Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-getriggerde CT met dubbele bron voor niet-invasieve preoperatieve cardiale beeldvorming bij patiënten met morbide obesitas

16 juni 2016 bijgewerkt door: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Coronaire arteriële ziekte is een risicofactor voor bariatrische chirurgie en kan een voorspeller zijn voor latere ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen. Diagnose van coronaire hartziekte zou dus wenselijk zijn voor zwaarlijvige patiënten, maar percutane angiografie is een invasieve procedure en gaat gepaard met een zekere morbiditeit bij zwaarlijvige patiënten. In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of dual-source CT-angiografie kan worden gebruikt voor de diagnose van coronaire hartziekte bij ernstig obese patiënten en welke instellingen de beste beeldkwaliteit opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is in veel landen een groot gezondheidsprobleem en een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Extreme obesitas kan worden behandeld met een operatie, maar deze procedures gaan gepaard met een bepaalde aan een operatie gerelateerde morbiditeit die toeneemt met comorbiditeit, in het bijzonder coronaire aandoeningen. Preoperatieve cardiale risicobeoordeling zou dus wenselijk zijn, maar percutane coronaire angiografie is een invasieve procedure met problemen en complicaties bij obese patiënten. Een niet-invasief alternatief zou coronaire dubbele bron zijn CT-angiografie (CCTA), hoewel er weinig ervaring is met de toepassing van CCTA bij patiënten met morbide obesitas. Dit onderzoek wil de volgende problemen aanpakken:

  1. Vergelijking van de beeldkwaliteit van coronaire CT-angiografie met behulp van een dual-source CT van zwaarlijvige patiënten met een speciaal protocol (140 kV, 350 mAs) met beelden van historische controles van patiënten met een normaal gewicht met een standaardprotocol (120 kV, 330 mAs).
  2. Voorspelling van ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen. Patiënten met een coronaire stenose in CCTA zullen worden gevolgd voor ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (details zie Resultaten)
  3. Is het mogelijk om myocardvet te detecteren door een verminderde CT-densiteit. Beelden van zwaarlijvige patiënten zullen worden vergeleken met historische controles van normale patiënten. Is de CT-densiteit van het myocard bovendien gecorreleerd met de BMI van obese patiënten?
  4. Optimalisatie van het scanprotocol. Door de scanhoek groter te maken dan de standaard 90°, wordt de signaalruis verminderd ten koste van de temporele resolutie. Verschillende scanhoeken worden getest voor een optimale combinatie van signaalruis en temporele resolutie.
  5. Verbetert het lange QT-syndroom na bariatrische chirurgie? Aangenomen wordt dat het lange QT-syndroom een ​​gevolg is van vervetting van de myocardie. Is er bij de follow-up na bariatrische chirurgie een vermindering van de myocardiale vervetting en daarmee een verbetering van het lange QT-syndroom met CT mogelijk?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas (BMI >35 kg/m²)
  • voornemen om een ​​bariatrische operatie te ondergaan
  • verhoogd risico op coronaire hartziekte (gebaseerd op PROCAM-score)

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine >100 µmol/l, creatinineklaring <50 ml/min)
  • allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • hyperthyreoïdie
  • metformine medicatie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: standaardprotocol
Standaard dual-source computertomografie protocol voor coronaire angiografie
Straling: standaardprotocol
buisspanning: 120 kV huidig ​​tijdsproduct: 350 mAs/rotatie rotatie: 90° (met twee detectoren in een hoek van 90°)
Andere namen:
  • dual source computertomografie coronaire angiografie
Experimenteel: B: verbeterd protocol
verbeterd dual-source computertomografie protocol voor coronaire angiografie
Straling: verbeterd protocol
buisspanning: 140 kV huidig ​​tijdsproduct: 350 mAs/rotatie rotatie: 90° (met twee detectoren in een hoek van 90°)
Andere namen:
  • dual source computertomografie coronaire angiografie
Experimenteel: C: verbeterd obesitasprotocol
verbeterd obesitas-modus dual-source computertomografie protocol voor coronaire angiografie
Straling: verbeterd obesitasprotocol
buisspanning: 140 kV huidig ​​tijdsproduct: 350 mAs/rotatie rotatie: 180° (met twee detectoren in een hoek van 90°)
Andere namen:
  • dual source computertomografie coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen

Kransslagaders (met een diameter van ten minste 1 mm aan het begin) werden gesegmenteerd volgens het 15-segmentenmodel van de American Heart Association (Austen 1975). De subjectieve beeldkwaliteit werd beoordeeld voor elk kransslagadersegment op een 4-puntsschaal (Leschka 2007):

  1. = uitstekend;
  2. = goed, kleine artefacten;
  3. = redelijk, matige artefacten maar nog steeds diagnostisch;
  4. = niet-diagnostisch
7 dagen
stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: 7 dagen
Significante stenose van de kransslagader werd gedefinieerd als meer dan 50% vernauwing van de luminale diameter. De stenosebeoordeling werd uitgevoerd door een radioloog die niet betrokken was bij de beoordeling van de beeldkwaliteit.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldruis
Tijdsspanne: 7 dagen
Beeldruis werd bepaald als de standaarddeviatie van de verzwakkingswaarde in een gebied van 1 vierkante cm dat in de stijgende aorta was geplaatst. Het gemiddelde van de verzwakking in de linker en rechter kransslagader werd gebruikt voor verdere berekeningen.
7 dagen
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 7 dagen
SNR werd bepaald door de gemiddelde verzwakking te delen door beeldruis
7 dagen
contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedvatcontrast werd berekend als het verschil in de gemiddelde verzwakking (in Hounsfield-eenheden) tussen het contrastversterkte bloedvatlumen en de gemiddelde verzwakking in het aangrenzende perivasculaire weefsel. Verzwakkingen werden gemeten in een gebied in het proximale segment van de rechter kransslagader en in de linker hoofdslagader, en werden zo groot mogelijk gedefinieerd, terwijl calcificaties en plaques werden vermeden. CNR werd berekend als vaatcontrast gedeeld door beeldruis (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dagen
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 7 jaar

Een van de volgende gebeurtenissen:

  • dood
  • niet-fataal myocardinfarct
  • late revascularisatie met percutane coronaire interventie
  • bypassoperatie van de kransslagader
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD0701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op standaardprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren