此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心电图触发双源 CT 用于病态肥胖患者的无创术前心脏成像

2016年6月16日 更新者:Sebastian Leschka, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
冠状动脉疾病是减肥手术的一个危险因素,可能是以后主要不良冠状动脉事件的预测因子。 因此,肥胖患者需要冠状动脉疾病的诊断,但经皮血管造影术是一种侵入性手术,并且与肥胖患者的一定发病率相关。 在这项研究中,研究人员想评估双源 CT 血管造影是否可用于诊断严重肥胖患者的冠状动脉疾病,以及哪些设置可产生最佳图像质量。

研究概览

详细说明

肥胖是许多国家的主要健康问题,也是心血管疾病的主要危险因素。 极度肥胖可以通过手术治疗,但是这些手术与某些手术相关的发病率有关,这种发病率随着合并症,特别是冠状动脉疾病而增加。 因此,术前心脏风险评估是可取的,然而经皮冠状动脉造影术是一种侵入性手术,在肥胖患者中存在问题和并发症。 一种非侵入性的替代方法是冠状动脉双源。 CT 血管造影 (CCTA),但在病态肥胖患者中应用 CCTA 的经验很少。 本研究希望解决以下问题:

  1. 使用特殊协议(140 kV,350 mAs)的肥胖患者的双源 CT 冠状动脉 CT 血管造影的图像质量与使用标准协议(120 kV,330 mAs)的正常体重患者的历史对照图像的图像质量比较。
  2. 主要不良冠状动脉事件的预测。 CCTA 冠状动脉狭窄患者将接受任何重大不良冠状动脉事件的随访(详情见结果)
  3. 是否可以通过降低CT密度来检测心肌脂肪。 来自肥胖患者的图像将与来自正常患者的历史对照进行比较。 此外,心肌CT密度与肥胖患者的BMI是否相关?
  4. 优化扫描协议。 将扫描角度增加到超过标准 90° 将以时间分辨率为代价降低信号噪声。 测试各种扫描角度以获得信号噪声和时间分辨率的最佳组合。
  5. 减肥手术后长 QT 综合征会改善吗? 据推测,长 QT 综合征是心肌肥厚的结果。 在减肥手术后的随访期间,是否有可能通过 CT 观察到心肌肥厚减少,从而改善长 QT 综合征?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病态肥胖(BMI >35 kg/m²)
  • 打算接受减肥手术
  • 冠状动脉疾病风险增加(基于 PROCAM 评分)

排除标准:

  • 肾功能不全(血清肌酐 >100 µmol/l,肌酐清除率 <50 ml/min)
  • 对含碘造影剂过敏
  • 甲亢
  • 二甲双胍药物
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A:标准协议
标准双源计算机断层扫描冠状动脉造影协议
管电压:120 kV 电流时间积:350 mAs/旋转 旋转:90°(两个检测器呈 90° 角)
其他名称:
  • 双源计算机断层扫描冠状动脉造影
实验性的:B:增强协议
增强型双源计算机断层扫描冠状动脉造影方案
管电压:140 kV 电流时间积:350 mAs/旋转 旋转:90°(两个检测器呈 90° 角)
其他名称:
  • 双源计算机断层扫描冠状动脉造影
实验性的:C:强化肥胖方案
增强型肥胖模式双源计算机断层扫描冠状动脉造影方案
管电压:140 kV 电流时间积:350 mAs/旋转 旋转:180°(两个检测器呈 90° 角)
其他名称:
  • 双源计算机断层扫描冠状动脉造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间:7天

根据美国心脏协会 (Austen 1975) 的 15 节段模型对冠状动脉(起源处直径至少为 1 毫米)进行分段。 在 4 分制上对每个冠状动脉段的主观图像质量进行评判 (Leschka 2007):

  1. =优秀;
  2. = 好的、小的人工制品;
  3. = 一般、适度的伪像,但仍具有诊断意义;
  4. = 非诊断
7天
冠状动脉狭窄
大体时间:7天
显着冠状动脉狭窄定义为管腔直径缩小超过 50%。 狭窄评估由不参与图像质量评估的放射科医师进行。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图像噪声
大体时间:7天
图像噪声被确定为放置在升主动脉中的 1 平方厘米区域中衰减值的标准偏差。 左右冠状动脉衰减的平均值用于进一步计算。
7天
信噪比 (SNR)
大体时间:7天
通过将平均衰减除以图像噪声来确定 SNR
7天
对比度噪声比 (CNR)
大体时间:7天
血管对比度计算为对比增强血管腔与相邻血管周围组织平均衰减之间的平均衰减(以亨斯菲尔德单位为单位)的差异。 在右冠状动脉近端段和左主动脉的区域测量衰减,并定义为尽可能大,同时避免钙化和斑块。 CNR 计算为血管对比度除以图像噪声(Husmann 2006,Lembcke 2004)。
7天
主要不良心血管事件(MACE)
大体时间:7年

以下任何事件:

  • 死亡
  • 非致死性心肌梗死
  • 经皮冠状动脉介入治疗的晚期血运重建
  • 冠状动脉旁路移植术
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastian Leschka, MD、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅