Vitaminas basadas en el IMC en mujeres embarazadas obesas
Vitaminas prenatales basadas en el IMC para mejorar el estrés oxidativo en el embarazo obeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central de los investigadores es que el embarazo en mujeres obesas crea un desequilibrio oxidante/antioxidante, que afecta negativamente la salud materna y el resultado neonatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que restaurar el equilibrio oxidante/antioxidante con un suplemento de micronutrientes prenatales basado en el índice de masa corporal (IMC) disminuirá el estrés oxidativo. Los investigadores tienen como objetivo diseñar un suplemento vitamínico prenatal basado en el IMC materno para aumentar los niveles séricos de vitaminas antioxidantes en el embarazo obeso, evaluar cómo la suplementación vitamínica prenatal basada en el IMC afecta los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en mujeres obesas embarazadas y evaluar la efectividad. de esta formulación vitamínica para reducir el estrés oxidativo y la inflamación y mejorar las trayectorias de crecimiento en bebés nacidos de mujeres obesas.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado aleatorio doble ciego. Se aleatorizarán dos grupos de mujeres de forma independiente. 1) Mujeres obesas (IMC>30) que planean un embarazo a través de publicidad y correos (N=50) y 2) Mujeres embarazadas que están al principio del embarazo (<13 semanas) serán abordadas en su primera visita prenatal en BWH y BIDMC prácticas obstétricas (N=120).
Las mujeres serán preevaluadas y abordadas por el personal del estudio si califican. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención mediante una asignación aleatoria de bloques permutados generada por computadora. Todos los sujetos recibirán una vitamina prenatal estándar proporcionada por el estudio y, además, el grupo de control recibirá un placebo y el grupo de intervención recibirá un suplemento con vitamina C, E, B6 y ácido fólico.
Los resultados son marcadores sistémicos maternos inflamación y estrés oxidativo y micronutrientes. En los puntos de tiempo mencionados anteriormente, se realizarán los siguientes análisis de laboratorio en sangre u orina materna: proteína C reactiva, vitaminas C, E, B6, folato 8-iso-PGF2a y 8-OHdG. Los resultados secundarios son los marcadores de sangre del cordón umbilical de inflamación y estrés oxidativo, los resultados de la lactancia materna y los siguientes resultados infantiles durante el primer año: resultado del desarrollo neurológico, trayectorias de crecimiento y adiposidad, marcadores sistémicos de inflamación y estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso antes del embarazo o peso a principios del primer trimestre (IMC > o igual a 30 kg/m2)
- Las mujeres pueden estar planeando un embarazo (que están tratando de concebir o intentarán concebir en los próximos 6 meses) o <14 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Más de dos pérdidas de embarazo en el primer trimestre
- Antecedentes de parto de un bebé con una anomalía congénita importante
- Diabetes preexistente
- Enfermedad autoinmune como el lupus
- Afecciones inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide
- Hipertensión de estadio dos o tres no controlada al inicio del estudio (sistólica > 160 o diastólica > 100 mmHg)
- En tratamiento anticoagulante
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
- Intolerancia a la lactosa
- Vegano
- No están dispuestos a dejar de tomar sus suplementos actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigador
Este brazo recibe un prenatal estándar (proporcionado por el estudio) y un suplemento de micronutrientes.
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El grupo de intervención recibe micronutrientes antioxidantes adicionales que hemos encontrado disminuidos en mujeres embarazadas obesas.
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Comparador activo: Control
Vitamina prenatal estándar proporcionada por el estudio
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Vitamina prenatal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador sistémico materno de inflamación
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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Proteína C Reactiva en Suero
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35-40 semanas de embarazo
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Marcador sistémico materno de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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8-Oh-dG urinario
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35-40 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitaminas antioxidantes maternas
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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Vitamina C plasmática
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35-40 semanas de embarazo
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Vitaminas antioxidantes maternas
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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Suero Vitamina B6
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35-40 semanas de embarazo
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Vitaminas antioxidantes maternas
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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Vitamina E sérica
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35-40 semanas de embarazo
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Vitaminas antioxidantes maternas
Periodo de tiempo: 35-40 semanas de embarazo
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Folato en suero y glóbulos rojos
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35-40 semanas de embarazo
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Marcador de inflamación en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
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Proteína C Reactiva en Suero
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Entrega
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Marcadores de estrés oxidativo en sangre de cordón
Periodo de tiempo: Entrega
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8-epi-PGF2 alfa
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Entrega
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Intensidad de la lactancia
Periodo de tiempo: dos, seis y doce meses posparto
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Cuestionario completo sobre alimentación infantil
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dos, seis y doce meses posparto
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Peso infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, 6 meses y un año
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Medir el peso del bebé (kg)
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nacimiento, 6 meses y un año
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, seis meses y un año
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longitud (cm) medida usando una tabla de longitud
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nacimiento, seis meses y un año
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Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, seis meses y un año
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la circunferencia de la cabeza (cm) se medirá utilizando la técnica de cinta métrica
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nacimiento, seis meses y un año
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Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, seis meses y un año
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adiposidad por medición de peapod al nacimiento y por espesor de pliegues cutáneos al nacimiento, seis meses y un año
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nacimiento, seis meses y un año
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Marcador infantil de inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
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Proteína C Reactiva en Suero
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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