ЭКГ-триггерная КТ с двумя источниками для неинвазивной предоперационной визуализации сердца у пациентов с патологическим ожирением
16 июня 2016 г. обновлено: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ишемическая болезнь сердца является фактором риска для бариатрической хирургии и может быть предиктором более поздних серьезных неблагоприятных коронарных событий.
Таким образом, у пациентов с ожирением желательна диагностика ишемической болезни сердца, однако чрескожная ангиография является инвазивной процедурой и связана с определенными осложнениями у пациентов с ожирением.
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить, можно ли использовать КТ-ангиографию с двумя источниками для диагностики ишемической болезни сердца у пациентов с тяжелым ожирением и какие настройки обеспечивают наилучшее качество изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во многих странах и основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Экстремальное ожирение можно лечить с помощью хирургического вмешательства, однако эти процедуры связаны с определенной заболеваемостью, связанной с хирургией, которая увеличивается с сопутствующими заболеваниями, в частности с коронарными заболеваниями. Таким образом, предоперационная оценка сердечного риска была бы желательной, однако чрескожная коронарная ангиография является инвазивной процедурой с проблемами и осложнениями у пациентов с ожирением. Неинвазивной альтернативой может быть двухканальная коронарная система. КТ-ангиография (ККТА), однако имеется небольшой опыт применения ККТА у пациентов с патологическим ожирением. В данном исследовании хотелось бы рассмотреть следующие вопросы:
- Сравнение качества изображения коронарной КТ-ангиографии с использованием КТ с двумя источниками у пациентов с ожирением по специальному протоколу (140 кВ, 350 мАс) с изображениями, полученными в анамнезе у пациентов с нормальным весом по стандартному протоколу (120 кВ, 330 мАс).
- Прогнозирование серьезных неблагоприятных коронарных событий. Пациенты с коронарным стенозом в CCTA будут наблюдаться на предмет любых серьезных неблагоприятных коронарных событий (подробности см. в разделе «Исходы»).
- Можно ли обнаружить миокардиальный жир по сниженной плотности КТ. Изображения пациентов с ожирением будут сравниваться с историческими контрольными изображениями здоровых пациентов. Кроме того, коррелирует ли плотность миокарда на КТ с ИМТ пациентов с ожирением?
- Оптимизация протокола сканирования. Увеличение угла сканирования сверх стандартных 90° уменьшит шум сигнала за счет временного разрешения. Тестируются различные углы сканирования для оптимального сочетания шума сигнала и временного разрешения.
- Улучшается ли синдром удлиненного интервала QT после бариатрической операции? Предполагается, что синдром удлиненного интервала QT является следствием утолщения миокарда. Можно ли увидеть уменьшение утолщения миокарда и, следовательно, улучшение синдрома удлиненного интервала QT с помощью КТ во время наблюдения после бариатрической операции?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/м²)
- намерение пройти бариатрическую операцию
- повышенный риск ишемической болезни сердца (на основе оценки PROCAM)
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки >100 мкмоль/л, клиренс креатинина <50 мл/мин)
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- гипертиреоз
- метформин лекарство
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А: стандартный протокол
Стандартный протокол коронарной компьютерной томографии с двумя источниками
|
напряжение на трубке: 120 кВ произведение ток-время: 350 мАс/оборот вращение: 90° (с двумя детекторами под углом 90°)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: расширенный протокол
расширенный протокол коронарной ангиографии с компьютерной томографией с двумя источниками
|
напряжение на трубке: 140 кВ произведение ток-время: 350 мАс/оборот вращение: 90° (с двумя детекторами под углом 90°)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: расширенный протокол ожирения
расширенный протокол компьютерной томографии с двумя источниками в режиме ожирения и коронарной ангиографии
|
напряжение на трубке: 140 кВ произведение ток-время: 350 мАс/оборот вращение: 180° (с двумя детекторами под углом 90°)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 7 дней
|
Коронарные артерии (диаметром не менее 1 мм в месте их отхождения) сегментировали в соответствии с 15-сегментной моделью Американской кардиологической ассоциации (Austen, 1975). Субъективное качество изображения оценивалось для каждого сегмента коронарной артерии по 4-балльной шкале (Leschka 2007):
|
7 дней
|
|
стеноз коронарных артерий
Временное ограничение: 7 дней
|
Значительный стеноз коронарных артерий определяли как сужение просвета более чем на 50%.
Оценку стеноза проводил врач-рентгенолог, не участвовавший в оценке качества изображения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шум изображения
Временное ограничение: 7 дней
|
Шум изображения определяли как стандартное отклонение значения затухания в области площадью 1 кв. см, расположенной в восходящей части аорты.
Для дальнейших расчетов использовали среднее значение затухания в левой и правой коронарных артериях.
|
7 дней
|
|
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 7 дней
|
SNR определяли путем деления среднего затухания на шум изображения.
|
7 дней
|
|
отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: 7 дней
|
Контраст сосудов рассчитывали как разницу среднего затухания (в единицах Хаунсфилда) между просветом сосуда, усиленного контрастом, и средним затуханием в прилежащей периваскулярной ткани.
Затухание измеряли в области проксимального сегмента правой коронарной артерии и в левой основной артерии и определяли как можно большую, избегая при этом кальцификации и бляшек.
CNR был рассчитан как контраст сосудов, разделенный на шум изображения (Husmann 2006, Lembcke 2004).
|
7 дней
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 7 лет
|
Любое из следующих событий:
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD0701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартный протокол
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)