TC de fuente dual desencadenada por ECG para imágenes cardíacas preoperatorias no invasivas en pacientes con obesidad mórbida
16 de junio de 2016 actualizado por: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
La enfermedad arterial coronaria es un factor de riesgo para la cirugía bariátrica y podría ser un predictor de eventos coronarios adversos mayores posteriores.
El diagnóstico de enfermedad arterial coronaria sería por lo tanto deseable para pacientes obesos, sin embargo, la angiografía percutánea es un procedimiento invasivo y está asociado con cierta morbilidad en pacientes obesos.
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar si la angiografía por TC de fuente dual se puede utilizar para el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con obesidad grave y qué configuraciones producen la mejor calidad de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud importante en muchos países y un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares. La obesidad extrema puede ser tratada con cirugía, sin embargo estos procedimientos están asociados a cierta morbilidad relacionada con la cirugía que aumenta con las comorbilidades, en particular las enfermedades coronarias. Por lo tanto, la evaluación del riesgo cardíaco preoperatorio sería deseable, sin embargo, la angiografía coronaria percutánea es un procedimiento invasivo con problemas y complicaciones en pacientes obesos. Una alternativa no invasiva sería la doble fuente coronaria. Angiografía por TC (CCTA), sin embargo existe poca experiencia en la aplicación de CCTA en pacientes con obesidad mórbida. Este estudio quisiera abordar los siguientes temas:
- Comparación de la calidad de imagen de angiografía coronaria por TC usando una TC de fuente dual de pacientes obesos usando un protocolo especial (140 kV, 350 mAs) con imágenes de controles históricos de pacientes con peso normal con un protocolo estándar (120 kV, 330 mAs).
- Predicción de eventos coronarios adversos mayores. Los pacientes con estenosis coronaria en CCTA serán seguidos por cualquier evento coronario adverso importante (ver detalles en Resultados)
- ¿Es posible detectar grasa miocárdica mediante una densidad de TC reducida? Las imágenes de pacientes obesos se compararán con controles históricos de pacientes normales. Además, ¿la densidad del TC miocárdico está correlacionada con el IMC de los pacientes obesos?
- Optimización del protocolo de escaneo. Aumentar el ángulo de exploración más allá de los 90° estándar reducirá el ruido de la señal a costa de la resolución temporal. Se probarán varios ángulos de exploración para obtener una combinación óptima de ruido de señal y resolución temporal.
- ¿El síndrome de QT largo mejora después de la cirugía bariátrica? Se supone que el síndrome de QT largo es una consecuencia del engorde del miocardio. ¿Es posible ver una reducción del engorde miocárdico y, por lo tanto, una mejora del síndrome de QT largo con TC durante el seguimiento después de la cirugía bariátrica?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad mórbida (IMC >35 kg/m²)
- intención de someterse a una cirugía bariátrica
- mayor riesgo de enfermedad arterial coronaria (basado en la puntuación PROCAM)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal (creatinina sérica >100 µmol/l, aclaramiento de creatinina <50 ml/min)
- alergia a los agentes de contraste que contienen yodo
- hipertiroidismo
- medicamento metformina
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A: protocolo estándar
Protocolo estándar de angiografía coronaria por tomografía computarizada de fuente dual
|
voltaje del tubo: 120 kV producto tiempo corriente: 350 mAs/rotación rotación: 90° (con dos detectores en un ángulo de 90°)
Otros nombres:
|
|
Experimental: B: protocolo mejorado
protocolo mejorado de angiografía coronaria por tomografía computarizada de fuente dual
|
voltaje del tubo: 140 kV producto tiempo corriente: 350 mAs/rotación rotación: 90° (con dos detectores en un ángulo de 90°)
Otros nombres:
|
|
Experimental: C: protocolo de obesidad mejorado
protocolo mejorado de angiografía coronaria con tomografía computarizada de fuente dual en modo de obesidad
|
voltaje del tubo: 140 kV producto tiempo corriente: 350 mAs/rotación rotación: 180° (con dos detectores en un ángulo de 90°)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 7 días
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Las arterias coronarias (con al menos 1 mm de diámetro en su origen) se segmentaron según el modelo de 15 segmentos de la American Heart Association (Austen 1975). La calidad de imagen subjetiva se juzgó para cada segmento de la arteria coronaria en una escala de 4 puntos (Leschka 2007):
|
7 días
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estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
La estenosis significativa de la arteria coronaria se definió como un estrechamiento superior al 50% del diámetro luminal.
La evaluación de la estenosis fue realizada por un radiólogo que no participó en la evaluación de la calidad de la imagen.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 7 días
|
El ruido de la imagen se determinó como la desviación estándar del valor de atenuación en una región de 1 cm2 que se colocó en la aorta ascendente.
El promedio de la atenuación en la arteria coronaria izquierda y derecha se usó para cálculos posteriores.
|
7 días
|
|
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 7 días
|
La SNR se determinó dividiendo la atenuación media por el ruido de la imagen
|
7 días
|
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relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 7 días
|
El contraste del vaso se calculó como la diferencia en la atenuación media (en unidades Hounsfield) entre la luz del vaso realzada con contraste y la atenuación media en el tejido perivascular adyacente.
Las atenuaciones se midieron en una región en el segmento proximal de la arteria coronaria derecha y en la arteria principal izquierda, y se definieron lo más grandes posible, evitando calcificaciones y placas.
El CNR se calculó como el contraste del vaso dividido por el ruido de la imagen (Husmann 2006, Lembcke 2004).
|
7 días
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|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 7 años
|
Cualquiera de los siguientes eventos:
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD0701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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