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EKG-getriggerte Dual-Source-CT für die nicht-invasive präoperative kardiale Bildgebung bei krankhaft adipösen Patienten

16. Juni 2016 aktualisiert von: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Die koronare Herzkrankheit ist ein Risikofaktor für bariatrische Operationen und könnte ein Prädiktor für spätere schwere unerwünschte koronare Ereignisse sein. Die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit wäre daher bei adipösen Patienten wünschenswert, jedoch ist die perkutane Angiographie ein invasives Verfahren und bei adipösen Patienten mit einer gewissen Morbidität verbunden. In dieser Studie möchten die Forscher beurteilen, ob die Dual-Source-CT-Angiographie zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit bei stark übergewichtigen Patienten eingesetzt werden kann und welche Einstellungen die beste Bildqualität liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist in vielen Ländern ein großes Gesundheitsproblem und ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Extremes Übergewicht kann operativ behandelt werden, allerdings sind diese Eingriffe mit einer gewissen OP-bedingten Morbidität verbunden, die mit Begleiterkrankungen, insbesondere koronaren Erkrankungen, zunimmt. Daher wäre eine präoperative kardiale Risikoabschätzung wünschenswert, jedoch ist die perkutane Koronarangiographie ein invasives Verfahren mit Problemen und Komplikationen bei adipösen Patienten. Eine nicht-invasive Alternative wäre die koronare Dual-Source-Therapie CT-Angiographie (CCTA), jedoch gibt es wenig Erfahrung in der Anwendung von CCTA bei krankhaft adipösen Patienten. Diese Studie möchte sich mit folgenden Fragen befassen:

  1. Vergleich der Bildqualität einer Koronar-CT-Angiographie mit einem Dual-Source-CT von adipösen Patienten mit einem speziellen Protokoll (140 kV, 350 mAs) mit Bildern von historischen Kontrollen von normalgewichtigen Patienten mit einem Standardprotokoll (120 kV, 330 mAs).
  2. Vorhersage schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse. Patienten mit einer Koronarstenose in CCTA werden auf schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse überwacht (Details siehe Ergebnisse)
  3. Ist es möglich, Myokardfett durch eine reduzierte CT-Dichte zu erkennen? Bilder von adipösen Patienten werden mit historischen Kontrollen von normalen Patienten verglichen. Korreliert außerdem die myokardiale CT-Dichte mit dem BMI adipöser Patienten?
  4. Optimierung des Scanprotokolls. Eine Vergrößerung des Abtastwinkels über die standardmäßigen 90° hinaus reduziert das Signalrauschen auf Kosten der zeitlichen Auflösung. Für eine optimale Kombination von Signalrauschen und zeitlicher Auflösung können verschiedene Scanwinkel getestet werden.
  5. Verbessert sich das Long-QT-Syndrom nach bariatrischer Operation? Es wird vermutet, dass das Long-QT-Syndrom eine Folge der Myokardverfettung ist. Lässt sich in der Nachsorge nach bariatrischen Eingriffen mit der CT eine Reduktion der myokardialen Verfettung und damit eine Verbesserung des Long-QT-Syndroms feststellen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaftes Übergewicht (BMI >35 kg/m²)
  • Absicht, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen
  • erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheit (basierend auf PROCAM-Score)

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin >100 µmol/l, Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Hyperthyreose
  • Metformin-Medikamente
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Standardprotokoll
Standard-Dual-Source-Computertomographie-Koronarangiographie-Protokoll
Strahlung: Standardprotokoll
Röhrenspannung: 120 kV Strom-Zeit-Produkt: 350 mAs/Rotation Rotation: 90° (mit zwei Detektoren im 90°-Winkel)
Andere Namen:
  • Dual Source Computertomographie Koronarangiographie
Experimental: B: erweitertes Protokoll
verbessertes Dual-Source-Computertomographie-Koronarangiographie-Protokoll
Strahlung: erweitertes Protokoll
Röhrenspannung: 140 kV Strom-Zeit-Produkt: 350 mAs/Rotation Rotation: 90° (mit zwei Detektoren im 90°-Winkel)
Andere Namen:
  • Dual Source Computertomographie Koronarangiographie
Experimental: C: erweitertes Fettleibigkeitsprotokoll
erweitertes Adipositas-Modus-Dual-Source-Computertomographie-Koronarangiographie-Protokoll
Strahlung: Erweitertes Adipositas-Protokoll
Röhrenspannung: 140 kV Strom-Zeit-Produkt: 350 mAs/Rotation Rotation: 180° (mit zwei Detektoren im 90°-Winkel)
Andere Namen:
  • Dual Source Computertomographie Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 7 Tage

Koronararterien (mit mindestens 1 mm Durchmesser an ihrem Ursprung) wurden gemäß dem 15-Segment-Modell der American Heart Association (Austen 1975) segmentiert. Die subjektive Bildqualität wurde für jedes Koronararteriensegment auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (Leschka 2007) :

  1. = ausgezeichnet;
  2. = gut, kleinere Artefakte;
  3. = mäßige, moderate Artefakte, aber immer noch diagnostisch;
  4. = nicht diagnostisch
7 Tage
Koronararterienstenose
Zeitfenster: 7 Tage
Eine signifikante Koronararterienstenose wurde als mehr als 50 % Verengung des Lumendurchmessers definiert. Die Stenosebeurteilung wurde von einem Radiologen durchgeführt, der nicht an der Beurteilung der Bildqualität beteiligt war.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildrauschen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Bildrauschen wurde als Standardabweichung des Schwächungswertes in einem Bereich von 1 cm² bestimmt, der in der aufsteigenden Aorta platziert wurde. Für weitere Berechnungen wurde der Mittelwert der Schwächung in der linken und rechten Koronararterie verwendet.
7 Tage
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 7 Tage
Das SNR wurde bestimmt, indem die mittlere Dämpfung durch das Bildrauschen dividiert wurde
7 Tage
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 7 Tage
Der Gefäßkontrast wurde als Differenz der mittleren Schwächung (in Hounsfield-Einheiten) zwischen dem kontrastverstärkten Gefäßlumen und der mittleren Schwächung im angrenzenden perivaskulären Gewebe berechnet. Abschwächungen wurden in einem Bereich im proximalen Abschnitt der rechten Koronararterie und in der linken Hauptarterie gemessen und so groß wie möglich definiert, wobei Verkalkungen und Plaques vermieden wurden. CNR wurde als Gefäßkontrast dividiert durch Bildrauschen berechnet (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 7 Jahre

Eines der folgenden Ereignisse:

  • Tod
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • späte Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention
  • Koronararterien-Bypass-Operation
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD0701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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