Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMI-pohjaiset vitamiinit lihavilla raskaana olevilla naisilla

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sarbattama Sen, Brigham and Women's Hospital

BMI-pohjaiset synnytystä edeltävät vitamiinit lievittämään liikalihavan raskauden oksidatiivista stressiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja pilotoida BMI-pohjaista synnytystä edeltävää vitamiinia lihaville raskaana oleville naisille. Tällä hetkellä kaikki raskaana olevat naiset, painoindeksistä riippumatta, ottavat samaa synnytystä edeltävää vitamiinia. Tutkijat ovat havainneet, että lihavilla raskaana olevilla naisilla on korkeampi tulehduksen ja oksidatiivisen stressin taso ja samaan aikaan tiettyjen antioksidanttisten mikroravinteiden ehtyminen. Tutkijat ovat myös havainneet eläinmallissa, että tulehduksen ja oksidatiivisen stressin väheneminen lihavan raskauden aikana liittyi jälkeläisten paranemiseen. Tässä tutkijat pyrkivät ymmärtämään, onko BMI-pohjainen synnytystä edeltävä vitamiini tehokas vähentämään tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita nostamalla antioksidanttisten mikroravinteiden pitoisuuksia ja raskauksissa, joita liikalihavuus vaikeuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että ylipainoisten naisten raskaus aiheuttaa hapettumisen ja hapettumisenestoaineen epätasapainon, mikä vaikuttaa haitallisesti äitien terveyteen ja vastasyntyneen lopputulokseen. Tutkijat olettavat, että hapettimien/antioksidanttien tasapainon palauttaminen kehon massaindeksiin (BMI) perustuvalla prenataalisella mikroravintolisällä vähentää oksidatiivista stressiä. Tutkijat pyrkivät kehittämään äidin painoindeksiin perustuvan synnytystä edeltävän vitamiinilisän, joka lisää seerumin antioksidanttisten vitamiinien tasoa lihavan raskauden aikana, arvioida, kuinka BMI-pohjainen synnytystä edeltävä vitamiinilisä vaikuttaa liikalihavien raskaana olevien naisten oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineisiin ja arvioida tehokkuutta. Tämä vitamiinikoostumus vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusta sekä parantaa lihavien naisten syntyneiden vauvojen kasvuratoja.

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Kaksi naisten ryhmää satunnaistetaan itsenäisesti. 1) Liikalihavat naiset (BMI>30), jotka suunnittelevat raskautta mainonnan ja postitusten kautta (N=50) ja 2) Raskaana olevia naisia, jotka ovat raskauden alkuvaiheessa (<13 viikkoa), lähestytään heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä BWH:ssa ja BIDMC:ssä synnytyskäytännöt (N=120).

Tutkimushenkilöstö tekee esitarkastuksen ja lähestyy naisia, jos he täyttävät kelpoisuuden. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään tietokoneella luomalla permutoidulla lohkosatunnaistuksella. Kaikille koehenkilöille annetaan tutkimuksesta saatu normaali prenataalinen vitamiini ja lisäksi kontrolliryhmälle annetaan lumelääke ja Intervention ryhmälle C-, E-, B6- ja folaattilisä.

Tuloksena ovat äidin systeemiset tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi sekä mikroravinteet. Edellä mainittuina ajankohtina äidin veressä tai virtsassa suoritetaan seuraavat laboratoriomääritykset: C-reaktiivinen proteiini, C-, E-, B6-vitamiinit, folaatti 8-iso-PGF2a ja 8-OHdG. Toissijaisia ​​seurauksia ovat napanuoraveren tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet, imetystulokset ja seuraavat vauvan tulokset ensimmäisen vuoden aikana: hermoston kehitys, kasvuradat ja rasvaisuus, systeemiset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä paino tai ensimmäisen raskauskolmanneksen varhainen paino (BMI > tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2)
  • Naiset voivat olla joko suunnittelemassa raskautta (jotka yrittävät tulla raskaaksi tai yrittävät tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana) tai alle 14 viikkoa raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kaksi ensimmäisen kolmanneksen raskauden menetystä
  • Vauvan synnytyshistoria, jolla on suuri synnynnäinen poikkeama
  • Aiempi diabetes
  • Autoimmuunisairaus, kuten lupus
  • Krooninen tulehdustila, kuten nivelreuma
  • Hallitsematon vaiheen 2 tai 3 hypertensio lähtötilanteessa (systolinen > 160 tai diastolinen > 100 mmHg)
  • Antikoagulanttihoidossa
  • Tupakoinnin historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Laktoosi-intolerantti
  • Vegaani
  • He eivät halua lopettaa nykyisten lisäravinteiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva
Tämä käsivarsi saa tavallisen synnytystä edeltävän (tutkimuksen toimittaman) ja hivenravintolisän.
Interventioryhmä saa lisää antioksidanttisia mikroravinteita, joiden olemme havainneet vähentyneen lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen tarjoama tavallinen synnytystä edeltävä vitamiini
Normaali synnytystä edeltävä vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin systeeminen tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Seerumin C reaktiivinen proteiini
35-40 raskausviikkoa
Äidin systeeminen oksidatiivisen stressin merkki
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Virtsatie 8-Oh-dG
35-40 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Plasman C-vitamiini
35-40 raskausviikkoa
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Seerumi B6-vitamiini
35-40 raskausviikkoa
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Seerumi E-vitamiini
35-40 raskausviikkoa
Äidin antioksidanttiset vitamiinit
Aikaikkuna: 35-40 raskausviikkoa
Seerumi ja punasolujen folaatti
35-40 raskausviikkoa
Napanuoraveren tulehduksen merkkiaine
Aikaikkuna: Toimitus
Seerumin C reaktiivinen proteiini
Toimitus
Napanuoraveren oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Toimitus
8-epi-PGF2-alfa
Toimitus
Imetyksen intensiteetti
Aikaikkuna: kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta synnytyksen jälkeen
Täytä kysely pikkulasten ruokinnasta
kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan paino
Aikaikkuna: syntymä, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Mittaa vauvan paino (kg)
syntymä, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Vauvan pituus
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
pituus (cm) mitattuna pituustaululla
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
pään ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhatekniikalla
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
rasvaisuus pääpoimutuksella syntymähetkellä ja ihopoimujen paksuudella syntymän, kuuden kuukauden ja yhden vuoden aikana
syntymä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Pikkulapsen tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin C reaktiivinen proteiini
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei-PHI, tunnistamaton IPD jaetaan pyytäville tutkijoille. Rajoitettu tietojoukko, joka on luotu PNV-tutkijoiden hyväksymässä analyysisuunnitelmassa yksilöityjen muuttujien perusteella, lähetetään suojatun sähköpostin tai jaetun dropboxin kautta pyytäville tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen kymmenen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeutta pyytäviä tutkijoita pyydetään toimittamaan ehdotus ja analyysisuunnitelma pyydettyjen tietojen analysoimiseksi, mukaan lukien levitys- ja tekijäsuunnitelmat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa