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ECG Triggered Dual Source CT per imaging cardiaco preoperatorio non invasivo in pazienti con obesità patologica

16 giugno 2016 aggiornato da: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
La malattia coronarica è un fattore di rischio per la chirurgia bariatrica e potrebbe essere un fattore predittivo di successivi eventi coronarici avversi maggiori. La diagnosi di malattia coronarica sarebbe quindi auspicabile per i pazienti obesi, tuttavia l'angiografia percutanea è una procedura invasiva e associata a una certa morbilità nei pazienti obesi. In questo studio i ricercatori vorrebbero valutare se l'angiografia TC a doppia sorgente può essere utilizzata per la diagnosi di malattia coronarica in pazienti gravemente obesi e quali impostazioni producono la migliore qualità dell'immagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute in molti paesi e un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. L'obesità estrema può essere trattata con la chirurgia, tuttavia queste procedure sono associate a una certa morbilità correlata alla chirurgia che aumenta con le comorbidità, in particolare le malattie coronariche. Pertanto, sarebbe auspicabile una valutazione preoperatoria del rischio cardiaco, tuttavia l'angiografia coronarica percutanea è una procedura invasiva con problemi e complicanze nei pazienti obesi. Un'alternativa non invasiva sarebbe la doppia sorgente coronarica Angiografia TC (CCTA), tuttavia esiste poca esperienza nell'applicazione del CCTA nei pazienti con obesità patologica. Questo studio intende affrontare i seguenti problemi:

  1. Confronto della qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica utilizzando una TC a doppia sorgente di pazienti obesi utilizzando un protocollo speciale (140 kV, 350 mAs) con immagini di controlli storici di pazienti di peso normale con un protocollo standard (120 kV, 330 mAs).
  2. Previsione di eventi coronarici avversi maggiori. I pazienti con stenosi coronarica in CCTA saranno seguiti per eventuali eventi coronarici avversi maggiori (dettagli vedi Risultati)
  3. È possibile rilevare il grasso miocardico mediante una ridotta densità TC. Le immagini di pazienti obesi saranno confrontate con i controlli storici di pazienti normali. Inoltre, la densità TC del miocardio è correlata con il BMI dei pazienti obesi?
  4. Ottimizzazione del protocollo di scansione. L'aumento dell'angolo di scansione oltre i 90° standard ridurrà il rumore del segnale a scapito della risoluzione temporale. Vari angoli di scansione possono essere testati per una combinazione ottimale di rumore del segnale e risoluzione temporale.
  5. La sindrome del QT lungo migliora dopo la chirurgia bariatrica? Si presume che la sindrome del QT lungo sia una conseguenza dell'ingrossamento del miocardio. È possibile vedere una riduzione dell'ingrasso miocardico e quindi un miglioramento della sindrome del QT lungo con la TC durante il follow-up dopo la chirurgia bariatrica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità patologica (BMI >35 kg/m²)
  • intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica
  • aumento del rischio di malattia coronarica (basato sul punteggio PROCAM)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale (creatinina sierica >100 µmol/l, clearance della creatinina <50 ml/min)
  • allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio
  • ipertiroidismo
  • farmaco metformina
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: protocollo standard
Protocollo standard di angiografia coronarica con tomografia computerizzata a doppia sorgente
tensione tubo: 120 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 90° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
  • angiografia coronarica con tomografia computerizzata dual source
Sperimentale: B: protocollo potenziato
protocollo di angiografia coronarica con tomografia computerizzata dual-source potenziato
tensione tubo: 140 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 90° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
  • angiografia coronarica con tomografia computerizzata dual source
Sperimentale: C: protocollo avanzato per l'obesità
protocollo di angiografia coronarica con tomografia computerizzata a doppia sorgente potenziata in modalità obesità
tensione tubo: 140 kV prodotto tempo corrente: 350 mAs/rotazione rotazione: 180° (con due rivelatori in un angolo di 90°)
Altri nomi:
  • angiografia coronarica con tomografia computerizzata dual source

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 7 giorni

Le arterie coronarie (con almeno 1 mm di diametro all'origine) sono state segmentate secondo il modello a 15 segmenti dell'American Heart Association (Austen 1975). La qualità soggettiva dell'immagine è stata giudicata per ciascun segmento coronarico su una scala a 4 punti (Leschka 2007):

  1. = eccellente;
  2. = buono, artefatti minori;
  3. = artefatti discreti, moderati ma comunque diagnostici;
  4. = non diagnostico
7 giorni
stenosi coronarica
Lasso di tempo: 7 giorni
La stenosi coronarica significativa è stata definita come un restringimento superiore al 50% del diametro luminale. La valutazione della stenosi è stata eseguita da un radiologo non coinvolto nella valutazione della qualità dell'immagine.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 7 giorni
Il rumore dell'immagine è stato determinato come deviazione standard del valore di attenuazione in una regione di 1 cm2 che è stata posta nell'aorta ascendente. La media dell'attenuazione nell'arteria coronaria sinistra e destra è stata utilizzata per ulteriori calcoli.
7 giorni
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'SNR è stato determinato dividendo l'attenuazione media per il rumore dell'immagine
7 giorni
rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il contrasto vasale è stato calcolato come la differenza nell'attenuazione media (in unità Hounsfield) tra il lume del vaso potenziato dal contrasto e l'attenuazione media nel tessuto perivascolare adiacente. Le attenuazioni sono state misurate in una regione nel segmento prossimale dell'arteria coronaria destra e nell'arteria principale sinistra, e sono state definite quanto più ampie possibile, evitando calcificazioni e placche. Il CNR è stato calcolato come contrasto del vaso diviso per il rumore dell'immagine (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 giorni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 anni

Uno dei seguenti eventi:

  • morte
  • infarto miocardico non fatale
  • rivascolarizzazione tardiva con intervento coronarico percutaneo
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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