok koncentrációjának növelésével és az elhízással komplikált terhességekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók központi hipotézise az, hogy az elhízott nők terhessége oxidáns/antioxidáns egyensúlyhiányt idéz elő, ami hátrányosan befolyásolja az anyák egészségét és az újszülöttkori kimenetelt. A kutatók azt feltételezik, hogy az oxidáns/antioxidáns egyensúly helyreállítása a testtömegindexen (BMI) alapuló prenatális mikrotápanyag-kiegészítéssel csökkenti az oxidatív stresszt. A kutatók célja egy anyai BMI-n alapuló prenatális vitamin-kiegészítő kidolgozása, amely növeli az antioxidáns vitaminok szérumszintjét elhízott terhesség esetén, felméri, hogy a BMI-alapú prenatális vitamin-kiegészítés hogyan befolyásolja az oxidatív stressz és gyulladás markereit elhízott terhes nőknél, és értékelni a hatékonyságot. Ez a vitaminkészítmény csökkenti az oxidatív stresszt és a gyulladást, valamint javítja a növekedési pályákat elhízott nőktől született csecsemőknél.

A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A nők két csoportját egymástól függetlenül randomizálják. 1) Elhízott nők (BMI > 30), akik terhességet terveznek hirdetésen és levélben (N=50) és 2) A korai terhességben lévő (<13 hét) terhes nőket az első szülés előtti látogatáskor megkeresik a BWH-ban és a BIDMC-ben. szülészeti gyakorlatok (N=120).

A nőket előzetesen átvizsgálják, és a vizsgálati személyzet megkeresi, ha megfelelnek. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógéppel generált permutált blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba. Minden alany kap a vizsgálat által biztosított standard prenatális vitamint, ezen kívül a kontrollcsoport placebót, az Intervenciós csoport pedig C-, E-, B6-vitamint és folátot kap.

Az eredmények az anyai szisztémás markerek a gyulladás és az oxidatív stressz, valamint a mikrotápanyagok. A fent említett időpontokban a következő laboratóriumi vizsgálatokat végezzük anyai vérben vagy vizeletben: C-reaktív fehérje, C-, E-, B6-vitamin, folsav-8-izo-PGF2a és 8-OHdG. A másodlagos kimenetelek a köldökzsinórvérben a gyulladás és az oxidatív stressz markerei, a szoptatási eredmények és a következő csecsemőkori kimenetelek az első év során: idegrendszeri fejlődési kimenetel, növekedési pályák és zsírosodás, a gyulladás és az oxidatív stressz szisztémás markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség előtti testsúly vagy korai első trimeszter súlya (BMI > 30 kg/m2 vagy egyenlő)
  • A nők vagy terhességet terveznek (akik teherbe esni, vagy a következő 6 hónapban foganni fognak), vagy 14 hetesnél fiatalabbak lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint két terhességi veszteség az első trimeszterben
  • Jelentős veleszületett rendellenességgel járó csecsemő születésének története
  • Meglévő cukorbetegség
  • Autoimmun betegségek, például lupus
  • Krónikus gyulladásos állapot, például rheumatoid arthritis
  • Kontrollálatlan második vagy harmadik stádiumú magas vérnyomás a kiinduláskor (szisztolés>160 vagy diasztolés>100 Hgmm)
  • Az antikoaguláns kezelésről
  • A dohányzás története az elmúlt 12 hónapban
  • Laktóz intolerancia
  • Vegán
  • Nem hajlandók abbahagyni a jelenlegi táplálékkiegészítőik szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyomozó
Ez a kar standard prenatális (a tanulmány által biztosított) és mikrotápanyag-kiegészítőt kap.
Az intervenciós csoport további antioxidáns mikrotápanyagokat kap, amelyekről megállapítottuk, hogy az elhízott terhes nőknél csökkent.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A tanulmány által biztosított standard prenatális vitamin
Normál prenatális vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás anyai szisztémás markere
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Szérum C reaktív fehérje
35-40 hetes terhesség
Az oxidatív stressz anyai szisztémás markere
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Vizelet 8-Oh-dG
35-40 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Plazma C-vitamin
35-40 hetes terhesség
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Szérum B6-vitamin
35-40 hetes terhesség
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Szérum E-vitamin
35-40 hetes terhesség
Anyai antioxidáns vitaminok
Időkeret: 35-40 hetes terhesség
Szérum és vörösvértest folát
35-40 hetes terhesség
A köldökzsinórvér gyulladás markere
Időkeret: Szállítás
Szérum C reaktív fehérje
Szállítás
Az oxidatív stressz köldökzsinórvér markerei
Időkeret: Szállítás
8-epi-PGF2 alfa
Szállítás
A szoptatás intenzitása
Időkeret: két, hat és tizenkét hónappal a szülés után
Töltse ki a csecsemők táplálásával kapcsolatos kérdőívet
két, hat és tizenkét hónappal a szülés után
Csecsemő súlya
Időkeret: születés, 6 hónap és egy év
Mérje meg a csecsemő súlyát (kg)
születés, 6 hónap és egy év
Csecsemő hossza
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
hossz (cm) hossztábla segítségével mérve
születés, hat hónap és egy év
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
a fej kerületét (cm) mérőszalag technikával kell megmérni
születés, hat hónap és egy év
Csecsemő zsírosodás
Időkeret: születés, hat hónap és egy év
zsírosodás a babafej mérésével születéskor és bőrredővastagság alapján születéskor, hat hónap és egy év
születés, hat hónap és egy év
A gyulladás csecsemő markere
Időkeret: 1 év
Szérum C reaktív fehérje
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P001393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem PHI, azonosítatlan IPD megosztásra kerül a kérelmező nyomozókkal. A PNV nyomozói által jóváhagyott elemzési tervben azonosított változók alapján előállított korlátozott adatkészletet biztonságos e-mailben vagy megosztott dropboxon keresztül küldjük el a kérelmező nyomozóknak.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után tíz éven keresztül osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést kérő nyomozóknak javaslatot és elemzési tervet kell benyújtaniuk a kért adatok elemzéséhez, beleértve a terjesztési és szerzői terveket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel