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Vitamines basées sur l'IMC chez les femmes enceintes obèses

6 décembre 2024 mis à jour par: Sarbattama Sen, Brigham and Women's Hospital

Vitamines prénatales basées sur l'IMC pour améliorer le stress oxydatif pendant la grossesse obèse

Le but de cette étude est de concevoir et de piloter une vitamine prénatale basée sur l'IMC pour les femmes enceintes obèses. Actuellement, toutes les femmes enceintes, quel que soit leur indice de masse corporelle, prennent la même vitamine prénatale. Les chercheurs ont découvert que les femmes enceintes obèses présentaient des niveaux plus élevés d'inflammation et de stress oxydatif, ainsi qu'un épuisement concomitant de micronutriments antioxydants spécifiques. Les chercheurs ont également découvert, dans un modèle animal, que la diminution de l'inflammation et du stress oxydatif pendant la grossesse obèse était associée à de meilleurs résultats pour la progéniture. Ici, les chercheurs visent à comprendre si une vitamine prénatale basée sur l'IMC est efficace pour diminuer les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif en augmentant les concentrations de micronutriments antioxydants et dans les grossesses compliquées par l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse centrale des chercheurs est que la grossesse chez les femmes obèses crée un déséquilibre oxydant/antioxydant, qui a un impact négatif sur la santé maternelle et l'issue néonatale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le rétablissement de l'équilibre oxydant/antioxydant avec un supplément prénatal de micronutriments basé sur l'indice de masse corporelle (IMC) réduira le stress oxydatif. Les chercheurs ont pour objectif de concevoir un supplément vitaminique prénatal basé sur l'IMC maternel pour augmenter les taux sériques de vitamines antioxydantes pendant la grossesse obèse, d'évaluer l'impact de la supplémentation vitaminique prénatale basée sur l'IMC sur les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les femmes enceintes obèses et d'évaluer l'efficacité de cette formulation vitaminique pour réduire le stress oxydatif et l'inflammation et améliorer les trajectoires de croissance chez les nourrissons nés de femmes obèses.

Les enquêteurs mèneront une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Deux groupes de femmes seront randomisés indépendamment. 1) Les femmes obèses (IMC> 30) planifiant une grossesse par le biais de la publicité et des envois postaux (N = 50) et 2) Les femmes enceintes en début de grossesse (<13 semaines) seront approchées lors de leur première visite prénatale au BWH et au BIDMC pratiques obstétricales (N=120).

Les femmes seront présélectionnées et approchées par le personnel de l'étude si elles se qualifient. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans le groupe de contrôle ou d'intervention par randomisation en blocs permutés générée par ordinateur. Tous les sujets recevront une vitamine prénatale standard fournie par l'étude et en plus, le groupe témoin recevra un placebo et le groupe d'intervention recevra un supplément de vitamine C, E, B6 et de folate.

Les résultats sont l'inflammation des marqueurs systémiques maternels et le stress oxydatif et les micronutriments. Aux moments mentionnés ci-dessus, les tests de laboratoire suivants seront effectués dans le sang ou l'urine maternelle : protéine C réactive, vitamines C, E, B6, folate 8-iso-PGF2a et 8-OHdG. Les critères de jugement secondaires sont les marqueurs sanguins du cordon ombilical de l'inflammation et du stress oxydatif, les résultats de l'allaitement et les résultats suivants chez le nourrisson au cours de la première année : résultats neurodéveloppementaux, trajectoires de croissance et adiposité, marqueurs systémiques de l'inflammation et du stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids avant grossesse ou poids au début du premier trimestre (IMC > ou égal à 30 kg/m2)
  • Les femmes peuvent planifier une grossesse (qui essaient de concevoir ou essaieront de concevoir dans les 6 mois à venir) ou enceintes de moins de 14 semaines

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux pertes de grossesse au premier trimestre
  • Antécédents d'accouchement d'un enfant atteint d'une anomalie congénitale majeure
  • Diabète préexistant
  • Maladie auto-immune comme le lupus
  • État inflammatoire chronique comme la polyarthrite rhumatoïde
  • Hypertension non contrôlée de stade deux ou trois au départ (systolique> 160 ou diastolique> 100 mmHg)
  • Sous anticoagulothérapie
  • Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
  • Intolérants au lactose
  • Végétalien
  • Ne veulent pas arrêter de prendre leurs suppléments actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête
Ce bras reçoit un prénatal standard (fourni par l'étude) et un supplément en micronutriments.
Le groupe d'intervention reçoit des micronutriments antioxydants supplémentaires dont nous avons constaté qu'ils étaient diminués chez les femmes enceintes obèses.
Comparateur actif: Contrôle
Vitamine prénatale standard fournie par l'étude
Vitamine prénatale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur systémique maternel de l'inflammation
Délai: 35-40 semaines de grossesse
Protéine réactive C sérique
35-40 semaines de grossesse
Marqueur systémique maternel du stress oxydatif
Délai: 35-40 semaines de grossesse
8-Oh-dG urinaire
35-40 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
Vitamine C plasmatique
35-40 semaines de grossesse
Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
Vitamine B6 sérique
35-40 semaines de grossesse
Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
Vitamine E sérique
35-40 semaines de grossesse
Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
Folate sérique et érythrocytaire
35-40 semaines de grossesse
Marqueur d'inflammation dans le sang de cordon
Délai: Livraison
Protéine réactive C sérique
Livraison
Marqueurs du sang de cordon du stress oxydatif
Délai: Livraison
8-épi-PGF2 alpha
Livraison
Intensité de l'allaitement
Délai: deux, six et douze mois après l'accouchement
Remplir le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
deux, six et douze mois après l'accouchement
Poids du nourrisson
Délai: naissance, 6 mois et un an
Mesurer le poids du nourrisson (kg)
naissance, 6 mois et un an
Longueur du nourrisson
Délai: naissance, six mois et un an
longueur (cm) mesurée à l'aide d'une toise
naissance, six mois et un an
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: naissance, six mois et un an
le tour de tête (cm) sera mesuré à l'aide de la technique du ruban à mesurer
naissance, six mois et un an
Adiposité infantile
Délai: naissance, six mois et un an
adiposité par mesure de peapod à la naissance et par épaisseur du pli cutané à la naissance, six mois et un an
naissance, six mois et un an
Marqueur infantile de l'inflammation
Délai: 1 an
Protéine réactive C sérique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Non-PHI, IPD anonymisé sera partagé avec les enquêteurs demandeurs. Un ensemble de données limité, généré sur la base de variables identifiées dans un plan d'analyse approuvé par les enquêteurs du PNV, sera envoyé par e-mail sécurisé ou boîte de dépôt partagée aux enquêteurs demandeurs.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication du manuscrit des principaux résultats pendant une période de dix ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs demandant l'accès seront invités à soumettre une proposition et un plan d'analyse pour analyser les données demandées, y compris des plans de diffusion et de paternité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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