Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG spouštěné dvouzdrojové CT pro neinvazivní předoperační zobrazování srdce u morbidních obézních pacientů

16. června 2016 aktualizováno: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Onemocnění koronárních tepen je rizikovým faktorem pro bariatrickou chirurgii a může být prediktorem pozdějších závažných nežádoucích koronárních příhod. Diagnostika ischemické choroby srdeční by tak byla u obézních pacientů žádoucí, nicméně perkutánní angiografie je invazivní výkon a je spojen s určitou morbiditou u obézních pacientů. V této studii by výzkumníci chtěli posoudit, zda lze duální CT angiografii použít k diagnostice onemocnění koronárních tepen u těžce obézních pacientů a která nastavení poskytují nejlepší kvalitu obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je v mnoha zemích hlavním zdravotním problémem a hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Extrémní obezita může být léčena chirurgicky, ale tyto postupy jsou spojeny s určitou morbiditou související s operací, která se zvyšuje s komorbiditami, zejména koronárními chorobami. Předoperační posouzení kardiálního rizika by bylo žádoucí, nicméně perkutánní koronarografie je invazivní výkon s problémy a komplikacemi u obézních pacientů. Neinvazivní alternativou by byl koronární duální zdroj CT angiografie (CCTA), nicméně s aplikací CCTA u morbidně obézních pacientů existuje málo zkušeností. Tato studie by se chtěla zabývat následujícími problémy:

  1. Porovnání kvality obrazu koronární CT angiografie pomocí CT duálního zdroje od obézních pacientů pomocí speciálního protokolu (140 kV, 350 mAs) se snímky z historických kontrol od pacientů s normální hmotností se standardním protokolem (120 kV, 330 mAs).
  2. Predikce závažných nežádoucích koronárních příhod. Pacienti s koronární stenózou v CCTA budou sledováni pro jakékoli závažné nežádoucí koronární příhody (podrobnosti viz Výsledky)
  3. Je možné detekovat tuk myokardu sníženou hustotou CT? Snímky od obézních pacientů budou porovnány s historickými kontrolami od normálních pacientů. Dále, koreluje hustota CT myokardu s BMI obézních pacientů?
  4. Optimalizace skenovacího protokolu. Zvětšením snímacího úhlu nad standardních 90° se sníží šum signálu za cenu dočasného rozlišení. Různé úhly skenování se testují pro optimální kombinaci šumu signálu a časového rozlišení.
  5. Zlepšuje se syndrom dlouhého QT po bariatrické operaci? Předpokládá se, že syndrom dlouhého QT intervalu je důsledkem ztloustnutí myokardu. Je možné při sledování po bariatrické operaci zaznamenat snížení tloustnutí myokardu a tím zlepšení syndromu dlouhého QT intervalu pomocí CT?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²)
  • úmysl podstoupit bariatrickou operaci
  • zvýšené riziko onemocnění koronárních tepen (na základě skóre PROCAM)

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (sérový kreatinin >100 µmol/l, clearance kreatininu <50 ml/min)
  • alergie na kontrastní látky obsahující jód
  • hypertyreóza
  • léky metformin
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: standardní protokol
Standardní protokol koronární angiografie pomocí počítačové tomografie se dvěma zdroji
Záření: standardní protokol
napětí elektronky: 120 kV proud čas součin: 350 mAs/rotace rotace: 90° (se dvěma detektory v úhlu 90°)
Ostatní jména:
  • dvouzdrojová počítačová tomografie koronární angiografie
Experimentální: B: rozšířený protokol
rozšířený protokol koronární angiografie pomocí počítačové tomografie se dvěma zdroji
Záření: vylepšený protokol
napětí elektronky: 140 kV proud čas produkt: 350 mAs/rotace rotace: 90° (se dvěma detektory v úhlu 90°)
Ostatní jména:
  • dvouzdrojová počítačová tomografie koronární angiografie
Experimentální: C: protokol zvýšené obezity
protokol vylepšené koronární angiografie s duálním zdrojem počítačové tomografie v režimu obezity
Záření: rozšířený protokol obezity
napětí elektronky: 140 kV proud čas součin: 350 mAs/rotace rotace: 180° (se dvěma detektory v úhlu 90°)
Ostatní jména:
  • dvouzdrojová počítačová tomografie koronární angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 7 dní

Koronární arterie (s alespoň 1 mm průměrem v jejich počátku) byly segmentovány podle 15-segmentového modelu American Heart Association (Austen 1975). Subjektivní kvalita obrazu byla posuzována pro každý segment koronární tepny na 4bodové škále (Leschka 2007):

  1. = vynikající;
  2. = dobré, drobné artefakty;
  3. = spravedlivé, mírné artefakty, ale stále diagnostické;
  4. = nediagnostický
7 dní
stenóza koronární tepny
Časové okno: 7 dní
Významná stenóza koronární tepny byla definována jako více než 50% zúžení luminálního průměru. Hodnocení stenózy bylo provedeno radiologem, který se nepodílel na hodnocení kvality obrazu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazový šum
Časové okno: 7 dní
Obrazový šum byl stanoven jako standardní odchylka hodnoty útlumu v oblasti 1 cm2, která byla umístěna ve vzestupné aortě. Pro další výpočty byl použit průměr útlumu v levé a pravé koronární tepně.
7 dní
Odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: 7 dní
SNR byl stanoven vydělením středního útlumu šumem obrazu
7 dní
poměr kontrastu a šumu (CNR)
Časové okno: 7 dní
Cévní kontrast byl vypočítán jako rozdíl v průměrném zeslabení (v Hounsfieldových jednotkách) mezi kontrastem zesíleným lumen cév a středním zeslabením v přilehlé perivaskulární tkáni. Útlumy byly měřeny v oblasti proximálního segmentu pravé věnčité tepny a levé hlavní tepny a byly definovány co největší, přičemž se vyhnuly kalcifikacím a plakům. CNR byl vypočten jako kontrast cév dělený šumem obrazu (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dní
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 7 let

Kterákoli z následujících událostí:

  • smrt
  • nefatálním infarktem myokardu
  • pozdní revaskularizace s perkutánní koronární intervencí
  • bypass koronární tepny
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD0701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit