Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-utløst dobbeltkilde-CT for ikke-invasiv preoperativ hjerteavbildning hos sykelig overvektige pasienter

16. juni 2016 oppdatert av: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Koronar arteriell sykdom er en risikofaktor for fedmekirurgi og kan være en prediktor for senere alvorlige uønskede koronare hendelser. Diagnose av koronar arteriell sykdom vil derfor være ønskelig for overvektige pasienter, men perkutan angiografi er en invasiv prosedyre og assosiert med en viss morbiditet hos overvektige pasienter. I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om CT-angiografi med to kilder kan brukes til diagnostisering av koronar arteriell sykdom hos alvorlig overvektige pasienter og hvilke innstillinger som gir best bildekvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem i mange land og en stor risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Ekstrem overvekt kan behandles med kirurgi, men disse prosedyrene er assosiert med en viss operasjonsrelatert sykelighet som øker med komorbiditeter, spesielt koronarsykdommer. Derfor vil preoperativ hjerterisikovurdering være ønskelig, men perkutan koronar angiografi er en invasiv prosedyre med problemer og komplikasjoner hos overvektige pasienter. Et ikke-invasivt alternativ ville være koronar dual-.source CT-angiografi (CCTA), men det er liten erfaring med bruk av CCTA hos sykelig overvektige pasienter. Denne studien ønsker å ta for seg følgende problemstillinger:

  1. Sammenligning av bildekvalitet av koronar CT angiografi ved bruk av en dobbel kilde CT fra overvektige pasienter ved bruk av en spesiell protokoll (140 kV, 350 mAs) med bilder fra historiske kontroller fra normalvektige pasienter med en standard protokoll (120 kV, 330 mAs).
  2. Forutsigelse av alvorlige uønskede koronare hendelser. Pasienter med koronar stenose i CCTA vil bli fulgt for alle større uønskede koronarhendelser (detaljer se resultater)
  3. Er det mulig å oppdage myokardfett ved redusert CT-tetthet. Bilder fra overvektige pasienter vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra normale pasienter. Videre, er myokard-CT-tettheten korrelert med BMI for overvektige pasienter?
  4. Optimalisering av skanneprotokoll. Å øke skannevinkelen utover standard 90° vil redusere signalstøyen på bekostning av tidsmessig oppløsning. Ulike skannevinkler skal testes for en optimal kombinasjon av signalstøy og tidsmessig oppløsning.
  5. Blir det lange QT-syndromet bedre etter fedmekirurgi? Det antas at det lange QT-syndromet er en konsekvens av feting av myokardien. Er det mulig å se en reduksjon av myokardfettingen og dermed en bedring av det lange QT-syndromet med CT under oppfølgingen etter fedmekirurgi?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig fedme (BMI >35 kg/m²)
  • intensjon om å gjennomgå fedmeoperasjoner
  • økt risiko for koronarsykdom (basert på PROCAM-score)

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (serumkreatinin >100 µmol/l, kreatininclearance <50 ml/min)
  • allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • hypertyreose
  • metformin medisiner
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: standard protokoll
Standard dual-source computertomografi koronar angiografi protokoll
rørspenning: 120 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 90° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
  • dobbel kilde datatomografi koronar angiografi
Eksperimentell: B: forbedret protokoll
forbedret dobbel-kilde datatomografi koronar angiografi protokoll
rørspenning: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 90° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
  • dobbel kilde datatomografi koronar angiografi
Eksperimentell: C: forbedret fedmeprotokoll
forbedret fedmemodus dual-source computertomografi koronar angiografiprotokoll
rørspenning: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotasjon rotasjon: 180° (med to detektorer i 90° vinkel)
Andre navn:
  • dobbel kilde datatomografi koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 7 dager

Koronararterier (med minst 1 mm diameter ved opprinnelsen) ble segmentert i henhold til 15-segmentsmodellen til American Heart Association (Austen 1975). Subjektiv bildekvalitet ble vurdert for hvert koronararteriesegment på en 4-punkts skala (Leschka 2007):

  1. = utmerket;
  2. = gode, mindre gjenstander;
  3. = rettferdige, moderate artefakter, men fortsatt diagnostiske;
  4. = ikke-diagnostisk
7 dager
koronararteriestenose
Tidsramme: 7 dager
Signifikant koronararteriestenose ble definert som mer enn 50 % innsnevring av luminal diameter. Stenosevurdering ble utført av en radiolog som ikke var involvert i vurdering av bildekvalitet.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildestøy
Tidsramme: 7 dager
Bildestøy ble bestemt som standardavviket til dempningsverdien i et område på 1 cm 2 som ble plassert i den stigende aorta. Gjennomsnittet av dempningen i venstre og høyre koronararterie ble brukt for videre beregninger.
7 dager
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 7 dager
SNR ble bestemt ved å dele gjennomsnittlig demping med bildestøy
7 dager
kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 7 dager
Karkontrast ble beregnet som forskjellen i gjennomsnittlig demping (i Hounsfield-enheter) mellom det kontrastforsterkede karlumen og gjennomsnittlig demping i det tilstøtende perivaskulærvevet. Dempninger ble målt i et område i det proksimale segmentet av høyre kranspulsåre og i venstre hovedpulsåre, og ble definert så stort som mulig, mens man unngikk forkalkninger og plakk. CNR ble beregnet som karkontrast delt på bildestøy (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dager
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 7 år

En av følgende hendelser:

  • død
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • sen revaskularisering med perkutan koronar intervensjon
  • koronar bypass-transplantasjon
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på standard protokoll

Abonnere