- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802579
ECG Triggered Dual Source CT per imaging cardiaco preoperatorio non invasivo in pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute in molti paesi e un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. L'obesità estrema può essere trattata con la chirurgia, tuttavia queste procedure sono associate a una certa morbilità correlata alla chirurgia che aumenta con le comorbidità, in particolare le malattie coronariche. Pertanto, sarebbe auspicabile una valutazione preoperatoria del rischio cardiaco, tuttavia l'angiografia coronarica percutanea è una procedura invasiva con problemi e complicanze nei pazienti obesi. Un'alternativa non invasiva sarebbe la doppia sorgente coronarica Angiografia TC (CCTA), tuttavia esiste poca esperienza nell'applicazione del CCTA nei pazienti con obesità patologica. Questo studio intende affrontare i seguenti problemi:
- Confronto della qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica utilizzando una TC a doppia sorgente di pazienti obesi utilizzando un protocollo speciale (140 kV, 350 mAs) con immagini di controlli storici di pazienti di peso normale con un protocollo standard (120 kV, 330 mAs).
- Previsione di eventi coronarici avversi maggiori. I pazienti con stenosi coronarica in CCTA saranno seguiti per eventuali eventi coronarici avversi maggiori (dettagli vedi Risultati)
- È possibile rilevare il grasso miocardico mediante una ridotta densità TC. Le immagini di pazienti obesi saranno confrontate con i controlli storici di pazienti normali. Inoltre, la densità TC del miocardio è correlata con il BMI dei pazienti obesi?
- Ottimizzazione del protocollo di scansione. L'aumento dell'angolo di scansione oltre i 90° standard ridurrà il rumore del segnale a scapito della risoluzione temporale. Vari angoli di scansione possono essere testati per una combinazione ottimale di rumore del segnale e risoluzione temporale.
- La sindrome del QT lungo migliora dopo la chirurgia bariatrica? Si presume che la sindrome del QT lungo sia una conseguenza dell'ingrossamento del miocardio. È possibile vedere una riduzione dell'ingrasso miocardico e quindi un miglioramento della sindrome del QT lungo con la TC durante il follow-up dopo la chirurgia bariatrica?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità patologica (BMI >35 kg/m²)
- intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica
- aumento del rischio di malattia coronarica (basato sul punteggio PROCAM)
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale (creatinina sierica >100 µmol/l, clearance della creatinina <50 ml/min)
- allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio
- ipertiroidismo
- farmaco metformina
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: R: protocollo standard
Protocollo standard di angiografia coronarica con tomografia computerizzata a doppia sorgente
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tensione tubo: 120 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 90° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B: protocollo potenziato
protocollo di angiografia coronarica con tomografia computerizzata dual-source potenziato
|
tensione tubo: 140 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 90° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
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Sperimentale: C: protocollo avanzato per l'obesità
protocollo di angiografia coronarica con tomografia computerizzata a doppia sorgente potenziata in modalità obesità
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tensione tubo: 140 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 180° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le arterie coronarie (con almeno 1 mm di diametro all'origine) sono state segmentate secondo il modello a 15 segmenti dell'American Heart Association (Austen 1975). La qualità soggettiva dell'immagine è stata giudicata per ciascun segmento coronarico su una scala a 4 punti (Leschka 2007):
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7 giorni
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stenosi coronarica
Lasso di tempo: 7 giorni
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La stenosi coronarica significativa è stata definita come un restringimento superiore al 50% del diametro luminale.
La valutazione della stenosi è stata eseguita da un radiologo non coinvolto nella valutazione della qualità dell'immagine.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il rumore dell'immagine è stato determinato come deviazione standard del valore di attenuazione in una regione di 1 cm2 che è stata posta nell'aorta ascendente.
La media dell'attenuazione nell'arteria coronaria sinistra e destra è stata utilizzata per ulteriori calcoli.
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7 giorni
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Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'SNR è stato determinato dividendo l'attenuazione media per il rumore dell'immagine
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7 giorni
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rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il contrasto vasale è stato calcolato come la differenza nell'attenuazione media (in unità Hounsfield) tra il lume del vaso potenziato dal contrasto e l'attenuazione media nel tessuto perivascolare adiacente.
Le attenuazioni sono state misurate in una regione nel segmento prossimale dell'arteria coronaria destra e nell'arteria principale sinistra, e sono state definite quanto più ampie possibile, evitando calcificazioni e placche.
Il CNR è stato calcolato come contrasto del vaso diviso per il rumore dell'immagine (Husmann 2006, Lembcke 2004).
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7 giorni
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 anni
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Uno dei seguenti eventi:
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD0701
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