Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuźródłowa tomografia komputerowa wyzwalana EKG do nieinwazyjnego przedoperacyjnego obrazowania serca u pacjentów z olbrzymią otyłością

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Choroba wieńcowa jest czynnikiem ryzyka operacji bariatrycznej i może być predyktorem późniejszych poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych. Rozpoznanie choroby wieńcowej byłoby zatem pożądane u pacjentów otyłych, jednak angiografia przezskórna jest procedurą inwazyjną i wiąże się z pewną chorobowością u pacjentów otyłych. W tym badaniu badacze chcieliby ocenić, czy angiografia CT z dwóch źródeł może być stosowana do diagnozowania choroby wieńcowej u pacjentów z ciężką otyłością i które ustawienia dają najlepszą jakość obrazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym w wielu krajach i głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Skrajną otyłość można leczyć operacyjnie, jednak zabiegi te wiążą się z pewną chorobowością związaną z operacją, która wzrasta wraz z chorobami współistniejącymi, w szczególności chorobami wieńcowymi. Dlatego pożądana byłaby przedoperacyjna ocena ryzyka sercowego, jednak koronarografia przezskórna jest procedurą inwazyjną, która u otyłych pacjentów stwarza problemy i powikłania. Nieinwazyjną alternatywą byłoby podwójne źródło wieńcowe Angiografia CT (CCTA), jednak doświadczenie w stosowaniu CCTA u pacjentów z otyłością olbrzymią jest niewielkie. Celem tego badania jest omówienie następujących kwestii:

  1. Porównanie jakości obrazu angiografii wieńcowej CT przy użyciu podwójnego źródła CT od pacjentów otyłych przy użyciu specjalnego protokołu (140 kV, 350 mAs) z obrazami z historycznych kontroli od pacjentów o normalnej masie ciała ze standardowym protokołem (120 kV, 330 mAs).
  2. Przewidywanie poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej w CCTA będą obserwowani pod kątem wszelkich poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych (szczegóły patrz Wyniki)
  3. Czy możliwe jest wykrycie tłuszczu w mięśniu sercowym za pomocą zmniejszonej gęstości CT. Obrazy od otyłych pacjentów zostaną porównane z historycznymi kontrolami od zdrowych pacjentów. Ponadto, czy gęstość mięśnia sercowego CT jest skorelowana z BMI pacjentów otyłych?
  4. Optymalizacja protokołu skanowania. Zwiększenie kąta skanowania poza standardowe 90° zmniejszy szum sygnału kosztem rozdzielczości czasowej. Testowane są różne kąty skanowania w celu uzyskania optymalnej kombinacji szumu sygnału i rozdzielczości czasowej.
  5. Czy zespół długiego QT poprawia się po operacji bariatrycznej? Przyjmuje się, że zespół długiego QT jest konsekwencją tuczu mięśnia sercowego. Czy można zaobserwować zmniejszenie otłuszczenia mięśnia sercowego, a tym samym poprawę zespołu wydłużonego odstępu QT za pomocą tomografii komputerowej podczas obserwacji po operacji bariatrycznej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwa otyłość (BMI >35 kg/m²)
  • zamiar poddania się operacji bariatrycznej
  • zwiększone ryzyko choroby wieńcowej (na podstawie punktacji PROCAM)

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >100 µmol/l, klirens kreatyniny <50 ml/min)
  • uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod
  • nadczynność tarczycy
  • lek metformina
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O: standardowy protokół
Standardowy protokół koronarografii tomografii komputerowej z dwoma źródłami
Promieniowanie: standardowy protokół
napięcie lampy: 120 kV iloczyn prądu i czasu: 350 mAs/obrót obrót: 90° (z dwoma detektorami ustawionymi pod kątem 90°)
Inne nazwy:
  • dwuźródłowej tomografii komputerowej angiografii wieńcowej
Eksperymentalny: B: rozszerzony protokół
ulepszony protokół koronarografii tomografii komputerowej z dwoma źródłami
Promieniowanie: rozszerzony protokół
napięcie lampy: 140 kV iloczyn prądu i czasu: 350 mAs/obrót obrót: 90° (z dwoma detektorami ustawionymi pod kątem 90°)
Inne nazwy:
  • dwuźródłowej tomografii komputerowej angiografii wieńcowej
Eksperymentalny: C: rozszerzony protokół otyłości
ulepszony protokół angiografii wieńcowej z podwójnym źródłem tomografii komputerowej w trybie otyłości
Promieniowanie: rozszerzony protokół otyłości
napięcie lampy: 140 kV iloczyn prądu i czasu: 350 mAs/obrót obrót: 180° (z dwoma detektorami ustawionymi pod kątem 90°)
Inne nazwy:
  • dwuźródłowej tomografii komputerowej angiografii wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 7 dni

Tętnice wieńcowe (o średnicy co najmniej 1 mm na początku) podzielono na segmenty zgodnie z 15-segmentowym modelem American Heart Association (Austen 1975). Subiektywna jakość obrazu została oceniona dla każdego segmentu tętnicy wieńcowej w 4-punktowej skali (Leschka 2007):

  1. = doskonałe;
  2. = dobre, drobne artefakty;
  3. = zadowalające, umiarkowane artefakty, ale wciąż diagnostyczne;
  4. = niediagnostyczny
7 dni
zwężenie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 7 dni
Istotne zwężenie tętnicy wieńcowej definiowano jako zwężenie światła o ponad 50%. Oceny zwężenia dokonywał lekarz radiolog niezaangażowany w ocenę jakości obrazu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szum obrazu
Ramy czasowe: 7 dni
Szum obrazu określono jako odchylenie standardowe wartości tłumienia w obszarze 1 cm2, który został umieszczony w aorcie wstępującej. Do dalszych obliczeń wykorzystano średnie tłumienia w lewej i prawej tętnicy wieńcowej.
7 dni
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 7 dni
SNR określono dzieląc średnie tłumienie przez szum obrazu
7 dni
stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: 7 dni
Kontrast naczynia obliczono jako różnicę średniego tłumienia (w jednostkach Hounsfielda) między światłem naczynia wzmocnionego kontrastem a średnim tłumieniem w sąsiedniej tkance okołonaczyniowej. Tłumienia mierzono w obszarze proksymalnego odcinka prawej tętnicy wieńcowej oraz w lewej tętnicy głównej i określono je jako możliwie duże, unikając zwapnień i blaszek miażdżycowych. CNR obliczono jako kontrast naczyń podzielony przez szum obrazu (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 7 lat

Dowolne z następujących zdarzeń:

  • śmierć
  • niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
  • późna rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD0701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowy protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj