EKG által kiváltott kettős forrású CT nem invazív preoperatív szívképalkotáshoz morbid elhízott betegeknél
2016. június 16. frissítette: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
A koszorúér-betegség kockázati tényező a bariátriai műtéteknél, és előrejelzője lehet a későbbi jelentősebb, nemkívánatos koszorúér-eseményeknek.
A koszorúér-betegség diagnózisa tehát kívánatos lenne elhízott betegeknél, azonban a perkután angiográfia invazív eljárás, és bizonyos morbiditással jár az elhízott betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a kétforrású CT angiográfia használható-e a koszorúér-betegség diagnosztizálására súlyosan elhízott betegeknél, és mely beállítások biztosítják a legjobb képminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás számos országban komoly egészségügyi probléma, és a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője. Az extrém elhízás műtéttel kezelhető, azonban ezek a beavatkozások bizonyos, műtéttel összefüggő morbiditással járnak, amely a társbetegségekkel, különösen a koszorúér-betegségekkel fokozódik. Ezért kívánatos lenne a preoperatív szívkockázat felmérése, azonban a perkután coronaria angiográfia egy invazív eljárás, amely problémákkal és szövődményekkel jár elhízott betegeknél. Egy nem invazív alternatíva a coronaria dual-.source CT angiográfia (CCTA), azonban kevés tapasztalat áll rendelkezésre a CCTA morbid elhízott betegeknél történő alkalmazásáról. Ez a tanulmány a következő problémákkal kíván foglalkozni:
- Különleges protokollt (140 kV, 350 mAs) használó, elhízott betegek kétforrású CT-vel végzett koszorúér-CT-angiográfiájának képminőségének összehasonlítása normál testsúlyú betegek történeti kontrolljainak képeivel, standard protokollal (120 kV, 330 mAs).
- A főbb nemkívánatos koszorúér események előrejelzése. A CCTA-ban szenvedő koszorúér-szűkületben szenvedő betegeket minden jelentősebb nemkívánatos koszorúér-esemény miatt követni fogják (részletek az Eredmények című részben)
- Lehetséges-e kimutatni a szívizom zsírtartalmát csökkentett CT-sűrűséggel? Az elhízott betegek képeit összehasonlítják a normál betegek korábbi kontrolljaival. Továbbá, a szívizom CT sűrűsége korrelál az elhízott betegek BMI-jével?
- A szkennelési protokoll optimalizálása. A szkennelési szögnek a szabványos 90°-on túli növelése az időbeli felbontás árán csökkenti a jelzajt. Különféle pásztázási szögeket kell tesztelni a jelzaj és az időbeli felbontás optimális kombinációja érdekében.
- Javul a hosszú QT-szindróma bariátriai műtét után? Feltételezhető, hogy a hosszú QT-szindróma a szívizom elhízásának következménye. Látható-e CT-vel a szívizom hizlalásának csökkenése és ezáltal a hosszú QT-szindróma javulása a bariátriai műtét utáni követés során?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros elhízás (BMI >35 kg/m²)
- bariátriai műtétet terveznek
- a koszorúér-betegség fokozott kockázata (PROCAM pontszám alapján)
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (szérum kreatinin >100 µmol/l, kreatinin clearance <50 ml/perc)
- allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra
- hyperthyreosis
- metformin gyógyszer
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V: szabványos protokoll
Szabványos kétforrású számítógépes tomográfiai koszorúér angiográfia protokoll
|
csőfeszültség: 120 kV áram idő szorzata: 350 mAs/elfordulás: 90° (két detektorral 90°-os szögben)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B: továbbfejlesztett protokoll
továbbfejlesztett kétforrású számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia protokoll
|
csőfeszültség: 140 kV áram idő szorzata: 350 mAs/elfordulás: 90° (két detektorral 90°-os szögben)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C: fokozott elhízási protokoll
továbbfejlesztett elhízás módú, kettős forrású számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia protokoll
|
csőfeszültség: 140 kV áram idő szorzata: 350 mAs/elfordulás: 180° (két detektorral 90°-os szögben)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 7 nap
|
A koszorúér artériákat (a kiindulási helyen legalább 1 mm átmérőjű) az American Heart Association (Austen 1975) 15 szegmenses modellje szerint szegmentálták. A szubjektív képminőséget minden egyes koszorúér-szegmensre 4-pontos skálán értékelték (Leschka 2007):
|
7 nap
|
|
koszorúér szűkület
Időkeret: 7 nap
|
A szignifikáns koszorúér-szűkületet a luminális átmérő több mint 50%-os szűküléseként határozták meg.
A szűkület felmérését a képminőség értékelésében nem érintett radiológus végezte.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzaj
Időkeret: 7 nap
|
A képzajt a csillapítási érték szórásaként határoztuk meg a felszálló aortába helyezett 1 négyzetcm-es tartományban.
A további számításokhoz a bal és jobb koszorúérben mért attenuáció átlagát használtuk.
|
7 nap
|
|
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: 7 nap
|
Az SNR-t úgy határoztuk meg, hogy az átlagos csillapítást elosztottuk a képzajjal
|
7 nap
|
|
kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: 7 nap
|
Az erek kontrasztját az átlagos gyengülés (Hounsfield-egységben) különbségeként számítottuk ki a kontrasztanyaggal javított ér lumenje és a szomszédos perivaszkuláris szövet átlagos gyengülése között.
A gyengüléseket a jobb koszorúér proximális szegmensében és a bal fő artériában mértük, és a lehető legnagyobbra határoztuk meg, elkerülve a meszesedést és a plakkokat.
A CNR-t az érkontraszt és a képzaj hányadosaként számítottuk ki (Husmann 2006, Lembcke 2004).
|
7 nap
|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 7 év
|
Az alábbi események bármelyike:
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD0701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .