- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02802566
BMI-pohjaiset vitamiinit lihavilla raskaana olevilla naisilla
BMI-pohjaiset synnytystä edeltävät vitamiinit lievittämään liikalihavan raskauden oksidatiivista stressiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että ylipainoisten naisten raskaus aiheuttaa hapettumisen ja hapettumisenestoaineen epätasapainon, mikä vaikuttaa haitallisesti äitien terveyteen ja vastasyntyneen lopputulokseen. Tutkijat olettavat, että hapettimien/antioksidanttien tasapainon palauttaminen kehon massaindeksiin (BMI) perustuvalla prenataalisella mikroravintolisällä vähentää oksidatiivista stressiä. Tutkijat pyrkivät kehittämään äidin painoindeksiin perustuvan synnytystä edeltävän vitamiinilisän, joka lisää seerumin antioksidanttisten vitamiinien tasoa lihavan raskauden aikana, arvioida, kuinka BMI-pohjainen synnytystä edeltävä vitamiinilisä vaikuttaa liikalihavien raskaana olevien naisten oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineisiin ja arvioida tehokkuutta. Tämä vitamiinikoostumus vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusta sekä parantaa lihavien naisten syntyneiden vauvojen kasvuratoja.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Kaksi naisten ryhmää satunnaistetaan itsenäisesti. 1) Liikalihavat naiset (BMI>30), jotka suunnittelevat raskautta mainonnan ja postitusten kautta (N=50) ja 2) Raskaana olevia naisia, jotka ovat raskauden alkuvaiheessa (<13 viikkoa), lähestytään heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä BWH:ssa ja BIDMC:ssä synnytyskäytännöt (N=120).
Tutkimushenkilöstö tekee esitarkastuksen ja lähestyy naisia, jos he täyttävät kelpoisuuden. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään tietokoneella luomalla permutoidulla lohkosatunnaistuksella. Kaikille koehenkilöille annetaan tutkimuksesta saatu normaali prenataalinen vitamiini ja lisäksi kontrolliryhmälle annetaan lumelääke ja Intervention ryhmälle C-, E-, B6- ja folaattilisä.
Tuloksena ovat äidin systeemiset tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi sekä mikroravinteet. Edellä mainittuina ajankohtina äidin veressä tai virtsassa suoritetaan seuraavat laboratoriomääritykset: C-reaktiivinen proteiini, C-, E-, B6-vitamiinit, folaatti 8-iso-PGF2a ja 8-OHdG. Toissijaisia seurauksia ovat napanuoraveren tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet, imetystulokset ja seuraavat vauvan tulokset ensimmäisen vuoden aikana: hermoston kehitys, kasvuradat ja rasvaisuus, systeemiset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskautta edeltävä paino tai ensimmäisen raskauskolmanneksen varhainen paino (BMI > tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2)
- Naiset voivat olla joko suunnittelemassa raskautta (jotka yrittävät tulla raskaaksi tai yrittävät tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana) tai alle 14 viikkoa raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi ensimmäisen kolmanneksen raskauden menetystä
- Vauvan synnytyshistoria, jolla on suuri synnynnäinen poikkeama
- Aiempi diabetes
- Autoimmuunisairaus, kuten lupus
- Krooninen tulehdustila, kuten nivelreuma
- Hallitsematon vaiheen 2 tai 3 hypertensio lähtötilanteessa (systolinen > 160 tai diastolinen > 100 mmHg)
- Antikoagulanttihoidossa
- Tupakoinnin historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Laktoosi-intolerantti
- Vegaani
- He eivät halua lopettaa nykyisten lisäravinteiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva
Tämä käsivarsi saa tavallisen synnytystä edeltävän (tutkimuksen toimittaman) ja hivenravintolisän.
|
Interventioryhmä saa lisää antioksidanttisia mikroravinteita, joiden olemme havainneet vähentyneen lihavilla raskaana olevilla naisilla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen tarjoama tavallinen synnytystä edeltävä vitamiini
|
Normaali synnytystä edeltävä vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin systeeminen tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Seerumin C reaktiivinen proteiini
|
35-40 raskausviikkoa
|
|
Äidin systeeminen oksidatiivisen stressin merkki
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Virtsatie 8-Oh-dG
|
35-40 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Plasman C-vitamiini
|
35-40 raskausviikkoa
|
|
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Seerumi B6-vitamiini
|
35-40 raskausviikkoa
|
|
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Seerumi E-vitamiini
|
35-40 raskausviikkoa
|
|
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
|
Seerumi ja punasolujen folaatti
|
35-40 raskausviikkoa
|
|
Napanuoraveren tulehduksen merkkiaine
Aikaikkuna: Toimitus
|
Seerumin C reaktiivinen proteiini
|
Toimitus
|
|
Napanuoraveren oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Toimitus
|
8-epi-PGF2-alfa
|
Toimitus
|
|
Imetyksen intensiteetti
Aikaikkuna: kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Täytä kysely pikkulasten ruokinnasta
|
kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: syntymä, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mittaa vauvan paino (kg)
|
syntymä, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
pituus (cm) mitattuna pituustaululla
|
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
pään ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhatekniikalla
|
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
rasvaisuus pääpoimutuksella syntymähetkellä ja ihopoimujen paksuudella syntymän, kuuden kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Pikkulapsen tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin C reaktiivinen proteiini
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .