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TC de fonte dupla disparada por ECG para imagens cardíacas pré-operatórias não invasivas em pacientes obesos mórbidos

16 de junho de 2016 atualizado por: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
A doença arterial coronariana é um fator de risco para cirurgia bariátrica e pode ser um preditor de eventos coronários adversos maiores posteriores. O diagnóstico de doença arterial coronariana seria, portanto, desejável para pacientes obesos, porém a angiografia percutânea é um procedimento invasivo e associado a certa morbidade em pacientes obesos. Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar se a angiografia por TC de fonte dupla pode ser usada para o diagnóstico de doença arterial coronariana em pacientes gravemente obesos e quais configurações produzem a melhor qualidade de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde em muitos países e um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. A obesidade extrema pode ser tratada com cirurgia, porém esses procedimentos estão associados a certa morbidade relacionada à cirurgia que aumenta com comorbidades, em particular doenças coronarianas. Assim, a avaliação pré-operatória do risco cardíaco seria desejável, porém a coronariografia percutânea é um procedimento invasivo com problemas e complicações em pacientes obesos. Uma alternativa não invasiva seria a técnica coronariana de dupla fonte. Angiografia por TC (CCTA), porém existe pouca experiência na aplicação de CCTA em pacientes obesos mórbidos. Este estudo gostaria de abordar as seguintes questões:

  1. Comparação da qualidade da imagem da angiotomografia coronariana usando uma TC de fonte dupla de pacientes obesos usando um protocolo especial (140 kV, 350 mAs) com imagens de controles históricos de pacientes com peso normal com um protocolo padrão (120 kV, 330 mAs).
  2. Predição de eventos coronarianos adversos maiores. Os pacientes com estenose coronária em CCTA serão acompanhados para quaisquer eventos coronários adversos graves (ver detalhes em Desfechos)
  3. É possível detectar gordura miocárdica por uma densidade reduzida de TC. Imagens de pacientes obesos serão comparadas com controles históricos de pacientes normais. Além disso, a densidade miocárdica da TC está correlacionada com o IMC de pacientes obesos?
  4. Otimização do protocolo de varredura. Aumentar o ângulo de varredura além do padrão de 90° reduzirá o ruído do sinal ao custo da resolução temporal. Vários ângulos de varredura serão testados para uma combinação ideal de ruído de sinal e resolução temporal.
  5. A síndrome do QT longo melhora após a cirurgia bariátrica? Supõe-se que a síndrome do QT longo seja uma consequência do engordamento do miocárdio. É possível ver uma redução do engorda miocárdica e, portanto, uma melhora da síndrome do QT longo com TC durante o acompanhamento após a cirurgia bariátrica?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade mórbida (IMC >35 kg/m²)
  • intenção de se submeter à cirurgia bariátrica
  • aumento do risco de doença arterial coronariana (com base na pontuação PROCAM)

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal (creatinina sérica >100 µmol/l, depuração de creatinina <50 ml/min)
  • alergia a agentes de contraste contendo iodo
  • hipertireoidismo
  • medicamento metformina
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: protocolo padrão
Protocolo padrão de angiografia coronária por tomografia computadorizada de fonte dupla
Radiação: protocolo padrão
tensão do tubo: 120 kV produto de tempo atual: 350 mAs/rotação de rotação: 90° (com dois detectores em um ângulo de 90°)
Outros nomes:
  • angiografia coronária por tomografia computadorizada de dupla fonte
Experimental: B: protocolo aprimorado
protocolo aprimorado de angiografia coronária por tomografia computadorizada de fonte dupla
Radiação: protocolo aprimorado
tensão do tubo: 140 kV produto de tempo atual: 350 mAs/rotação rotação: 90° (com dois detectores em um ângulo de 90°)
Outros nomes:
  • angiografia coronária por tomografia computadorizada de dupla fonte
Experimental: C: protocolo de obesidade aprimorada
protocolo de angiografia coronária por tomografia computadorizada de dupla fonte aprimorada no modo obesidade
Radiação: protocolo de obesidade aprimorada
tensão do tubo: 140 kV produto de tempo atual: 350 mAs/rotação rotação: 180° (com dois detectores em um ângulo de 90°)
Outros nomes:
  • angiografia coronária por tomografia computadorizada de dupla fonte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 7 dias

As artérias coronárias (com pelo menos 1 mm de diâmetro em sua origem) foram segmentadas de acordo com o modelo de 15 segmentos da American Heart Association (Austen 1975). A qualidade subjetiva da imagem foi julgada para cada segmento da artéria coronária em uma escala de 4 pontos (Leschka 2007):

  1. = excelente;
  2. = artefatos bons e menores;
  3. = razoável, artefatos moderados, mas ainda diagnósticos;
  4. = não diagnóstico
7 dias
estenose da artéria coronária
Prazo: 7 dias
Estenose significativa da artéria coronária foi definida como mais de 50% de estreitamento do diâmetro luminal. A avaliação da estenose foi realizada por um radiologista não envolvido na avaliação da qualidade da imagem.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruído de imagem
Prazo: 7 dias
O ruído da imagem foi determinado como o desvio padrão do valor de atenuação em uma região de 1 cm2 colocada na aorta ascendente. A média da atenuação na artéria coronária esquerda e direita foi utilizada para cálculos posteriores.
7 dias
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 7 dias
O SNR foi determinado dividindo a atenuação média pelo ruído da imagem
7 dias
relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 7 dias
O contraste do vaso foi calculado como a diferença na atenuação média (em unidades Hounsfield) entre o lúmen do vaso com contraste e a atenuação média no tecido perivascular adjacente. As atenuações foram medidas em uma região no segmento proximal da artéria coronária direita e no tronco da artéria esquerda, e foram definidas como maiores possíveis, evitando calcificações e placas. O CNR foi calculado como o contraste do vaso dividido pelo ruído da imagem (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dias
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 7 anos

Qualquer um dos seguintes eventos:

  • morte
  • infarto do miocárdio não fatal
  • revascularização tardia com intervenção coronária percutânea
  • enxerto de revascularização do miocárdio
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD0701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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