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병적 비만 환자의 비침습 수술 전 심장 영상 촬영을 위한 ECG 트리거 듀얼 소스 CT

2016년 6월 16일 업데이트: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
관상 동맥 질환은 비만 수술의 위험 요소이며 이후의 주요 관상 동맥 부작용에 대한 예측 인자가 될 수 있습니다. 따라서 관상 동맥 질환의 진단은 비만 환자에게 바람직하지만 경피적 혈관조영술은 침습적 절차이며 비만 환자의 특정 이환율과 관련이 있습니다. 이 연구에서 조사관은 이중 소스 CT 혈관조영술이 중증 비만 환자의 관상 동맥 질환 진단에 사용될 수 있는지 여부와 어떤 설정이 최상의 이미지 품질을 제공하는지 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 많은 국가에서 주요 건강 문제이며 심혈관 질환의 주요 위험 요소입니다. 극심한 비만은 수술로 치료할 수 있지만 이러한 절차는 합병증, 특히 관상 동맥 질환과 함께 증가하는 특정 수술 관련 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 수술 전 심장 위험 평가가 바람직하지만 경피적 관상동맥 조영술은 비만 환자에서 문제와 합병증이 있는 침습적 절차입니다. 비 침습적 대안은 관상 동맥 이중입니다.출처 그러나 CT 혈관 조영술(CCTA)은 병적 비만 환자에게 CCTA를 적용한 경험이 거의 없습니다. 본 연구에서는 다음과 같은 문제를 다루고자 합니다.

  1. 특수 프로토콜(140kV, 350mAs)을 사용하는 비만 환자의 이중 소스 CT를 표준 프로토콜(120kV, 330mAs)을 사용하는 정상 체중 환자의 과거 대조군 이미지와 함께 사용하는 관상동맥 CT 혈관조영술의 이미지 품질 비교.
  2. 주요 불리한 관상 동맥 사건의 예측. CCTA에서 관상 동맥 협착증이 있는 환자는 모든 주요 관상 동맥 부작용에 대해 추적됩니다(자세한 내용은 결과 참조).
  3. 감소된 CT 밀도로 심근 지방을 감지할 수 있습니까? 비만 환자의 이미지는 정상 환자의 과거 대조군과 비교됩니다. 또한 심근 CT 밀도는 비만 환자의 BMI와 관련이 있습니까?
  4. 스캔 프로토콜의 최적화. 스캐닝 각도를 표준 90° 이상으로 늘리면 시간 분해능을 희생시키면서 신호 노이즈를 줄일 수 있습니다. 신호 노이즈와 시간적 해상도의 최적 조합을 위해 다양한 스캐닝 각도를 테스트했습니다.
  5. 긴 QT 증후군은 비만 수술 후 개선됩니까? 긴 QT 증후군은 심근의 비대화의 결과라고 추정됩니다. 비만 수술 후 추적 관찰 중 CT로 심근 비대 감소 및 긴 QT 증후군 개선을 볼 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병적 비만(BMI >35kg/m²)
  • 비만 수술을 받을 의향
  • 관상 동맥 질환 위험 증가(PROCAM 점수 기준)

제외 기준:

  • 신장 기능 부전(혈청 크레아티닌 >100 µmol/l, 크레아티닌 청소율 <50 ml/min)
  • 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
  • 갑상선 기능 항진증
  • 메트포르민 약물
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 표준 프로토콜
표준 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 프로토콜
방사능: 표준 프로토콜
관 전압: 120 kV 현재 시간 곱: 350 mAs/회전 회전: 90°(90° 각도에서 2개의 검출기 포함)
다른 이름들:
  • 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술
실험적: B: 향상된 프로토콜
향상된 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 프로토콜
방사능: 향상된 프로토콜
관 전압: 140 kV 현재 시간 곱: 350 mAs/회전 회전: 90°(90° 각도에서 2개의 검출기 포함)
다른 이름들:
  • 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술
실험적: C: 향상된 비만 프로토콜
향상된 비만 모드 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영 프로토콜
방사능: 향상된 비만 프로토콜
관 전압: 140kV 현재 시간 곱: 350mAs/회전 회전: 180°(90° 각도에서 두 개의 검출기 포함)
다른 이름들:
  • 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 7 일

관상 동맥(원점에서 직경이 최소 1mm인)은 American Heart Association(Austen 1975)의 15분절 모델에 따라 분할되었습니다. 주관적인 이미지 품질은 각 관상 동맥 세그먼트에 대해 4점 척도로 판단되었습니다(Leschka 2007).

  1. = 우수;
  2. = 훌륭하고 사소한 인공물;
  3. = 공정하고 보통의 아티팩트이지만 여전히 진단적입니다.
  4. = 비진단
7 일
관상 동맥 협착증
기간: 7 일
관상동맥 협착증은 내강 직경이 50% 이상 좁아진 것으로 정의했다. 협착증 평가는 이미지 품질 평가에 관여하지 않는 방사선 전문의가 수행했습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 노이즈
기간: 7 일
이미지 노이즈는 상행 대동맥에 위치한 1 sq cm 영역의 감쇠 값의 표준 편차로 결정되었습니다. 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥의 감쇠의 평균을 추가 계산에 사용했습니다.
7 일
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 7 일
SNR은 평균 감쇠를 이미지 노이즈로 나누어 결정했습니다.
7 일
대비 잡음비(CNR)
기간: 7 일
혈관 대비는 조영 증강된 혈관 내강과 인접한 혈관주위 조직의 평균 감쇠 사이의 평균 감쇠(Hounsfield 단위)의 차이로 계산되었습니다. 감쇠는 우관상동맥의 근위분절과 좌주동맥에서 측정하였으며 석회화와 플라크를 피하면서 가능한 한 크게 정의하였다. CNR은 혈관 대비를 영상 잡음으로 나누어 계산했습니다(Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 일
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 7 년

다음 이벤트 중 하나:

  • 죽음
  • 치명적이지 않은 심근 경색
  • 경피적 관상동맥 중재술을 통한 후기 혈관재생술
  • 관상동맥우회술
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hospital of St. Gallen

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAD0701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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