Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-käynnistetty kaksilähde-TT ei-invasiiviseen preoperatiiviseen sydämen kuvantamiseen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sepelvaltimotauti on riskitekijä bariatriselle leikkaukselle ja voi ennakoida myöhempiä suuria haitallisia sepelvaltimotapahtumia. Sepelvaltimotaudin diagnosointi olisi siten toivottavaa liikalihaville potilaille, mutta perkutaaninen angiografia on kuitenkin invasiivinen toimenpide ja siihen liittyy tietty sairastuvuus liikalihavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, voidaanko kahden lähteen CT-angiografiaa käyttää sepelvaltimotaudin diagnosointiin vaikeasti lihavilla potilailla ja mitkä asetukset tuottavat parhaan kuvanlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma monissa maissa ja merkittävä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille. Äärimmäistä liikalihavuutta voidaan hoitaa leikkauksella, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy tietty leikkaukseen liittyvä sairastuvuus, joka lisääntyy rinnakkaisten sairauksien, erityisesti sepelvaltimotautien, myötä. Siten preoperatiivinen sydämen riskinarviointi olisi toivottavaa, mutta perkutaaninen sepelvaltimon angiografia on invasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa ongelmia ja komplikaatioita lihavilla potilailla. Ei-invasiivinen vaihtoehto olisi sepelvaltimoiden kaksoislähde CT-angiografia (CCTA), mutta CCTA:n käytöstä sairaalloisilla liikalihavilla potilailla on vähän kokemusta. Tämä tutkimus haluaa käsitellä seuraavia kysymyksiä:

  1. Sepelvaltimon CT-angiografian kuvanlaadun vertaaminen käyttämällä kaksilähdettä CT:tä lihavilta potilailta erityisprotokollaa (140 kV, 350 mAs) käyttävien normaalipainoisten potilaiden historiallisten kontrollien kuviin vakioprotokollalla (120 kV, 330 mAs).
  2. Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien ennustaminen. Potilaita, joilla on sepelvaltimon ahtauma CCTA:ssa, seurataan merkittävien haitallisten sepelvaltimotapahtumien varalta (katso lisätietoja Tulokset)
  3. Onko mahdollista havaita sydänlihaksen rasva alentuneella CT-tiheydellä? Lihavien potilaiden kuvia verrataan normaaleista potilaista saatuihin historiallisiin kontrolleihin. Lisäksi korreloiko sydänlihaksen CT-tiheys liikalihavien potilaiden painoindeksin kanssa?
  4. Skannausprotokollan optimointi. Pyyhkäisykulman lisääminen normaalin 90°:n yläpuolelle vähentää signaalin kohinaa ajallisen resoluution kustannuksella. Erilaisia ​​skannauskulmia testataan signaalikohinan ja ajallisen resoluution optimaalisen yhdistelmän saamiseksi.
  5. Paraneeko pitkä QT-oireyhtymä bariatrisen leikkauksen jälkeen? Oletetaan, että pitkä QT-oireyhtymä on seurausta sydänlihaksen lihomisesta. Onko mahdollista havaita sydänlihaksen lihotuksen vähenemistä ja siten pitkän QT-oireyhtymän paranemista TT:llä bariatrisen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
  • aikoo mennä bariatriseen leikkaukseen
  • lisääntynyt sepelvaltimotaudin riski (perustuu PROCAM-pisteisiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 100 µmol/l, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
  • allergia jodia sisältäville varjoaineille
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • metformiinilääkitys
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: vakioprotokolla
Tavallinen kaksoislähteen tietokonetomografia sepelvaltimon angiografiaprotokolla
Säteily: standardi protokolla
putken jännite: 120 kV virta-aikatulo: 350 mAs/kiertokierto: 90° (kahdella ilmaisimella 90° kulmassa)
Muut nimet:
  • kahden lähteen tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
Kokeellinen: B: parannettu protokolla
parannettu kahden lähteen tietokonetomografia sepelvaltimon angiografiaprotokolla
Säteily: parannettu protokolla
putken jännite: 140 kV virta-aikatulo: 350 mAs/kiertokierto: 90° (kahdella ilmaisimella 90° kulmassa)
Muut nimet:
  • kahden lähteen tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia
Kokeellinen: C: tehostettu liikalihavuusprotokolla
parannettu lihavuustilan kaksoislähdetietokonetomografia sepelvaltimon angiografiaprotokolla
Säteily: tehostettu liikalihavuusprotokolla
putken jännite: 140 kV virta-aikatulo: 350 mAs/kiertokierto: 180° (kahdella ilmaisimella 90° kulmassa)
Muut nimet:
  • kahden lähteen tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää

Sepelvaltimot (halkaisijaltaan vähintään 1 mm niiden alkuperässä) segmentoitiin American Heart Associationin (Austen 1975) 15 segmentin mallin mukaisesti. Subjektiivista kuvanlaatua arvioitiin kunkin sepelvaltimosegmentin osalta 4 pisteen asteikolla (Leschka 2007):

  1. = erinomainen;
  2. = hyvä, vähäisiä esineitä;
  3. = kohtuullisia, kohtalaisia ​​artefakteja, mutta silti diagnostisia;
  4. = ei-diagnostinen
7 päivää
sepelvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 7 päivää
Merkittävä sepelvaltimon ahtauma määriteltiin yli 50 %:n luminaalisen halkaisijan kaventumisena. Ahtauman arvioinnin teki radiologi, joka ei osallistunut kuvanlaadun arviointiin.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuvakohina määritettiin vaimennusarvon keskihajonnana 1 neliöcm:n alueella, joka sijoitettiin nousevaan aortaan. Lisälaskelmissa käytettiin vasemman ja oikean sepelvaltimon vaimenemisen keskiarvoa.
7 päivää
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 7 päivää
SNR määritettiin jakamalla keskimääräinen vaimennus kuvan kohinalla
7 päivää
kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 7 päivää
Verisuonen kontrasti laskettiin erotuksena keskimääräisessä vaimenemisessa (Hounsfieldin yksiköissä) kontrastilla tehostetun suonen luumenin ja viereisen perivaskulaarisen kudoksen keskimääräisen vaimennuksen välillä. Vaimennukset mitattiin oikean sepelvaltimon proksimaalisen segmentin ja vasemman päävaltimon alueella, ja ne määriteltiin mahdollisimman suuriksi välttäen kalkkeutumista ja plakkeja. CNR laskettiin verisuonen kontrastina jaettuna kuvan kohinalla (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 päivää
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 7 vuotta

Mikä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • kuolema
  • ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  • myöhäinen revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD0701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset standardi protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa