Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-utlöst Dual Source CT för icke-invasiv preoperativ hjärtavbildning hos sjukliga överviktiga patienter

16 juni 2016 uppdaterad av: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Kranskärlssjukdom är en riskfaktor för bariatrisk kirurgi och kan vara en prediktor för senare allvarliga kranskärlshändelser. Diagnos av kranskärlssjukdom skulle således vara önskvärt för överviktiga patienter, men perkutan angiografi är en invasiv procedur och förknippad med en viss sjuklighet hos överviktiga patienter. I denna studie skulle utredarna vilja bedöma om CT-angiografi med två källor kan användas för diagnos av kranskärlssjukdom hos svårt överviktiga patienter och vilka inställningar som ger den bästa bildkvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort hälsoproblem i många länder och en stor riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar. Extrem fetma kan behandlas med kirurgi, men dessa ingrepp är förknippade med en viss operationsrelaterad sjuklighet som ökar med komorbiditeter, särskilt kranskärlssjukdomar. Således skulle preoperativ hjärtriskbedömning vara önskvärd, men perkutan kranskärlsangiografi är ett invasivt ingrepp med problem och komplikationer hos överviktiga patienter. Ett icke-invasivt alternativ skulle vara koronar dubbelkälla CT-angiografi (CCTA), men det finns liten erfarenhet av tillämpningen av CCTA hos sjukliga överviktiga patienter. Denna studie vill ta upp följande frågor:

  1. Jämförelse av bildkvalitet av koronar CT-angiografi med hjälp av en dubbelkälla CT från överviktiga patienter med ett speciellt protokoll (140 kV, 350 mAs) med bilder från historiska kontroller från normalviktiga patienter med ett standardprotokoll (120 kV, 330 mAs).
  2. Förutsägelse av allvarliga ogynnsamma kranskärlshändelser. Patienter med en kranskärlsstenos i CCTA kommer att följas för alla större biverkningar i kranskärlen (detaljer se resultat)
  3. Är det möjligt att upptäcka myokardfett genom en reducerad CT-densitet. Bilder från överviktiga patienter kommer att jämföras med historiska kontroller från normala patienter. Dessutom, är myokard-CT-densiteten korrelerad med BMI för överviktiga patienter?
  4. Optimering av skanningsprotokoll. Att öka skanningsvinkeln utöver standard 90° kommer att minska signalbruset på bekostnad av tidsupplösning. Olika scanningsvinklar ska testas för en optimal kombination av signalbrus och tidsupplösning.
  5. Förbättras det långa QT-syndromet efter bariatrisk operation? Det antas att det långa QT-syndromet är en konsekvens av gödning av hjärtmuskeln. Är det möjligt att se en minskning av myokardial gödning och därmed en förbättring av det långa QT-syndromet med CT under uppföljningen efter överviktskirurgi?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjuklig fetma (BMI >35 kg/m²)
  • avsikt att genomgå fetmakirurgi
  • ökad risk för kranskärlssjukdom (baserat på PROCAM-poäng)

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens (serumkreatinin >100 µmol/l, kreatininclearance <50 ml/min)
  • allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • hypertyreos
  • metforminmedicin
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: standardprotokoll
Standard dubbelkälla datortomografi koronar angiografi protokoll
rörspänning: 120 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
  • dubbelkälla datortomografi koronar angiografi
Experimentell: B: förbättrat protokoll
förbättrat protokoll för datortomografi med dubbla källor för koronar angiografi
rörspänning: 140 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
  • dubbelkälla datortomografi koronar angiografi
Experimentell: C: förbättrat fetma protokoll
förbättrad fetma-läge dubbel-källa datortomografi koronar angiografi protokoll
rörspänning: 140 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 180° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
  • dubbelkälla datortomografi koronar angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 7 dagar

Kransartärer (med minst 1 mm diameter vid sitt ursprung) segmenterades enligt 15-segmentsmodellen av American Heart Association (Austen 1975). Subjektiv bildkvalitet bedömdes för varje koronarartärsegment på en 4-punktsskala (Leschka 2007):

  1. = utmärkt;
  2. = bra, mindre artefakter;
  3. = rättvisa, måttliga artefakter men fortfarande diagnostiska;
  4. = icke-diagnostisk
7 dagar
kransartärstenos
Tidsram: 7 dagar
Signifikant kransartärstenos definierades som mer än 50 % förträngning av luminal diameter. Stenosbedömning utfördes av en radiolog som inte var involverad i bildkvalitetsbedömning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildbrus
Tidsram: 7 dagar
Bildbrus bestämdes som standardavvikelsen för dämpningsvärdet i ett område på 1 cm 2 som placerades i den uppåtgående aortan. Genomsnittet av dämpningen i vänster och höger kransartär användes för ytterligare beräkningar.
7 dagar
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 7 dagar
SNR bestämdes genom att dividera medeldämpningen med bildbrus
7 dagar
kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 7 dagar
Kärlkontrast beräknades som skillnaden i medeldämpningen (i Hounsfield-enheter) mellan det kontrastförstärkta kärllumenet och medeldämpningen i den intilliggande perivaskulära vävnaden. Försvagningar mättes i en region i det proximala segmentet av den högra kransartären och i den vänstra huvudartären och definierades så stora som möjligt, medan man undvek förkalkning och plack. CNR beräknades som kärlkontrast dividerat med bildbrus (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dagar
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 7 år

Någon av följande händelser:

  • död
  • icke dödlig hjärtinfarkt
  • sen revaskularisering med perkutan koronar intervention
  • kranskärlsbypasstransplantation
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera