- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802579
EKG-utløst dobbeltkilde-CT for ikke-invasiv preoperativ hjerteavbildning hos sykelig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort helseproblem i mange land og en stor risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Ekstrem overvekt kan behandles med kirurgi, men disse prosedyrene er assosiert med en viss operasjonsrelatert sykelighet som øker med komorbiditeter, spesielt koronarsykdommer. Derfor vil preoperativ hjerterisikovurdering være ønskelig, men perkutan koronar angiografi er en invasiv prosedyre med problemer og komplikasjoner hos overvektige pasienter. Et ikke-invasivt alternativ ville være koronar dual-.source CT-angiografi (CCTA), men det er liten erfaring med bruk av CCTA hos sykelig overvektige pasienter. Denne studien ønsker å ta for seg følgende problemstillinger:
- Sammenligning av bildekvalitet av koronar CT angiografi ved bruk av en dobbel kilde CT fra overvektige pasienter ved bruk av en spesiell protokoll (140 kV, 350 mAs) med bilder fra historiske kontroller fra normalvektige pasienter med en standard protokoll (120 kV, 330 mAs).
- Forutsigelse av alvorlige uønskede koronare hendelser. Pasienter med koronar stenose i CCTA vil bli fulgt for alle større uønskede koronarhendelser (detaljer se resultater)
- Er det mulig å oppdage myokardfett ved redusert CT-tetthet. Bilder fra overvektige pasienter vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra normale pasienter. Videre, er myokard-CT-tettheten korrelert med BMI for overvektige pasienter?
- Optimalisering av skanneprotokoll. Å øke skannevinkelen utover standard 90° vil redusere signalstøyen på bekostning av tidsmessig oppløsning. Ulike skannevinkler skal testes for en optimal kombinasjon av signalstøy og tidsmessig oppløsning.
- Blir det lange QT-syndromet bedre etter fedmekirurgi? Det antas at det lange QT-syndromet er en konsekvens av feting av myokardien. Er det mulig å se en reduksjon av myokardfettingen og dermed en bedring av det lange QT-syndromet med CT under oppfølgingen etter fedmekirurgi?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig fedme (BMI >35 kg/m²)
- intensjon om å gjennomgå fedmeoperasjoner
- økt risiko for koronarsykdom (basert på PROCAM-score)
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt (serumkreatinin >100 µmol/l, kreatininclearance <50 ml/min)
- allergi mot jodholdige kontrastmidler
- hypertyreose
- metformin medisiner
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: standard protokoll
Standard dual-source computertomografi koronar angiografi protokoll
|
rørspenning: 120 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 90° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: forbedret protokoll
forbedret dobbel-kilde datatomografi koronar angiografi protokoll
|
rørspenning: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 90° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C: forbedret fedmeprotokoll
forbedret fedmemodus dual-source computertomografi koronar angiografiprotokoll
|
rørspenning: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 180° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Koronararterier (med minst 1 mm diameter ved opprinnelsen) ble segmentert i henhold til 15-segmentsmodellen til American Heart Association (Austen 1975). Subjektiv bildekvalitet ble vurdert for hvert koronararteriesegment på en 4-punkts skala (Leschka 2007):
|
7 dager
|
|
koronararteriestenose
Tidsramme: 7 dager
|
Signifikant koronararteriestenose ble definert som mer enn 50 % innsnevring av luminal diameter.
Stenosevurdering ble utført av en radiolog som ikke var involvert i vurdering av bildekvalitet.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildestøy
Tidsramme: 7 dager
|
Bildestøy ble bestemt som standardavviket til dempningsverdien i et område på 1 cm 2 som ble plassert i den stigende aorta.
Gjennomsnittet av dempningen i venstre og høyre koronararterie ble brukt for videre beregninger.
|
7 dager
|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 7 dager
|
SNR ble bestemt ved å dele gjennomsnittlig demping med bildestøy
|
7 dager
|
|
kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 7 dager
|
Karkontrast ble beregnet som forskjellen i gjennomsnittlig demping (i Hounsfield-enheter) mellom det kontrastforsterkede karlumen og gjennomsnittlig demping i det tilstøtende perivaskulærvevet.
Dempninger ble målt i et område i det proksimale segmentet av høyre kranspulsåre og i venstre hovedpulsåre, og ble definert så stort som mulig, mens man unngikk forkalkninger og plakk.
CNR ble beregnet som karkontrast delt på bildestøy (Husmann 2006, Lembcke 2004).
|
7 dager
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 7 år
|
En av følgende hendelser:
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Austen WG, Edwards JE, Frye RL, Gensini GG, Gott VL, Griffith LS, McGoon DC, Murphy ML, Roe BB. A reporting system on patients evaluated for coronary artery disease. Report of the Ad Hoc Committee for Grading of Coronary Artery Disease, Council on Cardiovascular Surgery, American Heart Association. Circulation. 1975 Apr;51(4 Suppl):5-40. doi: 10.1161/01.cir.51.4.5. No abstract available.
- Leschka S, Scheffel H, Desbiolles L, Plass A, Gaemperli O, Valenta I, Husmann L, Flohr TG, Genoni M, Marincek B, Kaufmann PA, Alkadhi H. Image quality and reconstruction intervals of dual-source CT coronary angiography: recommendations for ECG-pulsing windowing. Invest Radiol. 2007 Aug;42(8):543-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e31803b93cf.
- Husmann L, Alkadhi H, Boehm T, Leschka S, Schepis T, Koepfli P, Desbiolles L, Marincek B, Kaufmann PA, Wildermuth S. Influence of cardiac hemodynamic parameters on coronary artery opacification with 64-slice computed tomography. Eur Radiol. 2006 May;16(5):1111-6. doi: 10.1007/s00330-005-0110-4. Epub 2006 Jan 28.
- Lembcke A, Wiese TH, Schnorr J, Wagner S, Mews J, Kroencke TJ, Enzweiler CN, Hamm B, Taupitz M. Image quality of noninvasive coronary angiography using multislice spiral computed tomography and electron-beam computed tomography: intraindividual comparison in an animal model. Invest Radiol. 2004 Jun;39(6):357-64. doi: 10.1097/01.rli.0000123316.10765.6c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD0701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, sykelig
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på standard protokoll
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkFullførtSmerte i korsryggen | Lumbal spinal stenoseDanmark
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHofteartrose | Artropati av hofteItalia
-
Furqan Ahmed SiddiqiRekrutteringLateral epikondylittPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesFullførtSmerte | Telemedisin | Løping | KneForente stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringØvre thorax rygghypomobilitetPakistan
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentKoronar bypassForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater