- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802566
Vitamines basées sur l'IMC chez les femmes enceintes obèses
Vitamines prénatales basées sur l'IMC pour améliorer le stress oxydatif pendant la grossesse obèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse centrale des chercheurs est que la grossesse chez les femmes obèses crée un déséquilibre oxydant/antioxydant, qui a un impact négatif sur la santé maternelle et l'issue néonatale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le rétablissement de l'équilibre oxydant/antioxydant avec un supplément prénatal de micronutriments basé sur l'indice de masse corporelle (IMC) réduira le stress oxydatif. Les chercheurs ont pour objectif de concevoir un supplément vitaminique prénatal basé sur l'IMC maternel pour augmenter les taux sériques de vitamines antioxydantes pendant la grossesse obèse, d'évaluer l'impact de la supplémentation vitaminique prénatale basée sur l'IMC sur les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les femmes enceintes obèses et d'évaluer l'efficacité de cette formulation vitaminique pour réduire le stress oxydatif et l'inflammation et améliorer les trajectoires de croissance chez les nourrissons nés de femmes obèses.
Les enquêteurs mèneront une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Deux groupes de femmes seront randomisés indépendamment. 1) Les femmes obèses (IMC> 30) planifiant une grossesse par le biais de la publicité et des envois postaux (N = 50) et 2) Les femmes enceintes en début de grossesse (<13 semaines) seront approchées lors de leur première visite prénatale au BWH et au BIDMC pratiques obstétricales (N=120).
Les femmes seront présélectionnées et approchées par le personnel de l'étude si elles se qualifient. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans le groupe de contrôle ou d'intervention par randomisation en blocs permutés générée par ordinateur. Tous les sujets recevront une vitamine prénatale standard fournie par l'étude et en plus, le groupe témoin recevra un placebo et le groupe d'intervention recevra un supplément de vitamine C, E, B6 et de folate.
Les résultats sont l'inflammation des marqueurs systémiques maternels et le stress oxydatif et les micronutriments. Aux moments mentionnés ci-dessus, les tests de laboratoire suivants seront effectués dans le sang ou l'urine maternelle : protéine C réactive, vitamines C, E, B6, folate 8-iso-PGF2a et 8-OHdG. Les critères de jugement secondaires sont les marqueurs sanguins du cordon ombilical de l'inflammation et du stress oxydatif, les résultats de l'allaitement et les résultats suivants chez le nourrisson au cours de la première année : résultats neurodéveloppementaux, trajectoires de croissance et adiposité, marqueurs systémiques de l'inflammation et du stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids avant grossesse ou poids au début du premier trimestre (IMC > ou égal à 30 kg/m2)
- Les femmes peuvent planifier une grossesse (qui essaient de concevoir ou essaieront de concevoir dans les 6 mois à venir) ou enceintes de moins de 14 semaines
Critère d'exclusion:
- Plus de deux pertes de grossesse au premier trimestre
- Antécédents d'accouchement d'un enfant atteint d'une anomalie congénitale majeure
- Diabète préexistant
- Maladie auto-immune comme le lupus
- État inflammatoire chronique comme la polyarthrite rhumatoïde
- Hypertension non contrôlée de stade deux ou trois au départ (systolique> 160 ou diastolique> 100 mmHg)
- Sous anticoagulothérapie
- Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
- Intolérants au lactose
- Végétalien
- Ne veulent pas arrêter de prendre leurs suppléments actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Ce bras reçoit un prénatal standard (fourni par l'étude) et un supplément en micronutriments.
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Le groupe d'intervention reçoit des micronutriments antioxydants supplémentaires dont nous avons constaté qu'ils étaient diminués chez les femmes enceintes obèses.
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Comparateur actif: Contrôle
Vitamine prénatale standard fournie par l'étude
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Vitamine prénatale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur systémique maternel de l'inflammation
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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Protéine réactive C sérique
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35-40 semaines de grossesse
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Marqueur systémique maternel du stress oxydatif
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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8-Oh-dG urinaire
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35-40 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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Vitamine C plasmatique
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35-40 semaines de grossesse
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Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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Vitamine B6 sérique
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35-40 semaines de grossesse
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Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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Vitamine E sérique
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35-40 semaines de grossesse
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Vitamines antioxydantes maternelles
Délai: 35-40 semaines de grossesse
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Folate sérique et érythrocytaire
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35-40 semaines de grossesse
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Marqueur d'inflammation dans le sang de cordon
Délai: Livraison
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Protéine réactive C sérique
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Livraison
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Marqueurs du sang de cordon du stress oxydatif
Délai: Livraison
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8-épi-PGF2 alpha
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Livraison
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Intensité de l'allaitement
Délai: deux, six et douze mois après l'accouchement
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Remplir le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
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deux, six et douze mois après l'accouchement
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Poids du nourrisson
Délai: naissance, 6 mois et un an
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Mesurer le poids du nourrisson (kg)
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naissance, 6 mois et un an
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Longueur du nourrisson
Délai: naissance, six mois et un an
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longueur (cm) mesurée à l'aide d'une toise
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naissance, six mois et un an
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Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: naissance, six mois et un an
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le tour de tête (cm) sera mesuré à l'aide de la technique du ruban à mesurer
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naissance, six mois et un an
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Adiposité infantile
Délai: naissance, six mois et un an
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adiposité par mesure de peapod à la naissance et par épaisseur du pli cutané à la naissance, six mois et un an
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naissance, six mois et un an
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Marqueur infantile de l'inflammation
Délai: 1 an
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Protéine réactive C sérique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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