- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802579
EKG-utlöst Dual Source CT för icke-invasiv preoperativ hjärtavbildning hos sjukliga överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort hälsoproblem i många länder och en stor riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar. Extrem fetma kan behandlas med kirurgi, men dessa ingrepp är förknippade med en viss operationsrelaterad sjuklighet som ökar med komorbiditeter, särskilt kranskärlssjukdomar. Således skulle preoperativ hjärtriskbedömning vara önskvärd, men perkutan kranskärlsangiografi är ett invasivt ingrepp med problem och komplikationer hos överviktiga patienter. Ett icke-invasivt alternativ skulle vara koronar dubbelkälla CT-angiografi (CCTA), men det finns liten erfarenhet av tillämpningen av CCTA hos sjukliga överviktiga patienter. Denna studie vill ta upp följande frågor:
- Jämförelse av bildkvalitet av koronar CT-angiografi med hjälp av en dubbelkälla CT från överviktiga patienter med ett speciellt protokoll (140 kV, 350 mAs) med bilder från historiska kontroller från normalviktiga patienter med ett standardprotokoll (120 kV, 330 mAs).
- Förutsägelse av allvarliga ogynnsamma kranskärlshändelser. Patienter med en kranskärlsstenos i CCTA kommer att följas för alla större biverkningar i kranskärlen (detaljer se resultat)
- Är det möjligt att upptäcka myokardfett genom en reducerad CT-densitet. Bilder från överviktiga patienter kommer att jämföras med historiska kontroller från normala patienter. Dessutom, är myokard-CT-densiteten korrelerad med BMI för överviktiga patienter?
- Optimering av skanningsprotokoll. Att öka skanningsvinkeln utöver standard 90° kommer att minska signalbruset på bekostnad av tidsupplösning. Olika scanningsvinklar ska testas för en optimal kombination av signalbrus och tidsupplösning.
- Förbättras det långa QT-syndromet efter bariatrisk operation? Det antas att det långa QT-syndromet är en konsekvens av gödning av hjärtmuskeln. Är det möjligt att se en minskning av myokardial gödning och därmed en förbättring av det långa QT-syndromet med CT under uppföljningen efter överviktskirurgi?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjuklig fetma (BMI >35 kg/m²)
- avsikt att genomgå fetmakirurgi
- ökad risk för kranskärlssjukdom (baserat på PROCAM-poäng)
Exklusions kriterier:
- njurinsufficiens (serumkreatinin >100 µmol/l, kreatininclearance <50 ml/min)
- allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- hypertyreos
- metforminmedicin
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: standardprotokoll
Standard dubbelkälla datortomografi koronar angiografi protokoll
|
rörspänning: 120 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: förbättrat protokoll
förbättrat protokoll för datortomografi med dubbla källor för koronar angiografi
|
rörspänning: 140 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: C: förbättrat fetma protokoll
förbättrad fetma-läge dubbel-källa datortomografi koronar angiografi protokoll
|
rörspänning: 140 kV ström tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 180° (med två detektorer i 90° vinkel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Kransartärer (med minst 1 mm diameter vid sitt ursprung) segmenterades enligt 15-segmentsmodellen av American Heart Association (Austen 1975). Subjektiv bildkvalitet bedömdes för varje koronarartärsegment på en 4-punktsskala (Leschka 2007):
|
7 dagar
|
|
kransartärstenos
Tidsram: 7 dagar
|
Signifikant kransartärstenos definierades som mer än 50 % förträngning av luminal diameter.
Stenosbedömning utfördes av en radiolog som inte var involverad i bildkvalitetsbedömning.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildbrus
Tidsram: 7 dagar
|
Bildbrus bestämdes som standardavvikelsen för dämpningsvärdet i ett område på 1 cm 2 som placerades i den uppåtgående aortan.
Genomsnittet av dämpningen i vänster och höger kransartär användes för ytterligare beräkningar.
|
7 dagar
|
|
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 7 dagar
|
SNR bestämdes genom att dividera medeldämpningen med bildbrus
|
7 dagar
|
|
kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 7 dagar
|
Kärlkontrast beräknades som skillnaden i medeldämpningen (i Hounsfield-enheter) mellan det kontrastförstärkta kärllumenet och medeldämpningen i den intilliggande perivaskulära vävnaden.
Försvagningar mättes i en region i det proximala segmentet av den högra kransartären och i den vänstra huvudartären och definierades så stora som möjligt, medan man undvek förkalkning och plack.
CNR beräknades som kärlkontrast dividerat med bildbrus (Husmann 2006, Lembcke 2004).
|
7 dagar
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 7 år
|
Någon av följande händelser:
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD0701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .