Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-udløst dobbelt kilde-CT til ikke-invasiv præoperativ hjertebilleddannelse hos sygelige overvægtige patienter

16. juni 2016 opdateret af: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Koronar arteriel sygdom er en risikofaktor for fedmekirurgi og kan være en forudsigelse for senere alvorlige uønskede koronare hændelser. Diagnose af koronar arteriel sygdom ville således være ønskelig for overvægtige patienter, men perkutan angiografi er en invasiv procedure og forbundet med en vis morbiditet hos overvægtige patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne vurdere, om dual source CT-angiografi kan bruges til diagnosticering af koronar arteriel sygdom hos svært overvægtige patienter, og hvilke indstillinger der giver den bedste billedkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort sundhedsproblem i mange lande og en stor risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Ekstrem fedme kan behandles med kirurgi, men disse procedurer er forbundet med en vis operationsrelateret sygelighed, som øges med komorbiditeter, især koronarsygdomme. Derfor ville præoperativ kardiel risikovurdering være ønskelig, men perkutan koronar angiografi er en invasiv procedure med problemer og komplikationer hos overvægtige patienter. Et ikke-invasivt alternativ ville være koronar dual-.source CT-angiografi (CCTA), men der er ringe erfaring med anvendelsen af ​​CCTA hos sygelig overvægtige patienter. Denne undersøgelse vil gerne behandle følgende spørgsmål:

  1. Sammenligning af billedkvalitet af koronar CT-angiografi ved hjælp af en dobbelt kilde-CT fra overvægtige patienter ved brug af en speciel protokol (140 kV, 350 mAs) med billeder fra historiske kontroller fra normalvægtige patienter med en standardprotokol (120 kV, 330 mAs).
  2. Forudsigelse af større uønskede koronare hændelser. Patienter med en koronar stenose i CCTA vil blive fulgt for alle større uønskede koronare hændelser (detaljer se resultater)
  3. Er det muligt at påvise myokardiefedt ved en reduceret CT-densitet. Billeder fra overvægtige patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra normale patienter. Er den myokardie-CT-densitet desuden korreleret med BMI for overvægtige patienter?
  4. Optimering af scanningsprotokol. Forøgelse af scanningsvinklen ud over standard 90° vil reducere signalstøjen på bekostning af tidsmæssig opløsning. Forskellige scanningsvinkler skal testes for en optimal kombination af signalstøj og tidsmæssig opløsning.
  5. Forbedres det lange QT-syndrom efter fedmekirurgi? Det antages, at det lange QT-syndrom er en konsekvens af opfedning af myokardiet. Er det muligt at se en reduktion af myokardiefedningen og dermed en forbedring af det lange QT-syndrom med CT under opfølgningen efter fedmekirurgi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygelig fedme (BMI >35 kg/m²)
  • intention om at gennemgå fedmekirurgi
  • øget risiko for koronararteriesygdom (baseret på PROCAM-score)

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens (serumkreatinin >100 µmol/l, kreatininclearance <50 ml/min)
  • allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • hyperthyroidisme
  • metformin medicin
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: standardprotokol
Standard dual-source computertomografi koronar angiografi protokol
Stråling: standard protokol
rørspænding: 120 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med to detektorer i en 90° vinkel)
Andre navne:
  • dobbeltkilde computertomografi koronar angiografi
Eksperimentel: B: forbedret protokol
forbedret dual-source computertomografi koronar angiografi protokol
Stråling: forbedret protokol
rørspænding: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 90° (med to detektorer i en 90° vinkel)
Andre navne:
  • dobbeltkilde computertomografi koronar angiografi
Eksperimentel: C: forbedret fedmeprotokol
forbedret fedme-mode dual-source computertomografi koronar angiografi protokol
Stråling: forbedret fedmeprotokol
rørspænding: 140 kV strøm tidsprodukt: 350 mAs/rotation rotation: 180° (med to detektorer i en 90° vinkel)
Andre navne:
  • dobbeltkilde computertomografi koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 7 dage

Koronararterier (med mindst 1 mm diameter ved deres oprindelse) blev segmenteret i henhold til 15-segments modellen fra American Heart Association (Austen 1975). Subjektiv billedkvalitet blev bedømt for hvert koronararteriesegment på en 4-punkts skala (Leschka 2007):

  1. = fremragende;
  2. = gode, mindre artefakter;
  3. = rimelige, moderate artefakter, men stadig diagnostiske;
  4. = ikke-diagnostisk
7 dage
koronararteriestenose
Tidsramme: 7 dage
Signifikant koronararteriestenose blev defineret som mere end 50 % indsnævring af luminal diameter. Stenosevurdering blev udført af en radiolog, der ikke var involveret i billedkvalitetsvurdering.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedstøj
Tidsramme: 7 dage
Billedstøj blev bestemt som standardafvigelsen af ​​dæmpningsværdien i et område på 1 sq cm, der blev placeret i den stigende aorta. Gennemsnittet af dæmpningen i venstre og højre koronararterie blev brugt til yderligere beregninger.
7 dage
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 7 dage
SNR blev bestemt ved at dividere gennemsnitlig dæmpning med billedstøj
7 dage
kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: 7 dage
Karkontrast blev beregnet som forskellen i den gennemsnitlige dæmpning (i Hounsfield-enheder) mellem den kontrastforstærkede karlumen og den gennemsnitlige dæmpning i det tilstødende perivaskulær væv. Dæmpninger blev målt i et område i det proksimale segment af højre kranspulsåre og i venstre hovedpulsåre og blev defineret så stort som muligt, hvorimod forkalkninger og plaques blev undgået. CNR blev beregnet som karkontrast divideret med billedstøj (Husmann 2006, Lembcke 2004).
7 dage
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 7 år

Enhver af følgende begivenheder:

  • død
  • ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • sen revaskularisering med perkutan koronar intervention
  • koronararterie bypass-transplantation
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Leschka, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med standard protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner